Studio BE a dose multipla con compresse di nevirapina 400 mg PR

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio
2. Maschi o femmine infetti da HIV1 di età compresa tra 18 e 65 anni, non fumatori (l'uso di cannabis può essere accettato)
3. Peso corporeo ≥ 50,0 kg e BMI ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2
4. Assenza di anamnesi clinicamente significativa di disturbi neurologici, endocrini, cardiovascolari, polmonari, ematologici, psichiatrici, gastrointestinali, renali, epatici, ostruttivi, colestasi e malattie metaboliche
5. Trattamento con un regime di combinazione stabile a base di nevirapina per almeno le 12 settimane precedenti (o 6 settimane se si è passati da un regime antiretrovirale contenente due analoghi nucleosidici ed efavirenz)

6. Background Terapia per l'HIV con un regime antiretrovirale stabile raccomandato in combinazione con nevirapina secondo le linee guida cliniche della British HIV Association:

   1. Abacavir e lamivudina {ABC/3TC} come combinazione a dose fissa Kivexa
   2. Tenofovir ed emtricitabina {TDF/FTC} Truvada
   3. Zidovudina e lamivudina {AZT/3TC} - Combivir, OR
   4. Tenofovir e lamivudina come componenti prescritti separatamente e mantenuti costanti (in associazione e dosaggio) durante l'intero corso dello studio
7. Carica virale HIV < 50 copie/mL nei 3 mesi precedenti e allo screening
8. Una conta di cellule T CD4+ > 50 cellule/mm3
9. Valori di laboratorio di screening accettabili che indicano un'adeguata funzione d'organo al basale
10. Disponibilità ad astenersi dall'ingerire farmaci elencati come controindicati per nevirapina durante l'intero corso dello studio
11. In grado di completare i diari dei pazienti
12. Capace e disposto a tornare per valutazioni PK e follow-up
13. Disponibilità ad astenersi da attività fisica eccessiva durante il processo
14. Disponibilità dei partecipanti allo studio di sesso maschile a non generare un figlio durante e durante lo studio. Per prevenire una gravidanza della partner femminile, sia il partecipante maschio allo studio che la partner femminile devono assumere contraccettivi appropriati per prevenire la gravidanza durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Infezione da HIV2 o HIV1 gruppo O.
2. Attuale trattamento con un inibitore della proteasi dell'HIV
3. Partecipazione a qualsiasi altro studio entro 30 giorni dal Giorno 1 o intenzione di partecipare a un altro studio durante la partecipazione a questo studio.
4. Pazienti di sesso maschile e femminile che non sono disposti a utilizzare preservativi maschili o femminili per prevenire la trasmissione dell'HIV

5. Pazienti di sesso femminile in età fertile che:

   1. Avere un test di gravidanza siero positivo allo screening.
   2. Stanno allattando.
   3. Stanno pianificando una gravidanza
   4. Non sono disposti ad adottare misure appropriate per prevenire la gravidanza durante lo studio
6. Le donne che non usano un regime contraccettivo accettabile o confermano l'astinenza totale potranno partecipare a questo studio solo se non sono considerate potenzialmente fertili
7. Parametri di laboratorio > Coagulazione DAIDS grado 2
8. Parametri di laboratorio > DAIDS grado 2 Trigliceridi totali
9. Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi ingrediente del test o prodotti sperimentali di riferimento o composti chimicamente correlati.
10. Controindicazione alla nevirapina
11. Storia rilevante o condizione attuale, malattia che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco
12. Uso di farmaci concomitanti (diversi dalla terapia antiretrovirale di base stabile per l'HIV) che possono interferire con la farmacocinetica della nevirapina e/o con la terapia antiretrovirale di base per l'HIV)
13. Assunzione di prodotti contenenti erba di San Giovanni da 14 giorni prima del trattamento con il farmaco in studio (giorno 1) e non disposti ad astenersi da esso durante lo studio fino a dopo l'ultima visita dello studio