奈韦拉平 400 毫克 PR 片剂的多剂量 BE 研究

纳入标准：

1. 在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
2. 感染 HIV1 的男性或女性，年龄在 18 至 65 岁之间，不吸烟（可以接受吸食大麻）
3. 体重 ≥ 50.0 kg 且 BMI ≥ 18.0 且 ≤ 32.0 kg/m2
4. 没有具有临床意义的神经、内分泌、心血管、肺、血液、精神、胃肠道、肾脏、肝脏、阻塞性疾病、胆汁淤积和代谢疾病病史
5. 至少在之前 12 周（或 6 周，如果从包含两种核苷类似物和依非韦伦的抗逆转录病毒疗法转换而来）使用稳定的基于奈韦拉平的联合疗法进行治疗

6. 背景 HIV 治疗采用稳定的抗逆转录病毒疗法，根据英国 HIV 协会临床指南，推荐与奈韦拉平联合使用：

   1. 阿巴卡韦和拉米夫定 {ABC/3TC} 作为固定剂量组合 Kivexa
   2. 替诺福韦和恩曲他滨 {TDF/FTC} Truvada
   3. 齐多夫定和拉米夫定 {AZT/3TC} - Combivir, OR
   4. 替诺福韦和拉米夫定作为单独规定的成分，并在整个研究过程中保持不变（组合和剂量）
7. 前 3 个月和筛查时的 HIV 病毒载量 < 50 拷贝/mL
8. CD4+ T 细胞计数 > 50 个细胞/mm3
9. 表明足够的基线器官功能的可接受的筛选实验室值
10. 在整个研究过程中愿意放弃服用被列为奈韦拉平禁忌药物的药物
11. 能够完成病人日记
12. 有能力并愿意回来进行PK评估和跟进
13. 愿意在试验期间避免过度的体力活动
14. 男性研究参与者在研究期间和整个研究过程中不生育孩子的意愿。 为防止女性伴侣怀孕，男性研究参与者和女性伴侣都需要在研究期间采取适当的避孕措施以防止怀孕。

排除标准：

1. 感染 HIV2 或 HIV1 O 组。
2. 目前使用 HIV 蛋白酶抑制剂进行治疗
3. 在第 1 天后的 30 天内参加任何其他研究，或打算在参加本研究期间参加另一项研究。
4. 不愿使用男用或女用避孕套预防艾滋病毒传播的男女患者

5. 有生育能力的女性患者：

   1. 筛查时血清妊娠试验呈阳性。
   2. 正在母乳喂养。
   3. 计划怀孕
   4. 不愿意在研究期间采取适当的措施来防止怀孕
6. 不使用可接受的避孕方案或确认完全禁欲的女性只有在被认为不具有生育潜力的情况下才被允许参加本研究
7. 实验室参数 > DAIDS 2 级凝血
8. 实验室参数 > DAIDS 2 级 总甘油三酯
9. 对活性物质或测试或参考研究产品或化学相关化合物的任何成分过敏。
10. 奈韦拉平禁忌症
11. 相关病史或目前状况、可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病
12. 使用可能干扰奈韦拉平的药代动力学和/或背景抗逆转录病毒 HIV 治疗的伴随药物（稳定背景抗逆转录病毒 HIV 治疗除外）
13. 从用研究药物治疗前 14 天（第 1 天）开始摄入含有圣约翰草的产品，并且在整个研究过程中直到最后一次研究访视后才愿意放弃