Wielodawkowe badanie BE z newirapiną 400 mg w tabletkach PR

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania
2. Zakażeni wirusem HIV1 mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat, niepalący (dozwolone używanie konopi indyjskich)
3. Masa ciała ≥ 50,0 kg i BMI ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2
4. Brak klinicznie istotnej historii zaburzeń neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby, obturacyjnych, cholestazy i chorób metabolicznych
5. Leczenie stabilnym schematem skojarzonym opartym na newirapinie przez co najmniej 12 poprzednich tygodni (lub 6 tygodni w przypadku zmiany ze schematu przeciwretrowirusowego zawierającego dwa analogi nukleozydów i efawirenz)

6. Podstawowe leczenie HIV ze stabilnym schematem przeciwretrowirusowym zalecanym w skojarzeniu z newirapiną zgodnie z wytycznymi klinicznymi Brytyjskiego Stowarzyszenia ds. HIV:

   1. Abakawir i lamiwudyna {ABC/3TC} jako połączenie o ustalonej dawce Kivexa
   2. Tenofowir i emtrycytabina {TDF/FTC} Truvada
   3. Zydowudyna i lamiwudyna {AZT/3TC} - Combivir, OR
   4. Tenofowir i lamiwudyna jako oddzielnie przepisywane składniki i utrzymywane na stałym poziomie (w skojarzeniu i dawkowaniu) przez cały okres badania
7. Miano wirusa HIV < 50 kopii/ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy i podczas badań przesiewowych
8. Liczba komórek T CD4+ > 50 komórek/mm3
9. Akceptowalne przesiewowe wartości laboratoryjne, które wskazują na odpowiednią wyjściową czynność narządów
10. Chęć powstrzymania się od przyjmowania leków, które są wymienione jako przeciwwskazane dla newirapiny przez cały czas trwania badania
11. Potrafi uzupełniać dzienniczki pacjentów
12. Zdolny i chętny do powrotu na ocenę PK i kontynuację
13. Chęć powstrzymania się od nadmiernej aktywności fizycznej w okresie próby
14. Gotowość mężczyzn uczestniczących w badaniu do niespłodzenia dziecka w trakcie i w trakcie badania. Aby zapobiec ciąży partnerki, zarówno uczestnik badania, jak i partnerka muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby zapobiec ciąży podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Zakażenie wirusem HIV2 lub HIV1 grupy O.
2. Obecne leczenie inhibitorem proteazy HIV
3. Udział w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu 30 dni od Dnia 1 lub zamiar wzięcia udziału w innym badaniu podczas uczestnictwa w tym badaniu.
4. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy nie chcą używać prezerwatyw męskich lub żeńskich w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV

5. Pacjentki w wieku rozrodczym, które:

   1. Podczas badania przesiewowego uzyskaj pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy.
   2. Czy karmią piersią.
   3. Planują zajść w ciążę
   4. Nie są chętni do podjęcia odpowiednich środków w celu zapobieżenia ciąży podczas badania
6. Kobiety, które nie stosują akceptowalnego schematu antykoncepcji lub potwierdzą całkowitą abstynencję, będą mogły uczestniczyć w tym badaniu tylko wtedy, gdy nie zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę
7. Parametry laboratoryjne > DAIDS stopień 2 Koagulacja
8. Parametry laboratoryjne > DAIDS stopień 2 Triglicerydy całkowite
9. Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik badanego lub referencyjnego produktu badawczego lub związki chemiczne pokrewne.
10. Przeciwwskazania do newirapiny
11. Istotna historia lub obecny stan, choroba, która może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
12. Jednoczesne stosowanie leków (innych niż stabilne podstawowe leczenie przeciwretrowirusowe HIV), które mogą wpływać na farmakokinetykę newirapiny i (lub) podstawowe leczenie przeciwretrowirusowe HIV)
13. Przyjmowanie produktów zawierających ziele dziurawca od 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem (Dzień 1) i brak chęci powstrzymania się od ich spożywania przez całe badanie do czasu ostatniej wizyty w ramach badania