Mehrfachdosis-BE-Studie mit Nevirapin 400 mg PR-Tabletten

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie
2. HIV1-infizierte Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, Nichtraucher (Konsum von Cannabis kann akzeptiert werden)
3. Körpergewicht ≥ 50,0 kg und BMI ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m2
4. Fehlen einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von neurologischen, endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, psychiatrischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, obstruktiven Störungen, Cholestase und Stoffwechselerkrankungen
5. Behandlung mit einem stabilen Nevirapin-basierten Kombinationsregime für mindestens die vorangegangenen 12 Wochen (oder 6 Wochen bei Umstellung von einem antiretroviralen Regime mit zwei Nukleosidanaloga und Efavirenz)

6. Hintergrund HIV-Therapie mit einem stabilen antiretroviralen Regime, das in Kombination mit Nevirapin gemäß den klinischen Richtlinien der British HIV Association empfohlen wird:

   1. Abacavir und Lamivudin {ABC/3TC} als Festdosiskombination Kivexa
   2. Tenofovir und Emtricitabin {TDF/FTC} Truvada
   3. Zidovudin und Lamivudin {AZT/3TC} – Combivir, OR
   4. Tenofovir und Lamivudin als separat verordnete Komponenten und konstant gehalten (in Kombination und Dosierung) während des gesamten Studienverlaufs
7. Eine HIV-Viruslast < 50 Kopien/ml in den vorangegangenen 3 Monaten und beim Screening
8. Eine CD4+ T-Zellzahl > 50 Zellen/mm3
9. Akzeptable Screening-Laborwerte, die auf eine ausreichende Grundfunktion der Organe hinweisen
10. Bereitschaft, während des gesamten Studienverlaufs auf die Einnahme von Medikamenten zu verzichten, die als kontraindiziert für Nevirapin aufgeführt sind
11. Kann Patiententagebücher führen
12. Fähig und bereit, für PK-Beurteilungen und Nachverfolgungen wiederzukommen
13. Bereitschaft, während der Studie auf übermäßige körperliche Aktivität zu verzichten
14. Bereitschaft der männlichen Studienteilnehmer, während und während der Studie kein Kind zu zeugen. Um eine Schwangerschaft der Partnerin zu verhindern, müssen sowohl der männliche Studienteilnehmer als auch die Partnerin während der Studie geeignete Verhütungsmittel zur Schwangerschaftsverhütung einnehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Infektion mit HIV2 oder HIV1 Gruppe O.
2. Aktuelle Behandlung mit einem HIV-Protease-Inhibitor
3. Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1 oder Absicht, während der Teilnahme an dieser Studie an einer anderen Studie teilzunehmen.
4. Männliche und weibliche Patienten, die nicht bereit sind, männliche oder weibliche Kondome zu verwenden, um eine HIV-Übertragung zu verhindern

5. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die:

   1. Haben Sie einen positiven Serum-Schwangerschaftstest beim Screening.
   2. Stillen.
   3. Planen schwanger zu werden
   4. nicht bereit sind, geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung während der Studie zu ergreifen
6. Frauen, die kein akzeptables Verhütungsschema anwenden oder eine vollständige Abstinenz bestätigen, dürfen nur dann an dieser Studie teilnehmen, wenn sie als nicht gebärfähig angesehen werden
7. Laborparameter > DAIDS Grad 2 Gerinnung
8. Laborparameter > DAIDS Grad 2 Gesamttriglyzeride
9. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Bestandteile des Test- oder Referenzprüfpräparats oder chemisch verwandte Verbindungen.
10. Kontraindikation für Nevirapin
11. Relevante Vorgeschichte oder aktueller Zustand, Krankheit, die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte
12. Anwendung einer Begleitmedikation (außer der stabilen antiretroviralen HIV-Hintergrundtherapie), die die Pharmakokinetik von Nevirapin und/oder die antiretrovirale HIV-Hintergrundtherapie beeinträchtigen kann)
13. Einnahme von Johanniskraut-haltigen Produkten ab 14 Tage vor der Behandlung mit der Studienmedikation (Tag 1) und keine Bereitschaft, darauf während der gesamten Studie bis nach dem letzten Studienbesuch zu verzichten