Multipeldosis BE-undersøgelse med Nevirapin 400mg PR-tabletter

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen
2. HIV1-inficerede mænd eller kvinder i alderen 18 til 65 år, ikke-rygere (brug af cannabis kan accepteres)
3. Kropsvægt ≥ 50,0 kg og BMI ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2
4. Fravær af klinisk signifikant historie med neurologiske, endokrine, kardiovaskulære, pulmonale, hæmatologiske, psykiatriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, obstruktive lidelser, kolestase og metabolisk sygdom
5. Behandling med et stabilt nevirapinbaseret kombinationsregime i mindst de foregående 12 uger (eller 6 uger, hvis skiftet fra et antiretroviralt regime indeholdende to nukleosidanaloger og efavirenz)

6. Baggrundsbehandling med HIV med et stabilt antiretroviralt regime, der anbefales i kombination med nevirapin i henhold til British HIV Associations kliniske retningslinjer:

   1. Abacavir og lamivudin {ABC/3TC} som fastdosiskombination Kivexa
   2. Tenofovir og emtricitabin {TDF/FTC} Truvada
   3. Zidovudin og lamivudin {AZT/3TC} - Combivir, OR
   4. Tenofovir og lamivudin som separat ordinerede komponenter og holdt konstant (i kombination og dosering) gennem hele undersøgelsesforløbet
7. En HIV-virusbelastning < 50 kopier/ml i de foregående 3 måneder og ved screening
8. Et CD4+ T-celletal > 50 celler/mm3
9. Acceptable screeningslaboratorieværdier, der indikerer tilstrækkelig baseline organfunktion
10. Vilje til at afstå fra at indtage medicin, der er opført som kontraindiceret for nevirapin under hele undersøgelsesforløbet
11. I stand til at udfylde patientdagbøger
12. Evne og villig til at komme tilbage til PK vurderinger og opfølgning
13. Vilje til at afstå fra overdreven fysisk aktivitet under forsøget
14. Mandlige undersøgelsesdeltageres vilje til ikke at blive far til et barn under og under hele undersøgelsen. For at forhindre en graviditet hos den kvindelige partner skal både den mandlige forsøgsdeltager og den kvindelige partner tage passende præventionsmidler for at forhindre graviditet under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Infektion med HIV2 eller HIV1 gruppe O.
2. Nuværende behandling med en HIV-proteasehæmmer
3. Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage efter dag 1, eller intention om at deltage i en anden undersøgelse under deltagelse i denne undersøgelse.
4. Mandlige og kvindelige patienter, der ikke er villige til at bruge mandlige eller kvindelige kondomer for at forhindre HIV-overførsel

5. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som:

   1. Få en positiv serumgraviditetstest ved screeningen.
   2. Ammer.
   3. Planlægger at blive gravid
   4. Er ikke villig til at træffe passende foranstaltninger for at forhindre graviditet under undersøgelsen
6. Kvinder, der ikke bruger et acceptabelt præventionsregime eller bekræfter total afholdenhed, vil kun få lov til at deltage i denne undersøgelse, hvis de ikke anses for at være i den fødedygtige alder
7. Laboratorieparametre > DAIDS grad 2 koagulation
8. Laboratorieparametre > DAIDS grad 2 Total triglycerider
9. Overfølsomhed over for det aktive stof eller ingredienser i test- eller referenceundersøgelsesprodukterne eller kemisk beslægtede forbindelser.
10. Kontraindikation til Nevirapin
11. Relevant historie eller nuværende tilstand, sygdom, der kan forstyrre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse
12. Brug af samtidig medicin (ud over den stabile antiretrovirale hiv-baggrundsbehandling), der kan interferere med farmakokinetikken af ​​nevirapin og/eller den antiretrovirale hiv-baggrundsbehandling)
13. Indtagelse af produkter indeholdende perikon fra 14 dage før behandling med studiemedicin (dag 1) og ikke villig til at afholde sig fra det under hele undersøgelsen før efter det sidste studiebesøg