경요도 절제술 후 순차적 방광내 Bacillus Calmette-Guérin 및 Electromotive Mitomycin-C
방광의 원발성 고위험 비근육 침윤성 이행 세포 암종 환자에서 경요도 절제술(TUR) 후 보조 순차 방광내 BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 및 전동식 미토마이신-C(EMDA/MMC)
이 연구의 주요 목적은 TUR 후 순차적인 BCG 및 EMDA/MMC의 방광내 점적의 II상 파일럿 연구에 따른 방광암 재발 무료율을 평가하는 것입니다. 이 연구는 단일 샘플 조사로 설계되었습니다. 결과 측정은 질병 재발률입니다. 후속 조치는 최대 5년까지 계속됩니다.
표본 크기 결정을 위해 질병 재발률은 표준 BCG 단독 투여(Lamm's protocol)에서 얻은 재발률의 문헌 데이터와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
TURBT(방광 종양의 경요도 절제술)
등록 전에 모든 환자는 동의서에 서명해야 하며 전체 혈구 수(CBC), 기본 대사 패널(BMP) 및 소변 검사(UA)를 수행해야 합니다. 환자의 백혈구 수치(WBC)가 4.0 10^9/L 이상이고 혈소판 수치가 150 10^9/L 이상이어야 약물을 투여받을 수 있습니다.
1, 2, 4, 5, 7 및 8주: BCG 점적: 50mg 습중량(10•2±9•0x108 콜로니 형성 단위) BCG Connaught substrain. 동결건조된(즉, 동결건조된) BCG를 정균이 없는 0.9% 염화나트륨(NaCl) 용액 50ml에 현탁합니다. 방광 배액 후 현탁액을 14 Fr Foley 카테터를 통해 방광 내로 주입하고 60-90분 동안 방광에 유지합니다. 방광을 비운 후 카테터를 제거합니다.
3주, 6주 및 9주: 폴리 카테터를 삽입하고 방광을 조심스럽게 배액합니다. 100ml NaCl 0.9% 용액에 용해된 40mg MMC를 중력에 의해 전극 카테터를 통해 방광 내로 점적하고 30분 동안 방광에 유지하면서 30분 동안 23mA 펄스 전류를 외부에서 제공합니다. 두 개의 분산형 음극 전극을 알코올로 탈지한 후 하복부 피부에 배치합니다. 그런 다음 방광을 비우고 카테터를 제거합니다. 환자는 순차적인 BCG 및 EMDA/MMC로 6주 동안 주당 한 코스의 치료를 배정받습니다. 2개의 BCG 점적 및 1개의 EMDA/MMC 점적은 총 2주기 동안 1주기를 구성합니다.
CBC 및 기본 대사 패널(BMP)은 매주 및 각 주기 시작 시 수행됩니다. 3주에 미토마이신 C를 투여하기 전에 CBC를 수행하고 CBC가 변경된 경우 4주와 5주에도 수행합니다. UA는 각 수포내 주입 전에 수행됩니다.
eMMC의 유지 치료는 3, 4, 6, 7, 9 및 10개월(초기 치료의 마지막 BCG 투여 후)에 제공됩니다. BCG 유지 관리는 5, 8, 11개월 경에 제공됩니다. CBC, BMP, UA 및 병력/물리적(H&P)은 각 EMDA/MMC 절차 전에 수행됩니다. UA 및 H&P는 각 BCG 전에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Donald Lam, MD
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 원발성 고등급(등급 3) 및/또는 방광의 pT1 이행 세포 암종(pTis 및 pTis 단독 유무에 관계없음)을 가진 TURBT 환자는 재병기 결정 후 종양 재발 및 진행 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
- 환자는 TURBT 후 잔여 질병이 없다고 생각되는 경우 이 연구에 등록할 수 있습니다.
- 18세 이상
- 0과 2 사이의 적절한 골수 보존 - ECOG 수행 상태
- PPD 양성으로 알려진 환자는 BCG로 치료를 시작하기 전에 활동성 결핵에 대해 선별 검사를 받게 됩니다.
제외 기준:
- BCG 또는 MMC에 알려진 알레르기
- 이전 BCG 전신 감염
- 상부 요로 또는 요도의 이전 또는 동시 요로 상피 종양
- 이전의 근육 침윤성(즉, T2기 또는 그 이상) 방광의 이행 세포 암종
- 방광 용량 200ml 미만
- 치료되지 않은 요로 감염
- 중증 전신 감염(즉, 패혈증)
- 알려진 HIV 양성; 면역억제제를 이용한 치료
- 내시경 시술과 반복적인 카테터 삽입을 방해하는 요도 협착
- 여러 경요도 절차를 위험하게 만드는 상부 요로 질환(예: 방광요관 역류 또는 요로 결석)
- 골반에 대한 이전 방사선 요법
- 다른 동시 화학 요법
- 방사선 요법 반응 또는 생물학적 반응 조절제로 치료
- 결핵 병력;
- 시험 등록 5년 이내의 기타 악성 질환(적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 및 환자가 3년 동안 질병이 없는 기타 암 제외);
- 임신 또는 간호
- 연구 참여를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 요인.
- 이식형 또는 착용형 전기 장치가 있는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 활동성 결핵 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 방광 내 BCG 및 EMDA/MMC
환자는 6주간의 방광내 BCG 및 EMDA/MMC 치료에 대해 주당 1회 치료 과정을 배정받습니다.
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환자는 BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 및 Electromotive Drug Administration/Mitomycin-C의 순차적 '방광내 점적'과 함께 6주 동안 주당 1회 치료 과정을 배정받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 재발률 평가
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상피내암종 환자의 3개월 및 6개월 완전관해율 비교
기간: 5 년
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 환자들에 대한 실험 요법의 정성적 및 정량적 독성을 비교하기 위함.
기간: 5 년
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5 년
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5년에 걸친 더 적은 TURBT, 전통적인 방광 내 치료 과정 및 감시 방광경 검사에 대한 요구 사항으로 정의된 연구 그룹의 장기 이환율 평가(비용 효율성)
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shandra Wilson, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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방광 내 BCG 및 EMDA/MMC에 대한 임상 시험
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