Szekvenciális intravesikális Calmette-Guérin bacillus és elektromotoros mitomycin-C transzuretherális reszekció után
Adjuváns szekvenciális intravesicalis BCG (Bacillus Calmette-Guérin) és elektromotoros mitomicin-C (EMDA/MMC) transzuretherális reszekció (TUR) után elsődleges, magas kockázatú, nem izom-invazív átmeneti sejtes húgyhólyagkarcinómában szenvedő betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja a hólyagrák kiújulásmentes arányának felmérése egy II. fázisú kísérleti vizsgálat szerint a szekvenciális BCG és EMDA/MMC intravesicalis instillációja esetén a TUR után. A vizsgálatot egymintás vizsgálatnak tervezték: az eredmény mértéke a betegség kiújulási aránya. A nyomon követés 5 évig folytatódik.
A minta méretének meghatározásához a betegség kiújulási arányát össze kell hasonlítani a kiújulási arányra vonatkozó irodalmi adatokkal, amelyeket a standard BCG önmagában történő adagolása során kaptunk (Lamm-protokoll).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
TURBT (a hólyagdaganat transzuretrális reszekciója)
A beiratkozás előtt minden betegnek alá kell írnia egy beleegyező nyilatkozatot, és elvégzik a teljes vérkép (CBC), az alapvető metabolikus vizsgálat (BMP) és a vizeletvizsgálat (UA). A beteg fehérvérszámának (WBC) nagyobbnak kell lennie, mint 4,0 10^9/l, és a vérlemezkeszámának 150 ± 10^9/l-nél nagyobbnak kell lennie ahhoz, hogy gyógyszert kapjanak.
1., 2., 4., 5., 7. és 8. hét: BCG instilláció: 50 mg nedves tömeg (10•2±9•0x108 telepképző egység) BCG Connaught altörzs. A liofilizált (azaz fagyasztva szárított) BCG-t 50 ml bakteriosztatikus hatástól mentes 0,9%-os nátrium-klorid (NaCl) oldatban szuszpendáljuk. A húgyhólyag leürítése után a szuszpenziót 14 Fr Foley-katéteren keresztül intravesicalis infúzióval adjuk be, és 60-90 percig a hólyagban tartjuk; a hólyagürítést a katéter eltávolítása követi.
3., 6. és 9. hét: Foley katétert helyeznek be, és óvatosan ürítik ki a hólyagot. 40 mg 100 ml 0,9%-os NaCl oldatban oldott MMC-t gravitáció hatására intravesicalisan csepegtetünk az elektródkatéteren keresztül, és 30 percig a hólyagban tartjuk, míg külsőleg 23 mA 30 percig pulzáló elektromos áramot adunk. Két diszperzív katódelektródát helyeznek az alhasi bőrre alkohollal történő zsírtalanítás után. Ezután kiürítik a hólyagot, és eltávolítják a katétert. A betegeket hetente egy kezelési kúra jelöli ki 6 héten keresztül szekvenciális BCG-vel és EMDA/MMC-vel. Két BCG instilláció és egy EMDA/MMC becseppentés egy ciklust jelent, összesen két ciklust.
A CBC és az alapvető metabolikus panel (BMP) hetente és minden ciklus elején kerül elvégzésre. A mitomicin C 3. héten történő beadása előtt CBC-t kell végezni, valamint a 4. és 5. héten is, ha a CBC megváltozott. Minden intravezikuláris instilláció előtt UA-t kell végezni.
Az eMMC fenntartó kezelését a 3., 4., 6., 7., 9. és 10. hónapban (a kezdeti kezelés utolsó BCG-dózisa után) adják. A BCG karbantartására az 5., 8. és 11. hónap környékén kerül sor. Minden egyes EMDA/MMC eljárás előtt CBC, BMP, UA, valamint anamnézis/fizikai (H&P) vizsgálatra kerül sor. Az UA-t és a H&P-t minden BCG előtt elvégzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Donald Lam, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újrakezelést követően a szövettanilag igazolt, primer high grade (3. fokozatú) és/vagy pT1 átmeneti sejtes húgyhólyagkarcinómában szenvedő, pTis-sel vagy anélkül, és önmagában pTis-vel rendelkező TURBT betegeknél nagy a kockázata a tumor kiújulásának és progressziójának.
- A betegek akkor jelentkezhetnek be ebbe a vizsgálatba, ha úgy gondolják, hogy a TURBT után nincs maradék betegségük.
- 18 éves vagy idősebb
- Megfelelő csontvelő-tartalék – ECOG-teljesítmény állapota 0 és 2 között
- Az ismerten PPD-pozitív betegeket a BCG-kezelés megkezdése előtt aktív tuberkulózisra szűrik.
Kizárási kritériumok:
- ismert allergia BCG-re vagy MMC-re
- korábbi szisztémás BCG fertőzés
- a felső húgyutak vagy a húgycső korábbi vagy egyidejű uroteliális daganatai
- korábbi izominvazív (azaz T2 vagy magasabb stádiumú) átmeneti sejtes hólyagkarcinóma
- 200 ml-nél kisebb hólyagkapacitás
- kezeletlen húgyúti fertőzés
- súlyos szisztémás fertőzés (azaz szepszis)
- ismert HIV-pozitivitás; terápia immunszuppresszív szerekkel
- húgycső szűkületek, amelyek megakadályozzák az endoszkópos beavatkozásokat és az ismételt katéterezést
- felső húgyúti megbetegedések (pl. vesicoureteralis reflux vagy húgyúti kövek), amelyek kockázatot jelentenek a többszörös transzuretrális eljárások elvégzésére
- korábbi sugárkezelés a medence területén
- egyéb egyidejű kemoterápia
- sugárterápiás választ vagy biológiai választ módosító szerekkel végzett kezelés
- tuberkulózis anamnézisében;
- egyéb rosszindulatú megbetegedések a vizsgálati regisztrációtól számított 5 éven belül (kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot és minden egyéb olyan daganatot, amelytől a betegek 3 éve betegségmentesek);
- terhesség vagy szoptatás
- pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi tényezők, amelyek kizárják a tanulmányi részvételt.
- A beültethető vagy hordható elektromos eszközökkel rendelkező betegeket kizárják ebből a vizsgálatból.
- Aktív tuberkulózisban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intravesikális BCG és EMDA/MMC
A betegek heti egy kezelést kapnak 6 hétig intravezikális intravezikális BCG és EMDA/MMC
|
A betegeket hetente egy kezelési kúra jelöli ki 6 héten keresztül, szekvenciális Bacillus Calmette-Guérin (BCG) intravezikális instillációjával és elektromotoros gyógyszeradagolás/Mitomycin-C kezeléssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegség kiújulási arányának felmérése
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 3 és 6 hónapos teljes válaszarány összehasonlítása in situ karcinómában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kísérleti sémák minőségi és mennyiségi toxicitásának összehasonlítása ezekben a betegekben.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A hosszú távú morbiditás felmérése a vizsgálócsoportban, a kevesebb TURBT követelménye, a hagyományos intravezikális terápiák tanfolyamai és az 5 év feletti megfigyelő cisztoszkópia által meghatározottak szerint (költséghatékonyság)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shandra Wilson, MD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-1359.cc
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .