Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sofosbuvir/Velpatasvir fastdosekombinasjon hos voksne med kronisk HCV-infeksjon og Child-Pugh klasse B cirrhose (ASTRAL-4)

19. oktober 2018 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3, multisenter, åpen studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Sofosbuvir/GS-5816 fastdosekombinasjon hos pasienter med kronisk HCV-infeksjon og Child-Pugh klasse B cirrhose

Hovedmålene med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL) fastdosekombinasjon (FDC) med og uten ribavirin (RBV) i 12 uker og SOF/VEL FDC i 24 uker hos voksne med kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon og Child-Pugh-Turcotte (CPT) klasse B cirrhose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

268

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
      • Pasadena, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71280
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
      • Detroit, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • New York, New York, Forente stater, 10032
      • New York, New York, Forente stater, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
      • Durham, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
      • Richmond, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • HCV RNA > 10^4 IE/ml ved screening
  • Kronisk HCV-infeksjon (≥ 6 måneder)
  • Bekreftet CPT klasse B (7-9) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere historie med solid organtransplantasjon, betydelig lungesykdom, betydelig hjertesykdom eller porfyri
  • Manglende evne til å ekskludere hepatocellulært karsinom (HCC) ved bildediagnostikk innen 6 måneder etter baseline/dag 1
  • Infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Screening av EKG med klinisk signifikante abnormiteter
  • Tidligere eksponering for SOF eller en hvilken som helst annen nukleotidanalog HCV ikke-strukturell protein 5B (NS5B)-hemmer eller en hvilken som helst HCV NS5A-hemmer
  • Laboratorieresultater utenfor akseptable områder ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SOF/VEL 12 uker
Deltakerne vil motta SOF/VEL FDC i 12 uker.
Legemiddel: SOF/VEL
400/100 mg tabletter gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
EKSPERIMENTELL: SOF/VEL+RBV 12 uker
Deltakerne vil motta SOF/VEL FDC pluss RBV i 12 uker.
Legemiddel: SOF/VEL
400/100 mg tabletter gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Legemiddel: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
EKSPERIMENTELL: SOF/VEL 24 uker
Deltakerne vil motta SOF/VEL FDC i 24 uker.
Legemiddel: SOF/VEL
400/100 mg tabletter gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uker etter seponering av terapi (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
SVR12 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
Etterbehandling uke 12
Prosentandel av deltakere som permanent avbrøt ethvert studiemedisin på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil 24 uker pluss 30 dager
Opptil 24 uker pluss 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 4 og 24 uker etter seponering av terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Etterbehandling uke 4 og 24
SVR4 og SVR24 ble definert som HCV RNA < LLOQ ved henholdsvis 4 og 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
Etterbehandling uke 4 og 24
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ i uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24
Uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i HCV RNA i uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 24

Virologisk svikt ble definert som

  • Virologisk svikt under behandling

    • HCV RNA ≥ LLOQ etter tidligere å ha hatt HCV RNA < LLOQ, under behandling,
    • > 1 log10 IE/ml økning i HCV RNA fra nadir under behandling,
    • HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gjennom 8 ukers behandling (dvs. manglende respons)

  • Tilbakefall

    • HCV RNA ≥ LLOQ i løpet av etterbehandlingsperioden etter å ha oppnådd HCV RNA < LLOQ ved slutten av behandlingen, bekreftet med 2 påfølgende verdier eller siste tilgjengelige etterbehandlingsmåling
Frem til etterbehandling uke 24
Prosentandel av deltakere med en reduksjon, ingen endring eller økning mellom baseline og etterbehandling uke 24 i MELD-score
Tidsramme: Baseline til etterbehandling uke 24
Modell for End-Stage Liver Disease (MELD) score brukes til å vurdere prognose og egnethet for levertransplantasjon. Poeng kan variere fra 6 til 40; høyere skåre/økte skårer indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen.
Baseline til etterbehandling uke 24
Prosentandel av deltakere med en reduksjon, ingen endring eller økning mellom baseline og etterbehandling uke 24 i Child-Pugh-Turcotte (CPT)-score
Tidsramme: Baseline til etterbehandling uke 24
CPT-score graderer alvorlighetsgraden av cirrhose og brukes til å bestemme behovet for levertransplantasjon. Poeng kan variere fra 5 til 15; høyere skåre/økte skårer indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen.
Baseline til etterbehandling uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Anu M Osinusi, MD, MPH, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-342-1137

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C virusinfeksjon

Kliniske studier på SOF/VEL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere