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Nevirapine 400mg PR 정제를 사용한 다중 용량 BE 연구

2015년 8월 21일 업데이트: Ratiopharm GmbH

승인된 참조 제품 Viramune® 400과 비교하여 TEVA의 제네릭 1일 1회 Nevirapine 400 mg 지속 방출(PR) 제형의 생물학적 동등성(BE)을 평가하기 위한 다중 용량, 공개 라벨, 중추, 4 기간, 2 치료, 시퀀스 완전 복제 교차 연구 HIV1 감염 환자의 금식 상태에서 mg 연장 방출 정제

이 정상 상태 중추적 연구의 목적은 흡수 속도와 정도를 비교하고 HIV 감염 개인에서 승인된 참조 제품과 비교하여 시험 약물의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SW10 9TH
        • Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
  2. 18~65세의 HIV1 감염 남성 또는 여성, 비흡연자(대마초 사용 가능)
  3. 체중 ≥ 50.0kg 및 BMI ≥ 18.0 및 ≤ 32.0kg/m2
  4. 임상적으로 중요한 신경계, 내분비계, 심혈관계, 폐계, 혈액계, 정신과계, 위장관계, 신장계, 간계, 폐쇄성 장애, 담즙정체 및 대사 질환의 병력 부재
  5. 이전 12주 이상(또는 2개의 뉴클레오시드 유사체와 에파비렌즈를 포함하는 항레트로바이러스 요법에서 전환한 경우 6주) 동안 안정적인 네비라핀 기반 병용 요법으로 치료

  6. 배경 영국 HIV 협회 임상 지침에 따라 네비라핀과 함께 권장되는 안정적인 항레트로바이러스 요법을 사용한 HIV 요법:

    1. 고정 용량 조합 Kivexa로서 Abacavir 및 lamivudine {ABC/3TC}
    2. 테노포비르 및 엠트리시타빈 {TDF/FTC} 트루바다
    3. 지도부딘 및 라미부딘 {AZT/3TC} - Combivir, OR
    4. 테노포비르 및 라미부딘은 별도로 처방된 성분으로 전체 연구 과정 동안 일정하게 유지됨(조합 및 용량)
  7. 이전 3개월 및 스크리닝 시 HIV 바이러스 부하 < 50 copies/mL
  8. A CD4+ T 세포 수 > 50 세포/mm3
  9. 적절한 기본 장기 기능을 나타내는 허용 가능한 검사 실험실 값
  10. 전체 연구 과정 동안 네비라핀에 대해 금기 사항으로 나열된 약물 섭취를 삼가고자 하는 의지
  11. 환자 일지를 작성할 수 있음
  12. PK 평가 및 후속 조치를 위해 돌아올 수 있고 기꺼이
  13. 시험 기간 동안 과도한 신체 활동을 자제하려는 의지
  14. 남성 연구 참여자들이 연구 기간 동안 및 전체 기간 동안 아이를 낳지 않으려는 의지. 여성 파트너의 임신을 예방하기 위해 남성 연구 참가자와 여성 파트너 모두 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 적절한 피임약을 복용해야 합니다.

제외 기준:

  1. HIV2 또는 HIV1 그룹 O 감염.
  2. HIV 프로테아제 억제제를 사용한 현재 치료
  3. 1일차로부터 30일 이내에 다른 연구에 참여하거나 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구에 참여할 의사가 있음.
  4. HIV 감염을 예방하기 위해 남성 또는 여성 콘돔을 사용하지 않으려는 남성 및 여성 환자

  5. 다음과 같은 가임기 여성 환자:

    1. 스크리닝 시 양성 혈청 임신 테스트를 받으십시오.
    2. 모유 수유 중입니다.
    3. 임신을 계획하고 있다
    4. 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 적절한 조치를 취할 의향이 없음
  6. 허용되는 피임 요법을 사용하지 않거나 완전한 금욕을 확인하지 않는 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않는 경우에만 본 연구에 참여하도록 허용됩니다.
  7. 검사실 매개변수 > DAIDS 등급 2 응고
  8. 실험실 매개변수 > DAIDS 등급 2 총 트리글리세리드
  9. 활성 물질 또는 테스트 또는 참조 연구 제품 또는 화학적으로 관련된 화합물의 성분에 대한 과민증.
  10. 네비라핀에 대한 금기
  11. 관련 병력 또는 현재 상태, 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 질병
  12. 네비라핀의 약동학 및/또는 배경 항레트로바이러스 HIV 요법을 방해할 수 있는 병용 약물의 사용(안정적인 배경 항레트로바이러스 HIV 요법 제외)
  13. 연구 약물로 치료하기 전 14일(제1일)부터 세인트 존스 워트를 함유하는 제품 섭취 및 마지막 연구 방문 후까지 연구 내내 이를 중단할 의향 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네비라핀
의약품: 네비라핀
네비라핀400mg PR정
의약품: 비라뮨®
Viramune® 400mg 지체정제
활성 비교기: 비라뮨®
의약품: 네비라핀
네비라핀400mg PR정
의약품: 비라뮨®
Viramune® 400mg 지체정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AUC0 τ,ss(농도 시간 곡선 아래 영역)에 의한 혈장 농도
기간: 14일, 28일, 42일, 56일
14일, 28일, 42일, 56일
Cτ,ss(투여 간격 종료 시점의 농도로 정의됨)
기간: 14일, 28일, 42일, 56일
14일, 28일, 42일, 56일
Cmax,ss(최대 관찰 혈장 농도)
기간: 14일, 28일, 42일, 56일
14일, 28일, 42일, 56일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
정상 상태에서 하나의 투약 간격에 걸친 변동 백분율(Fl(%)
기간: 14일, 28일, 42일, 56일
14일, 28일, 42일, 56일
Tmax,ss(정상 상태에서 최대 혈장 농도까지의 시간)
기간: 14일, 28일, 42일, 56일
14일, 28일, 42일, 56일
Cmin,ss(정상 상태에서 최소 혈장 농도)
기간: 14일, 28일, 42일, 56일
14일, 28일, 42일, 56일
평균 혈장 약물 농도
기간: 14일, 28일, 42일, 56일
14일, 28일, 42일, 56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ratiopharm GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Teva Medical Expert, MD, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEVIR5U14EU
  • 2014-002247-18 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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