Moniannos BE -tutkimus Nevirapine 400 mg PR -tableteilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä
2. HIV1-tartunnan saaneet 18-65-vuotiaat miehet tai naiset, tupakoimattomat (kannabiksen käyttö voidaan hyväksyä)
3. Paino ≥ 50,0 kg ja BMI ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m2
4. Kliinisesti merkittävien neurologisten, endokriinisten, sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen, hematologisten, psykiatristen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, obstruktiivisten sairauksien, kolestaasi- ja aineenvaihduntasairauksien puuttuminen
5. Hoito vakaalla nevirapiinipohjaisella yhdistelmähoito-ohjelmalla vähintään edellisten 12 viikon ajan (tai 6 viikkoa, jos vaihdetaan antiretroviraalisesta hoito-ohjelmasta, joka sisältää kaksi nukleosidianalogia ja efavirentsia)

6. Tausta HIV-hoito vakaalla antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla, jota suositellaan yhdistelmänä nevirapiinin kanssa British HIV Associationin kliinisten ohjeiden mukaisesti:

   1. Abakaviiri ja lamivudiini {ABC/3TC} kiinteän annoksen yhdistelmänä Kivexa
   2. Tenofoviiri ja emtrisitabiini {TDF/FTC} Truvada
   3. Zidovudiini ja lamivudiini {AZT/3TC} - Combivir, OR
   4. Tenofoviiri ja lamivudiini erikseen määrättyinä ainesosina ja pidetty vakiona (yhdistelmänä ja annoksena) koko tutkimuksen ajan
7. HIV-viruskuorma < 50 kopiota/ml edeltävän 3 kuukauden aikana ja seulonnassa
8. CD4+ T-solujen määrä > 50 solua/mm3
9. Hyväksyttävät seulontalaboratorioarvot, jotka osoittavat riittävän elimen perustoiminnan
10. Halukkuus pidättäytyä nevirapiinin vasta-aiheisten lääkkeiden nauttimisesta koko tutkimuksen ajan
11. Pystyy täyttämään potilaspäiväkirjoja
12. Pystyy ja haluaa palata PK-arviointiin ja seurantaan
13. Halukkuus pidättäytyä liiallisesta fyysisestä aktiivisuudesta kokeen aikana
14. Miesten tutkimukseen osallistuneiden halukkuus olla hankkimatta lasta tutkimuksen aikana ja koko sen ajan. Naispuolisen kumppanin raskauden estämiseksi sekä miespuolisen tutkimuksen osallistujan että naispuolisen kumppanin on otettava asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. HIV2- tai HIV1-ryhmän O-infektio.
2. Nykyinen hoito HIV-proteaasinestäjällä
3. Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen 30 päivän kuluessa päivästä 1 tai aikomus osallistua toiseen tutkimukseen osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.
4. Mies- ja naispotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään miesten tai naisten kondomeja HIV-tartunnan estämiseksi

5. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka:

   1. Tee seulonnassa positiivinen seerumin raskaustesti.
   2. Imettävät.
   3. Suunnittelevat raskautta
   4. Eivät ole halukkaita ryhtymään asianmukaisiin toimenpiteisiin raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana
6. Naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa tai vahvistavat täydellistä pidättymistä, saavat osallistua tähän tutkimukseen vain, jos heidän ei katsota olevan hedelmällisessä iässä.
7. Laboratorioparametrit > DAIDS-luokka 2 Koagulaatio
8. Laboratorioparametrit > DAIDS-luokka 2 Triglyseridien kokonaismäärä
9. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin testi- tai vertailutuotteen aineosalle tai kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille.
10. Nevirapiinin vasta-aihe
11. Asiaankuuluva historia tai nykyinen tila, sairaus, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
12. Samanaikainen lääkkeiden käyttö (muu kuin vakaa taustalla oleva antiretroviraalinen HIV-hoito), jotka voivat häiritä nevirapiinin farmakokinetiikkaa ja/tai taustalla annettavaa antiretroviraalista HIV-hoitoa
13. Mäkikuismaa sisältävien tuotteiden nauttiminen 14 päivää ennen tutkimuslääkityshoitoa (päivä 1) ja haluttomuus pidättäytyä siitä koko tutkimuksen ajan viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen