Sekventiell intravesikal Bacillus Calmette-Guérin och Electromotive Mitomycin-C efter transureteral resektion
Adjuvant sekventiell intravesikal BCG (Bacillus Calmette-Guérin) och elektromotorisk mitomycin-C (EMDA/MMC) efter transureteral resektion (TUR) hos patienter med primär högrisk icke-muskelinvasiv övergångscellscancer i urinblåsan
Det primära syftet med studien är att bedöma den fria frekvensen av återfall av blåscancer, enligt en pilotstudie i fas II, av intravesikal instillation av sekventiell BCG och EMDA/MMC efter TUR. Studien är utformad som en undersökning i ett urval: utfallsmåttet är återfallsfrekvensen av sjukdomen. Uppföljningen kommer att pågå i upp till 5 år.
För bestämning av provstorleken kommer sjukdomsrecidivfrekvensen att jämföras med litteraturdata om recidivfrekvensen som erhållits vid standardadministrering av enbart BCG (Lamms protokoll).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TURBT (TransUretral resektion av blåstumör)
Före inskrivningen måste alla patienter underteckna ett samtyckesformulär och kommer att få ett komplett blodvärde (CBC), Basic Metabolic Panel (BMP) och en urinanalys (UA). Patienternas vita blodvärde (WBC) måste vara större än 4,0 10^9/L och trombocytantalet större än 150 10^9/L för att få läkemedel.
Vecka 1, 2, 4, 5, 7 och 8: BCG-instillation: 50 mg våtvikt (10•2±9•0x108 kolonibildande enheter) BCG Connaught-substam. Lyofiliserade (dvs frystorkade) BCG suspenderas i 50 ml bakteriostatisk fri 0,9 % natriumkloridlösning (NaCl). Efter blåsdränering infunderas suspensionen intravesikalt genom en 14 Fr Foley-kateter och hålls kvar i blåsan i 60-90 minuter; blåstömning följs av kateterborttagning.
Vecka 3, 6 och 9: En Foley-kateter sätts in och blåsan dräneras försiktigt. 40 mg MMC löst i 100 ml NaCl 0,9 % lösning instilleras intravesiskt genom elektrodkatetern med gravitation och hålls kvar i blåsan i 30 minuter, medan 23 mA under 30 minuter pulsad elektrisk ström ges externt. Två dispersiva katodelektroder placeras på den nedre delen av buken efter avfettning med alkohol. Blåsan töms sedan och katetern tas bort. Patienterna tilldelas en behandlingskur per vecka under 6 veckor med sekventiell BCG och EMDA/MMC. Två BCG-instillationer och en EMDA/MMC-instillation utgör en cykel för totalt två cykler.
En CBC och grundläggande metabolisk panel (BMP) kommer att utföras varje vecka och i början av varje cykel. Före dosering med mitomycin C vid vecka 3 kommer en CBC att utföras och även vid vecka 4 och 5 om CBC har förändrats. En UA kommer att utföras före varje intravesikulär instillation.
Underhållsbehandling av eMMC kommer att ges vid månad 3, 4, 6, 7, 9 och 10 (efter sista dosen av BCG i den initiala behandlingen). Underhåll av BCG kommer att ges runt månad 5, 8 och 11. CBC, BMP, UA och en historia/fysisk (H&P) kommer att utföras före varje EMDA/MMC-ingrepp. UA och en H&P kommer att utföras före varje BCG.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Donald Lam, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter en återhämtning av TURBT anses patienter med histologiskt bevisad primär höggradig (grad3) och/eller pT1 övergångscellkarcinom i urinblåsan, med eller utan enbart pTis och pTis ha hög risk för tumörrecidiv och progression.
- Patienter kan anmäla sig till denna studie om de inte tros ha någon kvarvarande sjukdom efter TURBT.
- Ålder 18 år eller äldre
- Tillräcklig benmärgsreserv- ECOG-prestandastatus mellan 0 och 2
- Patienter som är kända för PPD-positiva kommer att screenas för aktiv tuberkulos innan behandling med BCG påbörjas.
Exklusions kriterier:
- känd allergi mot BCG eller MMC
- tidigare systemisk infektion med BCG
- tidigare eller samtidiga uroteliala tumörer i de övre urinvägarna eller urinröret
- tidigare muskelinvasivt (dvs stadium T2 eller högre) övergångscellscancer i urinblåsan
- blåskapacitet på mindre än 200 ml
- obehandlad urinvägsinfektion
- allvarlig systemisk infektion (dvs sepsis)
- känd HIV-positivitet; behandling med immunsuppressiva medel
- urinrörsförträngningar som skulle förhindra endoskopiska ingrepp och upprepad kateterisering
- övre urinvägssjukdom (t.ex. vesikoureteral reflux eller urinvägssten) som skulle göra flera transuretrala ingrepp till en risk
- tidigare strålbehandling mot bäckenet
- annan samtidig kemoterapi
- behandling med strålbehandlingssvar eller biologiska svarsmodifierare
- historia av tuberkulos;
- andra maligna sjukdomar inom 5 år efter registrering av försöket (förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer och all annan cancer som patienter har varit sjukdomsfria från i 3 år);
- graviditet eller amning
- psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska faktorer som skulle hindra studiedeltagande.
- Patienter med implanterbara eller bärbara elektriska enheter kommer att exkluderas från denna studie.
- Patienter med aktiv tuberkulos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intravesikal BCG och EMDA/MMC
Patienterna tilldelas en behandlingskur per vecka under 6 veckor med intravesikal intravesikal BCG och EMDA/MMC
|
Patienterna tilldelas en behandlingskur per vecka under 6 veckor med sekventiell 'intravesikal instillation av sekventiell Bacillus Calmette-Guérin (BCG) och Electromotive Drug Administration/Mitomycin-C
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma återfallsfrekvensen för sjukdomar
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att jämföra fullständiga svarsfrekvenser vid 3 och 6 månader hos patienter med karcinom in situ.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att jämföra de kvalitativa och kvantitativa toxiciteterna hos experimentella regimer hos dessa patienter.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Att bedöma långvarig sjuklighet i studiegruppen, enligt definitionen av krav på färre TURBTs, kurser för traditionella intravesikala terapier och övervakningscystoskopier över 5 år (kostnadseffektivitet)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shandra Wilson, MD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-1359.cc
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .