经尿道切除术后序贯膀胱内卡介苗和电动丝裂霉素 C
原发性高危非肌肉浸润性膀胱移行细胞癌患者经尿道切除术 (TUR) 后辅助序贯膀胱内灌注 BCG（卡介苗）和电动丝裂霉素 C (EMDA/MMC)
根据一项 II 期试验研究，该研究的主要目的是评估 TUR 后膀胱内连续滴注 BCG 和 EMDA/MMC 的膀胱癌无复发率。 该研究被设计为单样本调查：结果测量是疾病复发率。 随访将持续长达 5 年。
对于样本量确定，将疾病复发率与标准 BCG 单独给药（Lamm 方案）中获得的复发率文献数据进行比较。
研究概览
详细说明
TURBT（经尿道膀胱肿瘤切除术）
在注册之前，所有患者都必须签署同意书，并进行全血细胞计数 (CBC)、基本代谢组 (BMP) 和尿液分析 (UA)。 患者的白血球计数 (WBC) 必须大于 4.0 10^9/L 且血小板计数必须大于 150 10^9/L 才能接受药物。
第 1、2、4、5、7 和 8 周：BCG 滴注：50 mg 湿重（10•2±9•0x108 菌落形成单位）BCG Connaught 亚株。 将冻干（即冷冻干燥）的 BCG 悬浮在 50 ml 不含抑菌剂的 0.9% 氯化钠 (NaCl) 溶液中。 膀胱引流后，悬浮液通过 14 Fr Foley 导管膀胱内输注并保留在膀胱中 60-90 分钟；膀胱排空后拔除导管。
第 3、6 和 9 周：插入 Foley 导管并仔细引流膀胱。 溶解在100ml NaCl 0.9%溶液中的40mg MMC在重力作用下通过电极导管灌注膀胱内并保留在膀胱中30分钟，同时外部给予23mA持续30分钟的脉冲电流。 用酒精脱脂后，将两个分散的阴极电极放置在下腹部皮肤上。 然后排空膀胱并移除导管。 患者被分配每周一个疗程，持续 6 周，连续使用 BCG 和 EMDA/MMC。 2次BCG滴注和1次EMDA/MMC滴注构成1个周期，共2个周期。
CBC 和基础代谢组 (BMP) 将每周和在每个周期开始时进行。 在第 3 周给予丝裂霉素 C 之前，将进行 CBC，如果 CBC 发生变化，也会在第 4 周和第 5 周进行。 UA 将在每次囊内滴注之前进行。
eMMC 的维持治疗将在第 3、4、6、7、9 和 10 个月（初始治疗的最后一剂 BCG 后）进行。 BCG 的维护将在第 5、8 和 11 个月左右进行。 CBC、BMP、UA 和病史/体检 (H&P) 将在每个 EMDA/MMC 程序之前执行。 UA 和 H&P 将在每个 BCG 之前执行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Donald Lam, MD
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经过组织学证实的原发性高级别（3 级）和/或 pT1 膀胱移行细胞癌的 TURBT 患者重新分期后，伴或不伴 pTis 和仅 pTis 被认为具有肿瘤复发和进展的高风险。
- 如果患者被认为在 TURBT 后没有残留疾病，他们可以参加这项研究。
- 年满 18 岁或以上
- 足够的骨髓储备 - ECOG 性能状态在 0 和 2 之间
- 已知 PPD 阳性的患者将在开始用 BCG 治疗之前筛查活动性结核病。
排除标准：
- 已知对 BCG 或 MMC 过敏
- 既往全身感染 BCG
- 既往或同时患有上尿路或尿道的尿路上皮肿瘤
- 既往肌肉浸润性（即 T2 期或更高阶段）膀胱移行细胞癌
- 膀胱容量小于 200 毫升
- 未经治疗的尿路感染
- 严重的全身感染（即败血症）
- 已知的 HIV 阳性；免疫抑制剂治疗
- 尿道狭窄会阻止内窥镜手术和重复导尿
- 上尿路疾病（例如，膀胱输尿管反流或尿路结石）会使多次经尿道手术成为一种风险
- 既往骨盆放疗
- 其他同步化疗
- 用放疗反应或生物反应调节剂治疗
- 结核病史；
- 试验注册后 5 年内的其他恶性疾病（充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌和患者已无病 3 年的任何其他癌症除外）；
- 怀孕或哺乳
- 排除研究参与的心理、家庭、社会学或地理因素。
- 具有植入式或可穿戴电子设备的患者将被排除在本研究之外。
- 活动性肺结核患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：膀胱内 BCG 和 EMDA/MMC
患者被分配每周一个疗程，持续 6 周的膀胱内灌注 BCG 和 EMDA/MMC
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患者被分配每周一个疗程，持续 6 周，连续膀胱内滴注卡介苗 (BCG) 和电动药物管理局/丝裂霉素-C
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估疾病复发率
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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比较原位癌患者在 3 个月和 6 个月时的完全缓解率。
大体时间：5年
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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比较这些患者实验方案的定性和定量毒性。
大体时间：5年
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5年
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评估研究组的长期发病率，定义为需要更少的 TURBT、传统膀胱内治疗课程和 5 年以上的监测膀胱镜检查（成本效益）
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shandra Wilson, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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