Több dózisú BE-vizsgálat Nevirapine 400 mg PR tablettával

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgálatba való belépést megelőzően aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott hozzájárulás
2. HIV1-fertőzött, 18 és 65 év közötti férfiak vagy nők, nemdohányzók (a kannabisz használata megengedett)
3. Testtömeg ≥ 50,0 kg és BMI ≥ 18,0 és ≤ 32,0 kg/m2
4. Klinikailag jelentős neurológiai, endokrinális, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, pszichiátriai, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, obstruktív rendellenességek, epehólyag- és anyagcsere-betegségek hiánya
5. Stabil, nevirapin alapú kombinációs kezelési renddel végzett kezelés legalább az előző 12 hétben (vagy 6 hétig, ha két nukleozid analógot és efavirenzet tartalmazó antiretrovirális kezelésről váltanak át)

6. Háttér HIV-terápia stabil antiretrovirális sémával, amely nevirapinnel kombinációban javasolt a British HIV Association klinikai irányelvei szerint:

   1. Abakavir és lamivudin {ABC/3TC} rögzített dózisú Kivexa kombinációban
   2. Tenofovir és emtricitabin {TDF/FTC} Truvada
   3. Zidovudin és lamivudin {AZT/3TC} – Combivir, OR
   4. A tenofovir és a lamivudin külön felírt komponensként, állandó értéken (kombinációban és dózisban) a vizsgálat teljes időtartama alatt
7. A HIV vírusterhelés < 50 kópia/ml az előző 3 hónapban és a szűréskor
8. A CD4+ T-sejtszám > 50 sejt/mm3
9. Elfogadható szűrőlaboratóriumi értékek, amelyek megfelelő kiindulási szervműködést jeleznek
10. Hajlandóság tartózkodni a nevirapin ellenjavallt gyógyszereinek bevételétől a vizsgálat teljes időtartama alatt
11. Képes betegnaplók kitöltésére
12. Képes és hajlandó visszatérni a PK értékelésére és nyomon követésére
13. Hajlandóság tartózkodni a túlzott fizikai aktivitástól a próba alatt
14. A vizsgálat férfi résztvevőinek hajlandósága arra, hogy ne szüljenek gyermeket a vizsgálat során és a vizsgálat során. A női partner terhességének megelőzése érdekében mind a vizsgálatban részt vevő férfi férfinak, mind a női partnernek megfelelő fogamzásgátlót kell szednie a terhesség megelőzése érdekében a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

1. HIV2 vagy HIV1 O csoportos fertőzés.
2. Jelenlegi kezelés HIV proteáz inhibitorral
3. Részvétel bármely más vizsgálatban az 1. naptól számított 30 napon belül, vagy szándéka egy másik vizsgálatban való részvételre a jelen vizsgálatban való részvétel során.
4. Férfi és női betegek, akik nem hajlandók férfi vagy női óvszert használni a HIV-fertőzés megelőzésére

5. Fogamzóképes nőbetegek, akik:

   1. Legyen pozitív szérum terhességi teszt a szűréskor.
   2. Szoptatnak.
   3. Terhességet terveznek
   4. Nem hajlandóak megfelelő intézkedéseket tenni a terhesség megelőzése érdekében a vizsgálat során
6. Azok a nők, akik nem használnak elfogadható fogamzásgátlási rendszert, vagy megerősítik a teljes absztinenciát, csak abban az esetben vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha nem tekinthetők fogamzóképesnek.
7. Laboratóriumi paraméterek > DAIDS 2. fokozat Alvadás
8. Laboratóriumi paraméterek > DAIDS 2. fokozat Összes triglicerid
9. Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a vizsgálati vagy referencia vizsgálati termékek bármely összetevőjével vagy kémiailag rokon vegyületekkel szemben.
10. A Nevirapin alkalmazása ellenjavallat
11. Vonatkozó kórtörténet vagy jelenlegi állapot, olyan betegség, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
12. Egyidejű olyan gyógyszerek alkalmazása (a stabil háttér antiretrovirális HIV-terápia kivételével), amelyek befolyásolhatják a nevirapin és/vagy a háttérben alkalmazott antiretrovirális HIV-terápia farmakokinetikáját
13. orbáncfüvet tartalmazó termékek fogyasztása 14 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt (1. nap), és nem hajlandó tartózkodni attól a vizsgálat során egészen az utolsó vizsgálati látogatásig