Estudo BE de Dose Múltipla com Comprimidos PR de Nevirapina 400 mg

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo
2. Homens ou mulheres infectados pelo HIV1 de 18 a 65 anos, não fumantes (o uso de cannabis pode ser aceito)
3. Peso corporal ≥ 50,0 kg e IMC ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2
4. Ausência de história clinicamente significativa de distúrbios neurológicos, endócrinos, cardiovasculares, pulmonares, hematológicos, psiquiátricos, gastrointestinais, renais, hepáticos, obstrutivos, colestase e doenças metabólicas
5. Tratamento com um regime de combinação estável baseado em nevirapina por pelo menos 12 semanas anteriores (ou 6 semanas se trocado de um regime antirretroviral contendo dois análogos de nucleosídeos e efavirenz)

6. Terapia de base para o HIV com regime antirretroviral estável recomendado em combinação com nevirapina de acordo com as diretrizes clínicas da British HIV Association:

   1. Abacavir e lamivudina {ABC/3TC} como combinação de dose fixa Kivexa
   2. Tenofovir e emtricitabina {TDF/FTC} Truvada
   3. Zidovudina e lamivudina {AZT/3TC} - Combivir, OU
   4. Tenofovir e lamivudina como componentes prescritos separadamente e mantidos constantes (em combinação e dosagem) durante todo o curso do estudo
7. Uma carga viral de HIV < 50 cópias/mL nos últimos 3 meses e na triagem
8. Uma contagem de células T CD4+ > 50 células/mm3
9. Valores laboratoriais de triagem aceitáveis ​​que indicam função de órgão basal adequada
10. Vontade de se abster de ingerir medicamentos listados como contraindicados para nevirapina durante todo o curso do estudo
11. Capaz de completar diários de pacientes
12. Capaz e disposto a voltar para avaliações de PK e acompanhamento
13. Disposição para abster-se de atividade física excessiva durante o julgamento
14. Vontade dos participantes masculinos do estudo de não serem pais de uma criança durante e durante o estudo. Para evitar a gravidez da parceira, tanto o participante do estudo quanto a parceira precisam tomar anticoncepcionais apropriados para prevenir a gravidez durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Infecção por HIV2 ou HIV1 grupo O.
2. Tratamento atual com um inibidor da protease do HIV
3. Participação em qualquer outro estudo dentro de 30 dias a partir do Dia 1, ou intenção de participar de outro estudo durante a participação neste estudo.
4. Pacientes masculinos e femininos que não estão dispostos a usar preservativos masculinos ou femininos para prevenir a transmissão do HIV

5. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que:

   1. Ter um teste de gravidez sérico positivo na triagem.
   2. Estão amamentando.
   3. Está planejando engravidar
   4. Não estão dispostos a tomar medidas adequadas para evitar a gravidez durante o estudo
6. Mulheres que não usam um regime anticoncepcional aceitável ou confirmam abstinência total serão autorizadas a participar deste estudo somente se não forem consideradas em idade fértil
7. Parâmetros laboratoriais > DAIDS grau 2 Coagulação
8. Parâmetros laboratoriais > DAIDS grau 2 Triglicerídeos totais
9. Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer ingrediente do teste ou produto experimental de referência ou compostos quimicamente relacionados.
10. Contraindicação de Nevirapina
11. Histórico relevante ou condição atual, doença que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento
12. Uso de medicação concomitante (além da terapia antirretroviral antirretroviral de base estável) que pode interferir na farmacocinética da nevirapina e/ou da terapia antirretroviral antirretroviral de base)
13. Ingestão de produtos contendo Erva de São João 14 dias antes do tratamento com a medicação do estudo (Dia 1) e não desejo de se abster durante o estudo até depois da última visita do estudo