Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sofosbuvir/Velpatasvir fix dózisú kombináció krónikus HCV fertőzésben és Child-Pugh B osztályú cirrhosisban szenvedő felnőtteknél (ASTRAL-4)

2018. október 19. frissítette: Gilead Sciences

3. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a Sofosbuvir/GS-5816 fix dózisú kombináció hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára krónikus HCV-fertőzésben és Child-Pugh B osztályú cirrhosisban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL) fix dózisú kombináció (FDC) ribavirinnel (RBV) és anélkül 12 héten át, valamint SOF/VEL FDC 24 héten keresztül történő hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése. krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben és Child-Pugh-Turcotte (CPT) B osztályú cirrhosisban szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

268

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
      • Pasadena, California, Egyesült Államok
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71280
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • HCV RNS > 10^4 NE/mL a szűréskor
  • Krónikus HCV fertőzés (≥ 6 hónap)
  • Megerősített CPT B osztály (7-9) az átvilágításon

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy korábbi szilárd szervátültetés, jelentős tüdőbetegség, jelentős szívbetegség vagy porfíria
  • Képtelenség kizárni a hepatocelluláris karcinómát (HCC) a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül/1. nap
  • Hepatitis B vírus (HBV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
  • EKG szűrés klinikailag jelentős eltérésekkel
  • SOF vagy bármely más nukleotid analóg HCV nem szerkezeti fehérje 5B (NS5B) gátló vagy bármely HCV NS5A gátló korábbi expozíciója
  • A laboratóriumi eredmények a szűréskor elfogadható tartományon kívül esnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SOF/VEL 12 hét
A résztvevők SOF/VEL FDC-t kapnak 12 hétig.
Drog: SOF/VEL
400/100 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
KÍSÉRLETI: SOF/VEL+RBV 12 hét
A résztvevők SOF/VEL FDC plusz RBV-t kapnak 12 hétig.
Drog: SOF/VEL
400/100 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Drog: RBV
Ribavirin (RBV) tabletta szájon át, osztott napi adagban a betegtájékoztatóban található, súlyalapú adagolási ajánlásoknak megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)
KÍSÉRLETI: SOF/VEL 24 hét
A résztvevők SOF/VEL FDC-t kapnak 24 hétig.
Drog: SOF/VEL
400/100 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós virológiai válasz (SVR) van 12 héttel a terápia abbahagyása után (SVR12)
Időkeret: 12. utókezelési hét
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a HCV RNS < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.
12. utókezelési hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény miatt végleg abbahagyták a vizsgált gyógyszert
Időkeret: Akár 24 hét plusz 30 nap
Akár 24 hét plusz 30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápia abbahagyása után 4 és 24 héttel tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya (SVR4 és SVR24)
Időkeret: Utókezelés 4. és 24. hét
Az SVR4-et és az SVR24-et úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ 4, illetve 24 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.
Utókezelés 4. és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HCV RNS < LLOQ az 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20. és 24. hét
1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20. és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a HCV RNS-ben az 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20. és 24. hét
Alapvonal; 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20. és 24. hét
A virológiai kudarcban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés utáni 24. hétig

A virológiai kudarcot a következőképpen határozták meg

  • Virológiai kudarc a kezelés során

    • HCV RNS ≥ LLOQ, miután korábban HCV RNS < LLOQ volt, kezelés alatt,
    • > 1 log10 NE/mL növekedés a HCV RNS szintjében a mélyponttól a kezelés alatt,
    • HCV RNS tartósan ≥ LLOQ 8 hetes kezelésig (azaz nem reagál)

  • Visszaesés

    • HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés utáni időszakban, ha a kezelés végén HCV RNS < LLOQ érték, 2 egymást követő értékkel vagy utolsó elérhető kezelés utáni méréssel megerősítve
A kezelés utáni 24. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a MELD-pontszám csökkent, nem változott vagy nőtt az alapvonal és a kezelés utáni 24. hét között
Időkeret: Alaphelyzet a kezelés utáni 24. hétig
A végstádiumú májbetegség (MELD) pontszámainak modelljét a prognózis és a májátültetésre való alkalmasság értékelésére használják. A pontszámok 6-tól 40-ig terjedhetnek; a magasabb pontszámok/megnövekedett pontszámok a betegség súlyosságát jelzik.
Alaphelyzet a kezelés utáni 24. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Child-Pugh-Turcotte (CPT) pontszám csökkent, nem változott vagy nőtt az alapvonal és a kezelés utáni 24. hét között
Időkeret: Alaphelyzet a kezelés utáni 24. hétig
A CPT-pontszámok a cirrhosis súlyosságát osztályozzák, és a májátültetés szükségességének meghatározására használják. A pontszámok 5-től 15-ig terjedhetnek; a magasabb pontszámok/megnövekedett pontszámok a betegség súlyosságát jelzik.
Alaphelyzet a kezelés utáni 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anu M Osinusi, MD, MPH, Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-342-1137

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után. További információért látogasson el weboldalunkra: http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C vírusfertőzés

Klinikai vizsgálatok a SOF/VEL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel