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Combinação de Dose Fixa de Sofosbuvir/Velpatasvir em Adultos com Infecção Crônica por VHC e Cirrose Child-Pugh Classe B (ASTRAL-4)

19 de outubro de 2018 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de Fase 3, Multicêntrico, Aberto para Investigar a Eficácia e Segurança da Combinação de Dose Fixa Sofosbuvir/GS-5816 em Indivíduos com Infecção HCV Crônica e Cirrose Child-Pugh Classe B

Os objetivos primários deste estudo são avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da combinação de dose fixa (FDC) de sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL) com e sem ribavirina (RBV) por 12 semanas e SOF/VEL FDC por 24 semanas em adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) e cirrose classe B de Child-Pugh-Turcotte (CPT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

268

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Pasadena, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71280
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • ARN do VHC > 10^4 UI/mL na triagem
  • Infecção crônica por HCV (≥ 6 meses)
  • Confirmado CPT classe B (7-9) na triagem

Critério de exclusão:

  • Histórico atual ou anterior de transplante de órgãos sólidos, doença pulmonar significativa, doença cardíaca significativa ou porfiria
  • Incapacidade de excluir carcinoma hepatocelular (CHC) por imagem dentro de 6 meses da linha de base/Dia 1
  • Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Triagem de ECG com anormalidades clinicamente significativas
  • Exposição prévia a SOF ou qualquer outro análogo de nucleotídeo inibidor da proteína não estrutural 5B (NS5B) do HCV ou qualquer inibidor do HCV NS5A
  • Resultados laboratoriais fora dos intervalos aceitáveis ​​na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SOF/VEL 12 semanas
Os participantes receberão SOF/VEL FDC por 12 semanas.
Medicamento: SOF/VEL
400/100 mg comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
EXPERIMENTAL: SOF/VEL+RBV 12 semanas
Os participantes receberão SOF/VEL FDC mais RBV por 12 semanas.
Medicamento: SOF/VEL
400/100 mg comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Medicamento: RBV
Ribavirina (RBV) comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
EXPERIMENTAL: SOF/VEL 24 semanas
Os participantes receberão SOF/VEL FDC por 24 semanas.
Medicamento: SOF/VEL
400/100 mg comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 12
Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente qualquer medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 24 semanas mais 30 dias
Até 24 semanas mais 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 4 e 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR4 e SVR24)
Prazo: Semanas 4 e 24 pós-tratamento
SVR4 e SVR24 foram definidos como HCV RNA < LLOQ em 4 e 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo, respectivamente.
Semanas 4 e 24 pós-tratamento
Porcentagem de participantes com HCV RNA < LLOQ nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24
Mudança da linha de base no RNA do HCV nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24
Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24
Porcentagem de participantes com falha virológica
Prazo: Até a semana 24 pós-tratamento

A falência virológica foi definida como

  • Falha virológica durante o tratamento

    • ARN do VHC ≥ LLOQ após ter tido anteriormente ARN do VHC < LLOQ, durante o tratamento,
    • > 1 log10 UI/mL de aumento no ARN do VHC desde o nadir durante o tratamento,
    • ARN do VHC persistentemente ≥ LLOQ ao longo de 8 semanas de tratamento (ou seja, sem resposta)

  • Recaída

    • HCV RNA ≥ LLOQ durante o período pós-tratamento tendo atingido HCV RNA < LLOQ no final do tratamento, confirmado com 2 valores consecutivos ou última medição pós-tratamento disponível
Até a semana 24 pós-tratamento
Porcentagem de participantes com diminuição, sem alteração ou aumento entre a linha de base e a semana pós-tratamento 24 na pontuação MELD
Prazo: Linha de base para pós-tratamento Semana 24
As pontuações do Modelo para Doença Hepática em Estágio Final (MELD) são usadas para avaliar o prognóstico e a adequação para transplante de fígado. As pontuações podem variar de 6 a 40; escores mais altos/escores aumentados indicam maior gravidade da doença.
Linha de base para pós-tratamento Semana 24
Porcentagem de participantes com diminuição, sem alteração ou aumento entre a linha de base e a semana pós-tratamento 24 na pontuação de Child-Pugh-Turcotte (CPT)
Prazo: Linha de base para pós-tratamento Semana 24
As pontuações do CPT classificam a gravidade da cirrose e são usadas para determinar a necessidade de transplante de fígado. As pontuações podem variar de 5 a 15; escores mais altos/escores aumentados indicam maior gravidade da doença.
Linha de base para pós-tratamento Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anu M Osinusi, MD, MPH, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-342-1137

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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