Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie stałych dawek sofosbuwiru/welpataswiru u dorosłych z przewlekłym zakażeniem HCV i marskością wątroby klasy B wg Childa-Pugha (ASTRAL-4)

19 października 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia stałych dawek Sofosbuvir/GS-5816 u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV i marskością wątroby klasy B wg Childa-Pugha

Głównymi celami tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji ustalonej dawki sofosbuwiru (SOF)/welpataswiru (VEL) z rybawiryną (RBV) i bez rybawiryny (RBV) przez 12 tygodni oraz SOF/VEL FDC przez 24 tygodnie u dorosłych z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i marskością wątroby klasy B wg klasyfikacji Child-Pugh-Turcotte (CPT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

268

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71280
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • RNA HCV > 10^4 IU/ml podczas skriningu
  • Przewlekłe zakażenie HCV (≥ 6 miesięcy)
  • Potwierdzona CPT klasa B (7-9) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub wcześniejsza historia przeszczepu narządów miąższowych, istotna choroba płuc, istotna choroba serca lub porfiria
  • Niemożność wykluczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC) za pomocą obrazowania w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej/dnia 1.
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Badanie przesiewowe EKG z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami
  • Wcześniejsza ekspozycja na SOF lub jakikolwiek inny analog nukleotydu, inhibitor niestrukturalnego białka 5B (NS5B) HCV lub jakikolwiek inhibitor NS5A HCV
  • Wyniki laboratoryjne poza dopuszczalnymi zakresami podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SOF/VEL 12 tygodni
Uczestnicy będą otrzymywać SOF/VEL FDC przez 12 tygodni.
Lek: SOF/VEL
Tabletki 400/100 mg podawane doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
EKSPERYMENTALNY: SOF/VEL+RBV 12 tygodni
Uczestnicy będą otrzymywać SOF/VEL FDC plus RBV przez 12 tygodni.
Lek: SOF/VEL
Tabletki 400/100 mg podawane doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lek: RBV
Tabletki rybawiryny (RBV) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
EKSPERYMENTALNY: SOF/VEL 24 tygodnie
Uczestnicy będą otrzymywać SOF/VEL FDC przez 24 tygodnie.
Lek: SOF/VEL
Tabletki 400/100 mg podawane doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po przerwaniu terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako HCV RNA < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
Tydzień po leczeniu 12
Odsetek uczestników, którzy trwale przerwali stosowanie jakiegokolwiek badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni plus 30 dni
Do 24 tygodni plus 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 4 i 24 tygodniach od przerwania terapii (SVR4 i SVR24)
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
SVR4 i SVR24 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ odpowiednio po 4 i 24 tygodniach od podania ostatniej dawki badanego leku.
Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24
Zmiana miana HCV RNA w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu

Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako

  • Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia

    • HCV RNA ≥ LLOQ po wcześniejszym HCV RNA < LLOQ w trakcie leczenia,
    • > 1 log10 IU/ml wzrost miana HCV RNA od nadiru podczas leczenia,
    • HCV RNA trwale ≥ LLOQ przez 8 tygodni leczenia (tzn. brak odpowiedzi)

  • Recydywa

    • RNA HCV ≥ LLOQ w okresie po leczeniu, po osiągnięciu RNA HCV < LLOQ na koniec leczenia, potwierdzone 2 kolejnymi wartościami lub ostatnim dostępnym pomiarem po leczeniu
Do 24 tygodnia po leczeniu
Odsetek uczestników ze spadkiem, brakiem zmian lub wzrostem między wartością wyjściową a 24. tygodniem po leczeniu w wyniku MELD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia po leczeniu
Model punktacji schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) służy do oceny rokowania i przydatności do przeszczepienia wątroby. Wyniki mogą wahać się od 6 do 40; wyższe wyniki/zwiększone wyniki wskazują na większą ciężkość choroby.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia po leczeniu
Odsetek uczestników ze spadkiem, brakiem zmian lub wzrostem między wartością wyjściową a 24. tygodniem po leczeniu w skali Child-Pugh-Turcotte (CPT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia po leczeniu
Wyniki CPT oceniają ciężkość marskości wątroby i są wykorzystywane do określenia potrzeby przeszczepienia wątroby. Wyniki mogą wahać się od 5 do 15; wyższe wyniki/zwiększone wyniki wskazują na większą ciężkość choroby.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anu M Osinusi, MD, MPH, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-342-1137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SOF/VEL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj