Multiple Dose BE-studie med Nevirapin 400mg PR-tabletter

Inklusjonskriterier:

1. Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet
2. HIV1-infiserte menn eller kvinner i alderen 18 til 65 år, ikke-røykere (bruk av cannabis kan godtas)
3. Kroppsvekt ≥ 50,0 kg og BMI ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2
4. Fravær av klinisk signifikant historie med nevrologiske, endokrine, kardiovaskulære, pulmonale, hematologiske, psykiatriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, obstruktive lidelser, kolestase og metabolsk sykdom
5. Behandling med et stabilt nevirapinbasert kombinasjonsregime i minst de foregående 12 ukene (eller 6 uker hvis byttet fra et antiretroviralt regime som inneholder to nukleosidanaloger og efavirenz)

6. Bakgrunnsbehandling med HIV med et stabilt antiretroviralt regime som anbefales i kombinasjon med nevirapin i henhold til kliniske retningslinjer fra British HIV Association:

   1. Abacavir og lamivudin {ABC/3TC} som fastdosekombinasjon Kivexa
   2. Tenofovir og emtricitabin {TDF/FTC} Truvada
   3. Zidovudin og lamivudin {AZT/3TC} - Combivir, OR
   4. Tenofovir og lamivudin som separat foreskrevne komponenter og holdt konstant (i kombinasjon og dosering) gjennom hele studiet
7. En HIV-virusmengde < 50 kopier/ml i de foregående 3 måneder og ved screening
8. Et CD4+ Tcell-antall > 50 celler/mm3
9. Akseptable screening laboratorieverdier som indikerer adekvat baseline organfunksjon
10. Vilje til å avstå fra å innta medisiner som er oppført som kontraindisert for nevirapin under hele studien
11. Kan fullføre pasientdagbøker
12. Evne og villig til å komme tilbake for PK-vurderinger og oppfølging
13. Vilje til å avstå fra overdreven fysisk aktivitet under forsøket
14. Mannlige deltakeres vilje til å ikke bli far til barn under og gjennom hele studien. For å forhindre at den kvinnelige partneren blir gravid, må både den mannlige studiedeltakeren og den kvinnelige partneren ta passende prevensjonsmidler for å forhindre graviditet under studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Infeksjon med HIV2 eller HIV1 gruppe O.
2. Nåværende behandling med en HIV-proteasehemmer
3. Deltakelse i en annen studie innen 30 dager etter dag 1, eller intensjon om å delta i en annen studie under deltakelse i denne studien.
4. Mannlige og kvinnelige pasienter som ikke er villige til å bruke mannlige eller kvinnelige kondomer for å forhindre HIV-overføring

5. Kvinnelige pasienter i fertil alder som:

   1. Ta en positiv serumgraviditetstest ved screening.
   2. Ammer.
   3. Planlegger å bli gravid
   4. Er ikke villig til å ta passende tiltak for å forhindre graviditet under studien
6. Kvinner som ikke bruker et akseptabelt prevensjonsregime eller bekrefter total avholdenhet, vil få delta i denne studien bare hvis de ikke anses å være i fertil alder.
7. Laboratorieparametere > DAIDS grad 2 koagulasjon
8. Laboratorieparametre > DAIDS grad 2 Totalt triglyserider
9. Overfølsomhet overfor det aktive stoffet eller ingrediensene i test- eller referanseundersøkelsesproduktene eller kjemisk relaterte forbindelser.
10. Kontraindikasjon mot Nevirapin
11. Relevant historie eller nåværende tilstand, sykdom som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse
12. Bruk av samtidig medisinering (annet enn stabil antiretroviral HIV-behandling) som kan forstyrre farmakokinetikken til nevirapin og/eller antiretroviral HIV-bakgrunnsbehandling)
13. Inntak av produkter som inneholder johannesurt fra 14 dager før behandling med studiemedisin (dag 1) og ikke villig til å avstå fra det gjennom hele studien før etter siste studiebesøk