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Sofosbuvir/Velpatasvir Associazione a dose fissa in adulti con infezione cronica da HCV e cirrosi di classe B Child-Pugh (ASTRAL-4)

19 ottobre 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto per indagare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa di Sofosbuvir/GS-5816 in soggetti con infezione cronica da HCV e cirrosi di classe B di Child-Pugh

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione a dose fissa (FDC) di sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL) con e senza ribavirina (RBV) per 12 settimane e SOF/VEL FDC per 24 settimane negli adulti con infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) e cirrosi di classe B di Child-Pugh-Turcotte (CPT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

268

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Pasadena, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71280
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • HCV RNA > 10^4 IU/mL allo screening
  • Infezione cronica da HCV (≥ 6 mesi)
  • Classe CPT confermata B (7-9) allo screening

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o precedente di trapianto di organi solidi, malattia polmonare significativa, malattia cardiaca significativa o porfiria
  • Incapacità di escludere il carcinoma epatocellulare (HCC) mediante imaging entro 6 mesi dal basale/giorno 1
  • Infezione da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Screening ECG con anomalie clinicamente significative
  • Precedente esposizione a SOF o qualsiasi altro inibitore della proteina non strutturale 5B (NS5B) analogo nucleotidico dell'HCV o qualsiasi inibitore dell'NS5A dell'HCV
  • Risultati di laboratorio al di fuori degli intervalli accettabili allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SOF/VEL 12 settimane
I partecipanti riceveranno SOF/VEL FDC per 12 settimane.
Droga: SOF/VEL
Compresse da 400/100 mg somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
SPERIMENTALE: SOF/VEL+RBV 12 settimane
I partecipanti riceveranno SOF/VEL FDC più RBV per 12 settimane.
Droga: SOF/VEL
Compresse da 400/100 mg somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Droga: RBV
Compresse di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni posologiche basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
SPERIMENTALE: SOF/VEL 24 settimane
I partecipanti riceveranno SOF/VEL FDC per 24 settimane.
Droga: SOF/VEL
Compresse da 400/100 mg somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Settimana 12 post-trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente qualsiasi farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane più 30 giorni
Fino a 24 settimane più 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 4 e 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4 e SVR24)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 24 post-trattamento
SVR4 e SVR24 sono stati definiti rispettivamente come HCV RNA < LLOQ a 4 e 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Settimane 4 e 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24
Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale dell'RNA dell'HCV alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24
Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento

Il fallimento virologico è stato definito come

  • Fallimento virologico in trattamento

    • HCV RNA ≥ LLOQ dopo aver avuto in precedenza HCV RNA < LLOQ, durante il trattamento,
    • > 1 log10 IU/mL di aumento dell'RNA dell'HCV dal nadir durante il trattamento,
    • HCV RNA persistentemente ≥ LLOQ per 8 settimane di trattamento (cioè non risposta)

  • Ricaduta

    • HCV RNA ≥ LLOQ durante il periodo post-trattamento avendo raggiunto HCV RNA < LLOQ alla fine del trattamento, confermato con 2 valori consecutivi o ultima misurazione post-trattamento disponibile
Fino alla settimana 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con diminuzione, nessuna variazione o aumento tra il basale e la settimana 24 post-trattamento nel punteggio MELD
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 post-trattamento
I punteggi MELD (Model for End-Stage Liver Disease) vengono utilizzati per valutare la prognosi e l'idoneità al trapianto di fegato. I punteggi possono variare da 6 a 40; punteggi più alti/punteggi aumentati indicano una maggiore gravità della malattia.
Dal basale alla settimana 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con diminuzione, nessuna variazione o aumento tra il basale e la settimana 24 post-trattamento nel punteggio Child-Pugh-Turcotte (CPT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 post-trattamento
I punteggi CPT valutano la gravità della cirrosi e vengono utilizzati per determinare la necessità di trapianto di fegato. I punteggi possono variare da 5 a 15; punteggi più alti/punteggi aumentati indicano una maggiore gravità della malattia.
Dal basale alla settimana 24 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anu M Osinusi, MD, MPH, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

28 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-342-1137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus dell'epatite C

Prove cliniche su SOF/VEL

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