Étude BE à doses multiples avec des comprimés de névirapine 400 mg PR

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude
2. Hommes ou femmes de 18 à 65 ans infectés par le VIH1, non-fumeurs (la consommation de cannabis peut être acceptée)
3. Poids corporel ≥ 50,0 kg et IMC ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kg/m2
4. Absence d'antécédents cliniquement significatifs de troubles neurologiques, endocriniens, cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, psychiatriques, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, obstructifs, de cholestase et de maladie métabolique
5. Traitement avec une combinaison thérapeutique stable à base de névirapine pendant au moins les 12 semaines précédentes (ou 6 semaines en cas de changement d'un schéma thérapeutique antirétroviral contenant deux analogues nucléosidiques et l'éfavirenz)

6. Contexte Thérapie anti-VIH avec un régime antirétroviral stable recommandé en association avec la névirapine selon les directives cliniques de la British HIV Association :

   1. Abacavir et lamivudine {ABC/3TC} en association à dose fixe Kivexa
   2. Ténofovir et emtricitabine {TDF/FTC} Truvada
   3. Zidovudine et lamivudine {AZT/3TC} - Combivir, OU
   4. Ténofovir et lamivudine en tant que composants prescrits séparément et maintenus constants (en combinaison et en dosage) tout au long de l'étude
7. Une charge virale VIH < 50 copies/mL au cours des 3 mois précédents et lors du dépistage
8. Un nombre de lymphocytes T CD4+ > 50 cellules/mm3
9. Valeurs de laboratoire de dépistage acceptables qui indiquent une fonction organique de base adéquate
10. Volonté de s'abstenir d'ingérer des médicaments répertoriés comme contre-indiqués pour la névirapine pendant toute la durée de l'étude
11. Capable de remplir les journaux des patients
12. Capable et disposé à revenir pour des évaluations PK et un suivi
13. Volonté de s'abstenir de toute activité physique excessive pendant l'essai
14. Volonté des participants masculins à l'étude de ne pas engendrer d'enfant pendant et tout au long de l'étude. Pour éviter une grossesse de la partenaire féminine, le participant masculin à l'étude et la partenaire féminine doivent prendre des contraceptifs appropriés pour éviter une grossesse pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Infection par le VIH2 ou le VIH1 groupe O.
2. Traitement actuel avec un inhibiteur de la protéase du VIH
3. Participation à toute autre étude dans les 30 jours suivant le jour 1, ou intention de participer à une autre étude pendant la participation à cette étude.
4. Patients masculins et féminins qui ne sont pas disposés à utiliser des préservatifs masculins ou féminins pour prévenir la transmission du VIH

5. Patientes en âge de procréer qui :

   1. Avoir un test de grossesse sérique positif lors du dépistage.
   2. Allaitez.
   3. Envisagez de devenir enceinte
   4. Ne sont pas disposés à prendre les mesures appropriées pour prévenir la grossesse pendant l'étude
6. Les femmes qui n'utilisent pas un régime contraceptif acceptable ou qui confirment l'abstinence totale ne seront autorisées à participer à cette étude que si elles ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer
7. Paramètres de laboratoire > DAIDS grade 2 Coagulation
8. Paramètres de laboratoire > DAIDS grade 2 Triglycérides totaux
9. Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des ingrédients du test ou des produits expérimentaux de référence ou des composés chimiquement apparentés.
10. Contre-indication à la névirapine
11. Antécédents pertinents ou état actuel, maladie susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament
12. Utilisation concomitante de médicaments (autres que le traitement antirétroviral de fond stable contre le VIH) pouvant interférer avec la pharmacocinétique de la névirapine et/ou le traitement antirétroviral de fond contre le VIH)
13. Prise de produits contenant du millepertuis à partir de 14 jours avant le traitement avec le médicament à l'étude (jour 1) et refus de s'en abstenir tout au long de l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude