Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjne dopęcherzowe podanie Bacillus Calmette-Guérin i elektromotorycznej mitomycyny-C po resekcji przezcewkowej

24 maja 2019 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Adiuwantowe sekwencyjne dopęcherzowe podanie BCG (Bacillus Calmette-Guérin) i elektromotorycznej mitomycyny-C (EMDA/MMC) po resekcji przezcewkowej (TUR) u pacjentów z pierwotnym nieinwazyjnym rakiem przejściowokomórkowym pęcherza wysokiego ryzyka

Głównym celem pracy jest ocena wskaźnika wolnego od nawrotu raka pęcherza moczowego, zgodnie z badaniem pilotażowym II fazy, po dopęcherzowym podaniu sekwencyjnej BCG i EMDA/MMC po TUR. Badanie zaprojektowano jako badanie na jednej próbie: miarą wyniku jest częstość nawrotów choroby. Kontynuacja będzie trwała do 5 lat.

W celu określenia wielkości próby, częstość nawrotów choroby zostanie porównana z danymi literaturowymi dotyczącymi częstości nawrotów uzyskanymi przy standardowym podaniu samego BCG (protokół Lamma).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TURBT (przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego)

Przed rejestracją wszyscy pacjenci muszą podpisać formularz zgody i zostaną poddani pełnej morfologii krwi (CBC), podstawowemu panelowi metabolicznemu (BMP) i analizie moczu (UA). Aby otrzymać lek, liczba białych krwinek (WBC) pacjenta musi być większa niż 4,0 10^9/l, a liczba płytek krwi większa niż 150 10^9/l.

Tydzień 1, 2, 4, 5, 7 i 8: Wkraplanie BCG: 50 mg mokrej masy (10•2±9•0x108 jednostek tworzących kolonie) Podszczep BCG Connaught. Liofilizowane (tj. liofilizowane) BCG zawiesza się w 50 ml wolnego od bakterii 0,9% roztworu chlorku sodu (NaCl). Po opróżnieniu pęcherza zawiesinę podaje się dopęcherzowo przez cewnik Foleya 14 Fr i utrzymuje w pęcherzu przez 60-90 minut; po opróżnieniu pęcherza następuje usunięcie cewnika.

Tydzień 3, 6 i 9: Wprowadza się cewnik Foleya i ostrożnie opróżnia się pęcherz. 40 mg MMC rozpuszczone w 100 ml 0,9% roztworu NaCl wkrapla się grawitacyjnie dopęcherzowo przez cewnik elektrody i utrzymuje w pęcherzu przez 30 minut, podczas gdy zewnętrznie podaje się impulsowy prąd elektryczny o natężeniu 23 mA przez 30 minut. Dwie dyspersyjne elektrody katodowe umieszcza się na skórze podbrzusza po odtłuszczeniu alkoholem. Następnie opróżnia się pęcherz i usuwa cewnik. Pacjentom przypisuje się jeden cykl leczenia tygodniowo przez 6 tygodni z sekwencyjnym podaniem BCG i EMDA/MMC. Dwie wlewki BCG i jedna wlewka EMDA/MMC stanowią jeden cykl, czyli łącznie dwa cykle.

CBC i podstawowy panel metaboliczny (BMP) będą wykonywane co tydzień i na początku każdego cyklu. Przed podaniem mitomycyny C w 3. tygodniu zostanie wykonana morfologia krwi, a także w 4. i 5. tygodniu, jeśli morfologia krwi uległa zmianie. UA zostanie wykonane przed każdym wkropleniem dopęcherzykowym.

Leczenie podtrzymujące eMMC zostanie podane w 3, 4, 6, 7, 9 i 10 miesiącu (po ostatniej dawce BCG początkowego leczenia). Podtrzymanie BCG zostanie podane około 5, 8 i 11 miesiąca. CBC, BMP, UA oraz wywiad/fizyk (H&P) będą wykonywane przed każdą procedurą EMDA/MMC. UA i H&P będą wykonywane przed każdym BCG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Donald Lam, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po ponownej ocenie TURBT pacjentów z histologicznie potwierdzonym pierwotnym rakiem o wysokim stopniu złośliwości (stopień 3) i/lub rakiem przejściowokomórkowym pT1 pęcherza moczowego, z pTis lub bez pTis i samym pTis, uważa się za grupę wysokiego ryzyka nawrotu i progresji nowotworu.
  • Pacjenci mogą zostać włączeni do tego badania, jeśli uważa się, że po TURBT nie mają choroby resztkowej.
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego – stan sprawności ECOG między 0 a 2
  • Pacjenci, u których potwierdzono obecność PPD, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem czynnej gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia BCG.

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia na BCG lub MMC
  • wcześniejsza ogólnoustrojowa infekcja BCG
  • wcześniejsze lub współistniejące nowotwory urotelialne górnych dróg moczowych lub cewki moczowej
  • wcześniejszy naciekający mięśnie (tj. stadium T2 lub wyższy) rak przejściowokomórkowy pęcherza moczowego
  • pojemność pęcherza mniejsza niż 200 ml
  • nieleczona infekcja dróg moczowych
  • ciężka infekcja ogólnoustrojowa (tj. posocznica)
  • znana nosicielstwo wirusa HIV; terapia lekami immunosupresyjnymi
  • zwężenia cewki moczowej uniemożliwiające zabiegi endoskopowe i powtórne cewnikowanie
  • choroba górnych dróg moczowych (np. refluks pęcherzowo-moczowodowy lub kamienie w drogach moczowych), która stwarzałaby ryzyko wielu zabiegów przezcewkowych
  • poprzednia radioterapia miednicy
  • inna jednoczesna chemioterapia
  • leczenie za pomocą modyfikatorów odpowiedzi na radioterapię lub modyfikatorów odpowiedzi biologicznej
  • historia gruźlicy;
  • inne choroby nowotworowe w ciągu 5 lat od rejestracji do badania (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ i każdego innego nowotworu, od którego pacjenci nie chorowali przez 3 lata);
  • ciąża lub karmienie piersią
  • czynniki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które wykluczałyby udział w badaniu.
  • Pacjenci z wszczepionymi lub nadającymi się do noszenia urządzeniami elektrycznymi zostaną wykluczeni z tego badania.
  • Pacjenci z czynną gruźlicą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dopęcherzowe BCG i EMDA/MMC
Pacjentom przydzielany jest jeden cykl leczenia tygodniowo przez 6 tygodni Dopęcherzowe Dopęcherzowe BCG i EMDA/MMC
Urządzenie: Dopęcherzowe BCG i EMDA/MMC
Pacjentom przydzielany jest jeden kurs leczenia tygodniowo przez 6 tygodni z sekwencyjnym „Dopęcherzowym wkroplaniem kolejnych Bacillus Calmette-Guérin (BCG) i Electromotive Drug Administration / Mitomycin-C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić wskaźnik nawrotów choroby
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie wskaźników całkowitej odpowiedzi po 3 i 6 miesiącach u pacjentów z rakiem in situ.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie jakościowych i ilościowych toksyczności schematów eksperymentalnych u tych pacjentów.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ocena długoterminowej zachorowalności w badanej grupie, zgodnie z wymaganiami dotyczącymi mniejszej liczby TURBT, kursów tradycyjnych terapii dopęcherzowych i cystoskopii kontrolnych w ciągu 5 lat (efektywność kosztowa)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Shandra Wilson, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-1359.cc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza moczowego

Badania kliniczne na Dopęcherzowe BCG i EMDA/MMC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj