Estudio BE de dosis múltiple con tabletas PR de 400 mg de nevirapina

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio
2. Hombres o mujeres infectados por el VIH1 de 18 a 65 años, no fumadores (se puede aceptar el uso de cannabis)
3. Peso corporal ≥ 50,0 kg e IMC ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m2
4. Ausencia de antecedentes clínicamente significativos de trastornos neurológicos, endocrinos, cardiovasculares, pulmonares, hematológicos, psiquiátricos, gastrointestinales, renales, hepáticos, obstructivos, colestasis y enfermedades metabólicas
5. Tratamiento con un régimen de combinación estable basado en nevirapina durante al menos las 12 semanas anteriores (o 6 semanas si se cambia de un régimen antirretroviral que contiene dos análogos de nucleósidos y efavirenz)

6. Terapia de fondo contra el VIH con un régimen antirretroviral estable que se recomienda en combinación con nevirapina de acuerdo con las pautas clínicas de la Asociación Británica del VIH:

   1. Abacavir y lamivudina {ABC/3TC} como combinación de dosis fija Kivexa
   2. Tenofovir y emtricitabina {TDF/FTC} Truvada
   3. Zidovudina y lamivudina {AZT/3TC} - Combivir, OR
   4. Tenofovir y lamivudina como componentes prescritos por separado y mantenidos constantes (en combinación y dosis) durante todo el curso del estudio
7. Una carga viral del VIH < 50 copias/ml en los 3 meses anteriores y en la selección
8. Un recuento de células T CD4+ > 50 células/mm3
9. Valores de laboratorio de detección aceptables que indican una función orgánica basal adecuada
10. Voluntad de abstenerse de ingerir medicamentos que figuran como contraindicados para la nevirapina durante todo el curso del estudio.
11. Capaz de completar diarios de pacientes.
12. Capaz y dispuesto a regresar para evaluaciones de PK y seguimiento
13. Voluntad de abstenerse de actividad física excesiva durante el ensayo
14. Voluntad de los participantes masculinos del estudio de no engendrar un hijo durante y durante el estudio. Para evitar el embarazo de la pareja femenina, tanto el participante masculino del estudio como la pareja femenina deben tomar los anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Infección por VIH2 o VIH1 grupo O.
2. Tratamiento actual con un inhibidor de la proteasa del VIH
3. Participación en cualquier otro estudio dentro de los 30 días del Día 1, o intención de participar en otro estudio durante la participación en este estudio.
4. Pacientes masculinos y femeninos que no están dispuestos a usar condones masculinos o femeninos para prevenir la transmisión del VIH

5. Pacientes mujeres en edad fértil que:

   1. Tener una prueba de embarazo en suero positiva en la selección.
   2. Están amamantando.
   3. Están planeando quedar embarazadas
   4. No están dispuestos a tomar las medidas apropiadas para prevenir el embarazo durante el estudio.
6. Las mujeres que no usen un régimen anticonceptivo aceptable o confirmen la abstinencia total podrán participar en este estudio solo si no se considera que estén en edad fértil.
7. Parámetros de laboratorio > Coagulación DAIDS grado 2
8. Parámetros de laboratorio > DAIDS grado 2 Triglicéridos totales
9. Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los ingredientes de la prueba o productos de investigación de referencia o compuestos químicamente relacionados.
10. Contraindicación de Nevirapina
11. Antecedentes relevantes o condición actual, enfermedad que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco
12. Uso de medicación concomitante (que no sea la terapia antirretroviral antirretroviral de base para el VIH) que pueda interferir con la farmacocinética de la nevirapina y/o la terapia antirretroviral antirretroviral de base para el VIH)
13. Ingesta de productos que contienen hierba de San Juan desde 14 días antes del tratamiento con la medicación del estudio (Día 1) y no está dispuesto a abstenerse durante todo el estudio hasta después de la última visita del estudio