Vícedávková studie BE s nevirapinem 400 mg PR tablety

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie
2. Muži nebo ženy infikovaní HIV1 ve věku 18 až 65 let, nekuřáci (může být povoleno užívání konopí)
3. Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg a BMI ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2
4. Absence klinicky významné anamnézy neurologických, endokrinních, kardiovaskulárních, plicních, hematologických, psychiatrických, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, obstrukčních poruch, cholestázy a metabolických onemocnění
5. Léčba stabilním kombinovaným režimem na bázi nevirapinu po dobu alespoň 12 předchozích týdnů (nebo 6 týdnů, pokud se přešlo z antiretrovirového režimu obsahujícího dva nukleosidové analogy a efavirenz)

6. Základní informace o léčbě HIV se stabilním antiretrovirovým režimem, který se doporučuje v kombinaci s nevirapinem podle klinických pokynů British HIV Association:

   1. Abakavir a lamivudin {ABC/3TC} jako fixní kombinace dávek Kivexa
   2. Tenofovir a emtricitabin {TDF/FTC} Truvada
   3. Zidovudin a lamivudin {AZT/3TC} - Combivir, OR
   4. Tenofovir a lamivudin jako samostatně předepsané složky a udržované konstantní (v kombinaci a dávkování) po celou dobu studie
7. Virová nálož HIV < 50 kopií/ml v předchozích 3 měsících a při screeningu
8. Počet CD4+ T-buněk > 50 buněk/mm3
9. Přijatelné laboratorní hodnoty screeningu, které indikují adekvátní výchozí orgánovou funkci
10. Ochota zdržet se požívání léků, které jsou uvedeny jako kontraindikované pro nevirapin během celého průběhu studie
11. Schopnost vyplňovat deníky pacientů
12. Schopný a ochotný se vracet kvůli hodnocení PK a následné kontrole
13. Ochota zdržet se nadměrné fyzické aktivity během zkoušky
14. Ochota mužských účastníků studie nezplodit dítě během studie a v jejím průběhu. Aby se zabránilo otěhotnění partnerky, musí účastník studie i partnerka užívat vhodnou antikoncepci, aby se zabránilo otěhotnění během studie.

Kritéria vyloučení:

1. Infekce HIV2 nebo HIV1 skupiny O.
2. Současná léčba inhibitorem HIV proteázy
3. Účast v jakékoli jiné studii do 30 dnů ode dne 1 nebo záměr zúčastnit se jiné studie během účasti v této studii.
4. Pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří nejsou ochotni používat mužské nebo ženské kondomy k prevenci přenosu HIV

5. Pacientky ve fertilním věku, které:

   1. Mějte při screeningu pozitivní těhotenský test v séru.
   2. Kojíte.
   3. Plánujete otěhotnět
   4. Nejsou ochotni přijmout vhodná opatření k zabránění otěhotnění během studie
6. Ženy, které nepoužívají přijatelný antikoncepční režim nebo potvrzují úplnou abstinenci, se budou moci této studie zúčastnit pouze v případě, že nejsou považovány za ženy v plodném věku.
7. Laboratorní parametry > DAIDS stupeň 2 Koagulace
8. Laboratorní parametry > DAIDS stupeň 2 Celkové triglyceridy
9. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli složku testovaného nebo referenčního zkoumaného přípravku nebo chemicky příbuzné sloučeniny.
10. Kontraindikace nevirapinu
11. Relevantní anamnéza nebo aktuální stav, onemocnění, které by mohlo interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku
12. Užívání souběžné medikace (jiné než stabilní základní antiretrovirová léčba HIV), která může interferovat s farmakokinetikou nevirapinu a/nebo základní antiretrovirovou léčbou HIV)
13. Příjem produktů obsahujících třezalku tečkovanou od 14 dnů před léčbou studijní medikací (den 1) a neochota se jí zdržet v průběhu studie až do poslední studijní návštěvy