Bacilo Intravesical Sequencial Calmette-Guérin e Mitomicina-C Eletromotriz Após Ressecção Transureteral
BCG Intravesical Sequencial Adjuvante (Bacillus Calmette-Guérin) e Mitomicina-C Eletromotriz (EMDA/MMC) Após Ressecção Transureteral (RTU) em Pacientes com Carcinoma Primário de Células Transitórias Não Músculo Invasivo de Alto Risco da Bexiga
O objetivo primário do estudo é avaliar a taxa livre de recorrência do câncer de bexiga, de acordo com um estudo piloto de fase II, de instilação intravesical de BCG sequencial e EMDA/MMC após RTU. O estudo foi concebido como uma investigação de uma amostra: a medida de resultado é a taxa de recorrência da doença. O acompanhamento continuará até 5 anos.
Para determinação do tamanho da amostra, a taxa de recorrência da doença será comparada com os dados da literatura de taxa de recorrência obtidos na administração padrão de BCG isoladamente (protocolo de Lamm).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TURBT (Ressecção Transuretral de Tumor de Bexiga)
Antes da inscrição, todos os pacientes devem assinar um formulário de consentimento e realizar um hemograma completo (CBC), um painel metabólico básico (BMP) e um exame de urina (UA). A contagem de glóbulos brancos (WBC) do paciente deve ser superior a 4,0 10^9/L e a contagem de plaquetas superior a 150 10^9/L para receber o medicamento.
Semana 1, 2, 4, 5, 7 e 8: instilação de BCG: 50 mg de peso úmido (10•2±9•0x108 unidades formadoras de colônia) BCG subestirpe Connaught. Os BCG liofilizados (ou seja, liofilizados) são suspensos em 50 ml de solução de cloreto de sódio (NaCl) a 0,9% livre de bacteriostáticos. Após a drenagem da bexiga, a suspensão é infundida por via intravesical através de um cateter de Foley 14 Fr e retida na bexiga por 60-90 min; esvaziamento da bexiga é seguido pela remoção do cateter.
Semana 3, 6 e 9: Um cateter de Foley é inserido e a bexiga é cuidadosamente drenada. 40 mg de MMC dissolvidos em 100 ml de solução de NaCl 0,9% são instilados intravesicalmente através do cateter eletrodo por gravidade e retidos na bexiga por 30 min, enquanto 23 mA por 30 min de corrente elétrica pulsada é administrado externamente. Dois eletrodos catódicos dispersivos são colocados na pele abdominal inferior após desengorduramento com álcool. A bexiga é então esvaziada e o cateter removido. Os pacientes recebem um curso de tratamento por semana durante 6 semanas com BCG e EMDA/MMC sequenciais. Duas instilações de BCG e uma instilação de EMDA/MMC constituem um ciclo para um total de dois ciclos.
Um hemograma completo e um painel metabólico básico (BMP) serão realizados semanalmente e no início de cada ciclo. Antes da dosagem com mitomicina C na semana 3, um hemograma será realizado e também nas semanas 4 e 5 se o hemograma tiver mudado. Um UA será realizado antes de cada instilação intravesicular.
O tratamento de manutenção de eMMC será administrado no mês 3, 4, 6, 7, 9 e 10 (após a última dose de BCG do tratamento inicial). A manutenção do BCG será dada por volta do 5º, 8º e 11º mês. CBC, BMP, UA e um histórico/físico (H&P) serão realizados antes de cada procedimento EMDA/MMC. UA e um H&P serão realizados antes de cada BCG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Donald Lam, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Após um reestadiamento de pacientes com TURBT com carcinoma primário de alto grau (grau 3) e/ou pT1 da bexiga comprovado histologicamente, com ou sem pTis e pTis sozinho, são considerados de alto risco para recorrência e progressão do tumor.
- Os pacientes podem se inscrever neste estudo se não tiverem doença residual após TURBT.
- Idade 18 anos ou mais
- Reserva de medula óssea adequada - status de desempenho ECOG entre 0 e 2
- Os pacientes que são positivos para PPD serão rastreados para tuberculose ativa antes de iniciar o tratamento com BCG.
Critério de exclusão:
- alergia conhecida a BCG ou MMC
- infecção sistêmica prévia com BCG
- tumores uroteliais prévios ou concomitantes do trato urinário superior ou uretra
- Carcinoma de células de transição músculo-invasivo anterior (ou seja, estágio T2 ou superior) da bexiga
- capacidade da bexiga inferior a 200 ml
- infecção urinária não tratada
- infecção sistêmica grave (ou seja, sepse)
- positividade para HIV conhecida; terapia com agentes imunossupressores
- estenoses uretrais que impediriam procedimentos endoscópicos e cateterismo repetido
- doença do trato urinário superior (por exemplo, refluxo vesicoureteral ou cálculos do trato urinário) que tornariam um risco múltiplos procedimentos transuretrais
- radioterapia anterior na pelve
- outra quimioterapia concomitante
- tratamento com modificadores de resposta à radioterapia ou de resposta biológica
- história de tuberculose;
- outras doenças malignas dentro de 5 anos do registro do estudo (exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ e qualquer outro câncer do qual os pacientes estejam livres de doença por 3 anos);
- gravidez ou amamentação
- fatores psicológicos, familiares, sociológicos ou geográficos que impediriam a participação no estudo.
- Pacientes com dispositivos elétricos implantáveis ou vestíveis serão excluídos deste estudo.
- Pacientes com tuberculose ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BCG intravesical e EMDA/MMC
Os pacientes recebem um curso de tratamento por semana durante 6 semanas de Intravesical Intravesical BCG e EMDA/MMC
|
Os pacientes recebem um curso de tratamento por semana durante 6 semanas com instilação intravesical sequencial de Bacillus Calmette-Guérin sequencial (BCG) e administração de medicamentos eletromotivos / mitomicina-C
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para avaliar a taxa de recorrência da doença
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para comparar as taxas de resposta completa em 3 e 6 meses em pacientes com carcinoma in situ.
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparar as Toxicidades Qualitativas e Quantitativas de Regimes Experimentais Nestes Pacientes.
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Para avaliar a morbidade de longo prazo no grupo de estudo, conforme definido pela exigência de menos TURBTs, cursos de terapias intravesicais tradicionais e cistoscopias de vigilância em 5 anos (custo-efetividade)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shandra Wilson, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-1359.cc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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