このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ネビラピン 400mg PR 錠による反復投与 BE 試験

2015年8月21日 更新者：Ratiopharm GmbH

複数回投与、非盲検、ピボタル、4 期間、2 治療、逐次完全複製クロスオーバー試験で、TEVA のジェネリック 1 日 1 回ネビラピン 400 mg 徐放性 (PR) 製剤と承認済み参照製品 Viramune® 400 との生物学的同等性 (BE) を評価HIV1 感染患者における絶食条件下での mg 徐放性錠剤

この定常状態の重要な研究の目的は、吸収の速度と程度を比較し、HIV 感染者の承認された参照製品と比較して試験薬の生物学的同等性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SW10 9TH
        • Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
  2. 18～65歳のHIV1感染者、非喫煙者（大麻使用可）
  3. 体重≧50.0kg、BMI≧18.0、≦32.0kg/m2
  4. 神経、内分泌、心血管、肺、血液、精神、胃腸、腎臓、肝臓、閉塞性疾患、胆汁うっ滞、および代謝性疾患の臨床的に重要な病歴がない
  5. -少なくとも12週間前の安定したネビラピンベースの併用レジメンによる治療（または2つのヌクレオシドアナログとエファビレンツを含む抗レトロウイルスレジメンから切り替えた場合は6週間）

  6. 英国HIV協会の臨床ガイドラインに従って、ネビラピンとの併用が推奨されている安定した抗レトロウイルスレジメンによるHIV治療の背景：

    1. アバカビルとラミブジン {ABC/3TC} の固定用量併用療法 Kivexa
    2. テノホビルおよびエムトリシタビン {TDF/FTC} ツルバダ
    3. ジドブジンおよびラミブジン {AZT/3TC} - オレゴン州コンビビル
    4. テノホビルとラミブジンは、別々に処方された成分として、研究の全過程を通して（組み合わせと用量で）一定に保たれました
  7. -過去3か月およびスクリーニング時のHIVウイルス量が50コピー/ mL未満
  8. CD4+ T細胞数 > 50細胞/mm3
  9. -適切なベースライン臓器機能を示す許容可能なスクリーニング検査値
  10. -研究の全過程でネビラピンの禁忌としてリストされている薬物の摂取を控える意欲
  11. 患者日誌を完成させることができる
  12. PK評価とフォローアップのために戻ってくることができ、喜んで
  13. -試験中に過度の身体活動を控える意欲
  14. 研究中および研究全体を通じて、男性の研究参加者が子供をもうけたくないという意欲。 女性パートナーの妊娠を防ぐために、男性研究参加者と女性パートナーの両方が、研究中の妊娠を防ぐために適切な避妊薬を服用する必要があります。

除外基準:

  1. HIV2 または HIV1 グループ O による感染。
  2. HIVプロテアーゼ阻害剤による現在の治療
  3. -1日目から30日以内の他の研究への参加、またはこの研究への参加中に別の研究に参加する意図。
  4. HIV感染を防ぐために男性または女性のコンドームを使用したくない男性および女性の患者

  5. -出産の可能性のある女性患者：

    1. スクリーニングで血清妊娠検査が陽性であること。
    2. 授乳中です。
    3. 妊娠を予定している
    4. -研究中に妊娠を防ぐために適切な措置を講じる意思がない
  6. -許容される避妊法を使用しない、または完全な禁欲を確認する女性は、出産の可能性があると見なされない場合にのみ、この研究に参加することが許可されます
  7. 検査パラメータ > DAIDS グレード 2 凝固
  8. 検査パラメータ > DAIDS グレード 2 総トリグリセリド
  9. -活性物質または試験または参照治験薬または化学的に関連する化合物の成分に対する過敏症。
  10. ネビラピンの禁忌
  11. 関連する病歴または現在の状態、薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある病気
  12. -ネビラピンの薬物動態および/またはバックグラウンド抗レトロウイルスHIV療法を妨げる可能性のある併用薬（安定したバックグラウンド抗レトロウイルスHIV療法以外）の使用）
  13. -研究薬による治療の14日前からセントジョンズワートを含む製品を摂取し（1日目）、最後の研究訪問後まで、研究全体を通してそれを控えるつもりはありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ネビラピン
薬：ネビラピン
ネビラピン400mg PR錠
薬：ビラムネ®
Viramune® 400 mg リタードタブレット
アクティブコンパレータ：ビラムネ®
薬：ネビラピン
ネビラピン400mg PR錠
薬：ビラムネ®
Viramune® 400 mg リタードタブレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AUC0 τ,ss による血漿濃度 (濃度時間曲線下面積)
時間枠：14、28、42、56日目
14、28、42、56日目
Cτ,ss (投与間隔終了時の濃度として定義)
時間枠：14、28、42、56日目
14、28、42、56日目
Cmax,ss (観測された最大血漿濃度)
時間枠：14、28、42、56日目
14、28、42、56日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
定常状態における1回の投与間隔の変動率(Fl(%)
時間枠：14、28、42、56日目
14、28、42、56日目
Tmax,ss (定常状態での最大血漿濃度までの時間)
時間枠：14、28、42、56日目
14、28、42、56日目
Cmin,ss (定常状態における最小血漿濃度)
時間枠：14、28、42、56日目
14、28、42、56日目
平均血漿薬物濃度
時間枠：14、28、42、56日目
14、28、42、56日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ratiopharm GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Teva Medical Expert, MD、Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月21日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEVIR5U14EU
  • 2014-002247-18 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV-1の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Sweden

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する