Последовательное внутрипузырное введение бациллы Кальметта-Герена и электромотивного митомицина-С после трансуретеральной резекции
Адъювантная последовательная внутрипузырная инъекция БЦЖ (бацилла Кальметта-Герена) и электромитомицин-С (EMDA/MMC) после трансуретеральной резекции (ТУР) у пациентов с первичным немышечно-инвазивным переходно-клеточным раком мочевого пузыря высокого риска
Основной целью исследования является оценка безрецидивной частоты рака мочевого пузыря в соответствии с пилотным исследованием фазы II при последовательном внутрипузырном введении БЦЖ и EMDA/MMC после ТУР. Исследование разработано как исследование с одной выборкой: критерием результата является частота рецидивов заболевания. Последующее наблюдение будет продолжаться до 5 лет.
Для определения размера выборки частота рецидивов заболевания будет сравниваться с литературными данными о частоте рецидивов, полученными при стандартном введении только БЦЖ (протокол Ламма).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ТУРП (трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря)
Перед регистрацией все пациенты должны подписать форму согласия и пройти полный анализ крови (CBC), базовую метаболическую панель (BMP) и анализ мочи (UA). Количество лейкоцитов пациента (WBC) должно быть больше 4,0 10 ^ 9 / л, а количество тромбоцитов должно быть больше 150 10 ^ 9 / л, чтобы получить лекарство.
Неделя 1, 2, 4, 5, 7 и 8: Инстилляция БЦЖ: 50 мг сырого веса (10•2±9•0×108 колониеобразующих единиц) субштамма БЦЖ Connaught. Лиофилизированную (т.е. лиофилизированную) БЦЖ суспендируют в 50 мл не содержащего бактериостатиков 0,9% раствора хлорида натрия (NaCl). После дренирования мочевого пузыря суспензию вводят внутрипузырно через катетер Фолея 14 Fr и оставляют в мочевом пузыре на 60-90 мин; после опорожнения мочевого пузыря удаляют катетер.
Неделя 3, 6 и 9: вводят катетер Фолея и осторожно дренируют мочевой пузырь. 40 мг ММС, растворенных в 100 мл 0,9% раствора NaCl, закапывают внутрипузырно через катетер-электрод самотеком и выдерживают в мочевом пузыре 30 мин, а наружно подают импульсный электрический ток 23 мА в течение 30 мин. На кожу нижней части живота после обезжиривания спиртом накладывают два дисперсионных катодных электрода. Затем опорожняют мочевой пузырь и удаляют катетер. Пациентам назначается один курс лечения в неделю в течение 6 недель с последовательной БЦЖ и ЭМДА/ММС. Две инстилляции БЦЖ и одна инстилляция EMDA/MMC составляют один цикл, всего два цикла.
Общий анализ крови и базовая метаболическая панель (BMP) будут проводиться еженедельно и в начале каждого цикла. Перед введением митомицина С на 3-й неделе будет проведен общий анализ крови, а также на 4-й и 5-й неделе, если общий анализ крови изменился. UA будет выполняться перед каждой интравезикулярной инстилляцией.
Поддерживающее лечение eMMC будет проводиться через 3, 4, 6, 7, 9 и 10 месяцев (после последней дозы БЦЖ при начальном лечении). Поддерживающая прививка БЦЖ будет проводиться примерно через 5, 8 и 11 месяцев. Общий анализ крови, BMP, UA и история/физикальное исследование (H&P) будут выполняться перед каждой процедурой EMDA/MMC. UA и H&P будут выполняться перед каждой БЦЖ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Donald Lam, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- После рестадирования ТУРП пациенты с гистологически подтвержденным первичным раком мочевого пузыря высокой степени злокачественности (степень 3) и/или переходно-клеточным раком мочевого пузыря pT1 с pTis или без него и только pTis расцениваются как пациенты с высоким риском рецидива и прогрессирования опухоли.
- Пациенты могут участвовать в этом исследовании, если предполагается, что у них нет остаточного заболевания после трансуретральной резекции мочевого пузыря.
- Возраст 18 лет и старше
- Адекватный резерв костного мозга — статус ECOG от 0 до 2
- Пациенты с известным PPD-положительным результатом будут обследованы на наличие активного туберкулеза до начала лечения БЦЖ.
Критерий исключения:
- известная аллергия на БЦЖ или MMC
- предшествующая системная инфекция БЦЖ
- предшествующие или сопутствующие уротелиальные опухоли верхних мочевыводящих путей или уретры
- предшествующая мышечно-инвазивная (т.е. стадия Т2 или выше) переходно-клеточная карцинома мочевого пузыря
- емкость мочевого пузыря менее 200 мл
- нелеченая инфекция мочевыводящих путей
- тяжелая системная инфекция (например, сепсис)
- известный ВИЧ-положительный статус; терапия иммунодепрессантами
- стриктуры уретры, препятствующие проведению эндоскопических процедур и повторной катетеризации
- заболевания верхних мочевыводящих путей (например, пузырно-мочеточниковый рефлюкс или камни мочевыводящих путей), которые могут сделать многократные трансуретральные процедуры рискованными
- предыдущая лучевая терапия таза
- другая параллельная химиотерапия
- лечение радиотерапевтическим ответом или модификаторами биологического ответа
- история туберкулеза;
- другие злокачественные заболевания в течение 5 лет после регистрации исследования (за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ и любого другого рака, от которого пациенты не заболевают в течение 3 лет);
- беременность или кормление грудью
- психологические, семейные, социологические или географические факторы, препятствующие участию в исследовании.
- Пациенты с имплантируемыми или носимыми электрическими устройствами будут исключены из этого исследования.
- Больные активным туберкулезом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутрипузырная БЦЖ и EMDA/MMC
Пациентам назначается один курс лечения в неделю в течение 6 недель внутрипузырным введением БЦЖ и ЭМДА/ММС.
|
Пациентам назначается один курс лечения в неделю в течение 6 недель с последовательным внутрипузырным введением Bacillus Calmette-Guérin (BCG) и электромотивным введением препарата /Митомицин-C.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки частоты рецидивов заболевания
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить частоту полного ответа через 3 и 6 месяцев у пациентов с карциномой in situ.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить качественную и количественную токсичность экспериментальных схем у этих пациентов.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Для оценки долгосрочной заболеваемости в исследовательской группе, как определено требованием меньшего количества трансуретральных хирургических вмешательств, курсов традиционной внутрипузырной терапии и контрольных цистоскопий в течение 5 лет (экономическая эффективность).
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shandra Wilson, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-1359.cc
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак мочевого пузыря
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Смешанноклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Карциносаркома тела матки | Метастатическая эндометриоидная аденокарцинома | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование и другие заболеванияСоединенные Штаты, Канада
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyАктивный, не рекрутирующийСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование | Карцинома или карциносаркома на стадии IIIA от стадии AJCC V7 | Карцинома или карциносаркома... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Внутрипузырная БЦЖ и EMDA/MMC
-
Turku University HospitalFinnbladderРекрутинг