Multipeldos BE-studie med Nevirapin 400mg PR-tabletter

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien
2. HIV1-infekterade män eller kvinnor mellan 18 och 65 år, icke-rökare (användning av cannabis kan accepteras)
3. Kroppsvikt ≥ 50,0 kg och BMI ≥ 18,0 och ≤ 32,0 kg/m2
4. Avsaknad av kliniskt signifikant historia av neurologiska, endokrina, kardiovaskulära, pulmonella, hematologiska, psykiatriska, gastrointestinala, njur-, lever-, obstruktiva störningar, kolestas och metabola sjukdomar
5. Behandling med en stabil nevirapinbaserad kombinationsregim under minst de föregående 12 veckorna (eller 6 veckor om byte från en antiretroviral regim innehållande två nukleosidanaloger och efavirenz)

6. Bakgrundsbehandling med HIV med en stabil antiretroviral regim som rekommenderas i kombination med nevirapin enligt British HIV Associations kliniska riktlinjer:

   1. Abacavir och lamivudin {ABC/3TC} som fast doskombination Kivexa
   2. Tenofovir och emtricitabin {TDF/FTC} Truvada
   3. Zidovudin och lamivudin {AZT/3TC} - Combivir, OR
   4. Tenofovir och lamivudin som separat ordinerade komponenter och hölls konstanta (i kombination och dosering) under hela studiens gång
7. En HIV-virusmängd < 50 kopior/ml under föregående 3 månader och vid screening
8. Ett CD4+ Tcellantal > 50 celler/mm3
9. Acceptabla screeninglaboratorievärden som indikerar adekvat baslinjeorganfunktion
10. Vilja att avstå från att inta mediciner som är listade som kontraindicerade för nevirapin under hela studiens gång
11. Kan fylla i patientdagböcker
12. Kapabel och villig att komma tillbaka för PK-bedömningar och uppföljning
13. Vilja att avstå från överdriven fysisk aktivitet under rättegången
14. Manliga studiedeltagares vilja att inte få barn under och under hela studien. För att förhindra att den kvinnliga partnern blir gravid måste både den manliga studiedeltagaren och den kvinnliga partnern ta lämpliga preventivmedel för att förhindra graviditet under studien.

Exklusions kriterier:

1. Infektion med HIV2 eller HIV1 grupp O.
2. Nuvarande behandling med en HIV-proteashämmare
3. Deltagande i någon annan studie inom 30 dagar från dag 1, eller avsikt att delta i en annan studie under deltagande i denna studie.
4. Manliga och kvinnliga patienter som inte är villiga att använda manliga eller kvinnliga kondomer för att förhindra HIV-överföring

5. Kvinnliga patienter i fertil ålder som:

   1. Ta ett positivt serumgraviditetstest vid screening.
   2. Ammar.
   3. Planerar att bli gravid
   4. Är inte villiga att vidta lämpliga åtgärder för att förhindra graviditet under studien
6. Kvinnor som inte använder ett acceptabelt preventivmedel eller bekräftar total abstinens kommer att tillåtas delta i denna studie endast om de inte anses vara i fertil ålder.
7. Laboratorieparametrar > DAIDS grad 2 koagulation
8. Laboratorieparametrar > DAIDS grad 2 Totalt antal triglycerider
9. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller någon ingrediens i test- eller referensundersökningsprodukterna eller kemiskt relaterade föreningar.
10. Kontraindikation mot Nevirapin
11. Relevant historia eller aktuellt tillstånd, sjukdom som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring
12. Användning av samtidig medicinering (annat än stabil bakgrundsbehandling med antiretroviral hiv) som kan störa farmakokinetiken för nevirapin och/eller bakgrundsbehandling med antiretroviral hiv)
13. Intag av produkter som innehåller johannesört från 14 dagar före behandling med studiemedicin (dag 1) och inte villig att avstå från det under hela studien förrän efter det sista studiebesöket