Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sofosbuvir/Velpatasvir fast doskombination hos vuxna med kronisk HCV-infektion och Child-Pugh klass B cirros (ASTRAL-4)

19 oktober 2018 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 3, multicenter, öppen studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Sofosbuvir/GS-5816 fast doskombination hos patienter med kronisk HCV-infektion och Child-Pugh klass B cirros

De primära syftena med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL) fast doskombination (FDC) med och utan ribavirin (RBV) i 12 veckor och SOF/VEL FDC i 24 veckor hos vuxna med kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion och Child-Pugh-Turcotte (CPT) klass B cirros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

268

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
      • Pasadena, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71280
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • HCV RNA > 10^4 IU/ml vid screening
  • Kronisk HCV-infektion (≥ 6 månader)
  • Bekräftad CPT klass B (7-9) vid screening

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller tidigare historia av solida organtransplantationer, signifikant lungsjukdom, signifikant hjärtsjukdom eller porfyri
  • Oförmåga att utesluta hepatocellulärt karcinom (HCC) genom bildbehandling inom 6 månader efter baslinjen/dag 1
  • Infektion med hepatit B-virus (HBV) eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Screening av EKG med kliniskt signifikanta avvikelser
  • Tidigare exponering för SOF eller någon annan nukleotidanalog HCV icke-strukturell protein 5B (NS5B) hämmare eller någon HCV NS5A hämmare
  • Laboratorieresultat utanför acceptabla intervall vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SOF/VEL 12 veckor
Deltagarna kommer att få SOF/VEL FDC i 12 veckor.
Läkemedel: SOF/VEL
400/100 mg tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
EXPERIMENTELL: SOF/VEL+RBV 12 veckor
Deltagarna kommer att få SOF/VEL FDC plus RBV i 12 veckor.
Läkemedel: SOF/VEL
400/100 mg tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Läkemedel: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter administreras oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg)
EXPERIMENTELL: SOF/VEL 24 veckor
Deltagarna kommer att få SOF/VEL FDC i 24 veckor.
Läkemedel: SOF/VEL
400/100 mg tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons (SVR) 12 veckor efter avslutad terapi (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
SVR12 definierades som HCV RNA < den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Efterbehandling vecka 12
Andel av deltagare som permanent avbröt någon studiedrog på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till 24 veckor plus 30 dagar
Upp till 24 veckor plus 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 4 och 24 veckor efter avslutad behandling (SVR4 och SVR24)
Tidsram: Efterbehandling vecka 4 och 24
SVR4 och SVR24 definierades som HCV RNA < LLOQ vid 4 respektive 24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Efterbehandling vecka 4 och 24
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24
Förändring från baslinjen i HCV RNA vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24
Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24
Andel deltagare med virologiskt misslyckande
Tidsram: Fram till efterbehandling vecka 24

Virologisk misslyckande definierades som

  • Virologisk misslyckande under behandling

    • HCV RNA ≥ LLOQ efter att tidigare ha haft HCV RNA < LLOQ, under behandling,
    • > 1 log10 IE/ml ökning av HCV RNA från nadir under behandling,
    • HCV RNA ihållande ≥ LLOQ under 8 veckors behandling (dvs utebliven respons)

  • Återfall

    • HCV RNA ≥ LLOQ under efterbehandlingsperioden efter att ha uppnått HCV RNA < LLOQ vid slutet av behandlingen, bekräftat med 2 på varandra följande värden eller senaste tillgängliga efterbehandlingsmätning
Fram till efterbehandling vecka 24
Andel deltagare med en minskning, ingen förändring eller ökning mellan baslinje och efterbehandling vecka 24 i MELD-poäng
Tidsram: Baslinje till efterbehandling vecka 24
Modell för slutstadiet leversjukdom (MELD) poäng används för att bedöma prognos och lämplighet för levertransplantation. Poäng kan variera från 6 till 40; högre poäng/ökade poäng indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen.
Baslinje till efterbehandling vecka 24
Andel deltagare med en minskning, ingen förändring eller ökning mellan baslinje och efterbehandling vecka 24 i Child-Pugh-Turcotte (CPT) poäng
Tidsram: Baslinje till efterbehandling vecka 24
CPT-poäng graderar svårighetsgraden av cirros och används för att fastställa behovet av levertransplantation. Poäng kan variera från 5 till 15; högre poäng/ökade poäng indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen.
Baslinje till efterbehandling vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Anu M Osinusi, MD, MPH, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

28 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-342-1137

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie. För mer information, besök vår webbplats på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera