Исследование многократных доз BE с невирапином 400 мг PR таблеток

Критерии включения:

1. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование
2. ВИЧ-инфицированные мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет, некурящие (может быть разрешено употребление каннабиса)
3. Масса тела ≥ 50,0 кг и ИМТ ≥ 18,0 и ≤ 32,0 кг/м2
4. Отсутствие в анамнезе клинически значимых неврологических, эндокринных, сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, психических, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, обструктивных расстройств, холестаза и метаболических заболеваний.
5. Лечение стабильной комбинированной схемой на основе невирапина в течение как минимум предшествующих 12 недель (или 6 недель при переходе с антиретровирусной схемы, содержащей два аналога нуклеозидов и эфавиренз)

6. Фоновая терапия ВИЧ со стабильным антиретровирусным режимом, который рекомендуется в сочетании с невирапином в соответствии с клиническими рекомендациями Британской ассоциации ВИЧ:

   1. Абакавир и ламивудин {ABC/3TC} в виде комбинации с фиксированной дозой Кивекса
   2. Тенофовир и эмтрицитабин {TDF/FTC} Truvada
   3. Зидовудин и ламивудин {AZT/3TC} - Комбивир, ИЛИ
   4. Тенофовир и ламивудин в качестве отдельно назначаемых компонентов и сохранялись постоянными (в комбинации и дозировке) на протяжении всего курса исследования.
7. Вирусная нагрузка ВИЧ < 50 копий/мл в предшествующие 3 месяца и при скрининге
8. Количество CD4+ T-клеток > 50 клеток/мм3
9. Приемлемые лабораторные показатели скрининга, указывающие на адекватную исходную функцию органов
10. Готовность воздерживаться от приема внутрь препаратов, перечисленных как противопоказанных для невирапина, в течение всего курса исследования.
11. Возможность заполнения дневников пациентов
12. Способны и готовы вернуться для оценки ПК и последующего наблюдения
13. Готовность воздержаться от чрезмерной физической активности во время судебного разбирательства
14. Готовность участников исследования мужского пола не быть отцом ребенка во время и на протяжении всего исследования. Чтобы предотвратить беременность партнера-женщины, как участник исследования, так и партнер-женщина должны принимать соответствующие противозачаточные средства для предотвращения беременности во время исследования.

Критерий исключения:

1. Заражение ВИЧ2 или ВИЧ1 группы О.
2. Текущее лечение ингибитором протеазы ВИЧ
3. Участие в любом другом исследовании в течение 30 дней после 1-го дня или намерение участвовать в другом исследовании во время участия в этом исследовании.
4. Пациенты мужского и женского пола, которые не хотят использовать мужские или женские презервативы для предотвращения передачи ВИЧ

5. Женщины-пациенты детородного возраста, которые:

   1. Наличие положительного сывороточного теста на беременность при скрининге.
   2. Кормят грудью.
   3. Планируют забеременеть
   4. Не желают принимать соответствующие меры для предотвращения беременности во время исследования
6. Женщины, которые не используют приемлемый режим контрацепции или не подтвердят полное воздержание, будут допущены к участию в этом исследовании, только если они не будут признаны способными к деторождению.
7. Лабораторные показатели > DAIDS степени 2 Коагуляция
8. Лабораторные показатели > DAIDS степени 2 Общие триглицериды
9. Повышенная чувствительность к действующему веществу или любым ингредиентам тестируемых или эталонных исследуемых продуктов или химически родственным соединениям.
10. Противопоказания к Невирапину
11. Соответствующий анамнез или текущее состояние, заболевание, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства.
12. Использование сопутствующих препаратов (кроме стабильной фоновой антиретровирусной терапии ВИЧ), которые могут влиять на фармакокинетику невирапина и/или фоновой антиретровирусной терапии ВИЧ)
13. Прием продуктов, содержащих зверобой продырявленный, за 14 дней до лечения исследуемым препаратом (день 1) и отсутствие желания воздерживаться от него на протяжении всего исследования до последнего исследовательского визита.