経尿道的切除後の逐次膀胱内バチルス カルメット-ゲランおよび起電性マイトマイシン-C
原発性高リスク非筋層浸潤性膀胱移行上皮癌患者における経尿道的切除（TUR）後のアジュバント逐次膀胱内BCG（バチルス・カルメット・ゲラン）および電動マイトマイシンC（EMDA / MMC）
この研究の主な目的は、TUR 後の BCG および EMDA/MMC の連続膀胱内注入の第 II 相パイロット研究に従って、膀胱癌の無再発率を評価することです。 この研究は 1 サンプル調査として設計されています。結果の尺度は疾患の再発率です。 フォローアップは最大 5 年間継続されます。
サンプルサイズを決定するために、疾患の再発率は、標準的なBCGのみの投与（ラムのプロトコル）で得られた再発率の文献データと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
TURBT（膀胱腫瘍の経尿道切除術）
登録前に、すべての患者は同意書に署名する必要があり、全血球計算 (CBC)、基礎代謝パネル (BMP)、および尿検査 (UA) が実施されます。 薬剤を投与するには、患者の白血球数 (WBC) が 4.0 10^9/L を超え、血小板数が 150 10^9/L を超えている必要があります。
1、2、4、5、7、および 8 週目: BCG 注入: 湿重量 50 mg (10•2±9•0x108 コロニー形成単位) BCG Connaught 亜株。 凍結乾燥（すなわち凍結乾燥）したＢＣＧを、５０ｍｌの静菌剤を含まない０．９％塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）溶液に懸濁する。 膀胱の排液後、懸濁液は 14 Fr フォーリー カテーテルを介して膀胱内に注入され、膀胱内に 60 ～ 90 分間保持されます。膀胱を空にした後、カテーテルを抜去します。
3、6、9 週目: フォーリー カテーテルを挿入し、膀胱を慎重に排出します。 １００ｍｌのＮａＣｌ ０．９％溶液に溶解した４０ｍｇのＭＭＣを重力により電極カテーテルを通して膀胱内に滴下し、３０分間膀胱内に保持し、２３ｍＡで３０分間パルス電流を外部から与える。 アルコールで脱脂した後、2 つの分散カソード電極を下腹部の皮膚に配置します。 次に膀胱を空にし、カテーテルを抜きます。 患者は、BCG と EMDA/MMC を連続して 6 週間、週に 1 コースの治療を受けます。 BCG 2 回点眼と EMDA/MMC 点眼 1 回を 1 サイクルとし、合計 2 サイクルとする。
CBC および基礎代謝パネル (BMP) は、毎週および各サイクルの開始時に実施されます。 3 週目にマイトマイシン C を投与する前に CBC を実施し、CBC が変化した場合は 4 週目と 5 週目にも実施します。 UA は、各膀胱内注入の前に実行されます。
eMMCの維持治療は、3、4、6、7、9、および10か月目に行われます（最初の治療のBCGの最後の投与後）。 BCGのメンテナンスは5、8、11ヶ月頃に行われます。 CBC、BMP、UA、および履歴/身体検査 (H&P) は、各 EMDA/MMC 手順の前に実行されます。 UA と H&P は、各 BCG の前に実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Donald Lam, MD
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された原発性高悪性度 (grade3) および/または pT1 の膀胱移行上皮癌を有する TURBT 患者の再病期診断後、pTis の有無にかかわらず、pTis 単独では、腫瘍の再発および進行のリスクが高いと見なされます。
- TURBT 後に残存病変がないと考えられる患者は、この試験に登録できます。
- 年齢 18歳以上
- 十分な骨髄予備能 - ECOG パフォーマンスステータスが 0 から 2 の間
- PPD陽性であることがわかっている患者は、BCGによる治療を開始する前に、活動性結核についてスクリーニングされます。
除外基準:
- -BCGまたはMMCに対する既知のアレルギー
- BCGによる以前の全身感染
- 上部尿路または尿道の以前または付随する尿路上皮腫瘍
- 以前の筋肉浸潤性（すなわち、ステージT2以上）の膀胱の移行上皮癌
- 膀胱容量が200ml未満
- 未治療の尿路感染症
- 重度の全身感染症（すなわち、敗血症）
- -既知のHIV陽性;免疫抑制剤による治療
- 内視鏡処置と繰り返しのカテーテル挿入を防ぐ尿道狭窄
- 複数の経尿道的処置をリスクにする上部尿路疾患（例、膀胱尿管逆流または尿路結石）
- 骨盤への以前の放射線療法
- その他の同時化学療法
- 放射線療法応答または生物学的応答修飾剤による治療
- 結核の病歴;
- -試験登録から5年以内の他の悪性疾患（適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がん、および患者が3年間無病であるその他のがんを除く）;
- 妊娠または授乳
- 研究への参加を妨げる心理的、家族的、社会学的、または地理的要因。
- 埋め込み型またはウェアラブルな電気機器を使用している患者は、この研究から除外されます。
- 活動性結核患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：膀胱内 BCG および EMDA/MMC
患者は、膀胱内注射 BCG および EMDA/MMC の 6 週間、週に 1 コースの治療が割り当てられます。
|
患者は、週に 1 コースの治療を 6 週間にわたって割り当てられ、連続したカルメット-ゲラン菌 (BCG) の膀胱内注入および電動薬物投与 / マイトマイシン C の連続投与が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病気の再発率を評価するには
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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上皮内癌患者の 3 か月と 6 か月の完全奏効率を比較する。
時間枠：5年
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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これらの患者における実験レジメンの質的および量的毒性を比較する。
時間枠：5年
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5年
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より少ないTURBTの要件、従来の膀胱内療法のコース、および5年間にわたるサーベイランス膀胱鏡検査の要件によって定義される研究グループでの長期罹患率を評価する（費用対効果）
時間枠：5年
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5年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shandra Wilson, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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