Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell Intravesical Bacillus Calmette-Guérin og Electromotive Mitomycin-C etter transureteral reseksjon

24. mai 2019 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Adjuvant sekvensiell intravesikal BCG (Bacillus Calmette-Guérin) og elektromotorisk Mitomycin-C (EMDA/MMC) etter transureteral reseksjon (TUR) hos pasienter med primært høyrisiko ikke-muskelinvasivt overgangscellekarsinom i blæren

Hovedmålet med studien er å vurdere den frie frekvensen av gjentakelse av blærekreft, ifølge en fase II pilotstudie, av intravesikal instillasjon av sekvensiell BCG og EMDA/MMC etter TUR. Studien er utformet som en en-utvalgsundersøkelse: utfallsmålet er sykdomsresidivrate. Oppfølgingen vil fortsette i inntil 5 år.

For bestemmelse av prøvestørrelse vil sykdomsresidivfrekvens sammenlignes med litteraturdata om residivfrekvens oppnådd ved standard BCG alene administrering (Lamms protokoll).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TURBT (TransUretral reseksjon av blæretumor)

Før påmelding må alle pasienter signere et samtykkeskjema og vil få utført en fullstendig blodtelling (CBC), Basic Metabolic Panel (BMP) og en urinanalyse (UA). Pasientens hvite blodtall (WBC) må være større enn 4,0 10^9/L og blodplateantallet større enn 150 10^9/L for å få medikament.

Uke 1, 2, 4, 5, 7 og 8: BCG-instillasjon: 50 mg våtvekt (10•2±9•0x108 kolonidannende enheter) BCG Connaught-understamme. Lyofilisert (dvs. frysetørket) BCG suspenderes i 50 ml bakteriostatisk-fri 0,9 % natriumklorid (NaCl)-løsning. Etter blæretrenering infunderes suspensjonen intravesikalt gjennom et 14 Fr Foley-kateter og holdes i blæren i 60-90 minutter; blæretømming etterfølges av kateterfjerning.

Uke 3, 6 og 9: Et Foley-kateter settes inn og blæren dreneres forsiktig. 40 mg MMC oppløst i 100 ml NaCl 0,9 % løsning instilleres intravesikalt gjennom elektrodekateteret ved hjelp av tyngdekraften og holdes i blæren i 30 minutter, mens 23 mA i 30 minutter gis pulserende elektrisk strøm eksternt. To dispersive katodeelektroder plasseres på huden på nedre del av magen etter avfetting med alkohol. Blæren tømmes deretter og kateteret fjernes. Pasientene får tildelt ett behandlingskur per uke i 6 uker med sekvensiell BCG og EMDA/MMC. To BCG instillasjoner og en EMDA/MMC instillasjon utgjør en syklus for totalt to sykluser.

Et CBC og grunnleggende metabolsk panel (BMP) vil bli utført ukentlig og i begynnelsen av hver syklus. Før dosering med mitomycin C i uke 3, vil en CBC bli utført og også i uke 4 og 5 hvis CBC har endret seg. En UA vil bli utført før hver intravesikulær instillasjon.

Vedlikeholdsbehandling av eMMC vil bli gitt ved måned 3, 4, 6, 7, 9 og 10 (etter siste dose av BCG av den første behandlingen). Vedlikehold av BCG vil bli gitt rundt måned 5, 8 og 11. CBC, BMP, UA og en historie/fysisk (H&P) vil bli utført før hver EMDA/MMC-prosedyre. UA og en H&P vil bli utført før hver BCG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Donald Lam, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter en gjenoppgradering av TURBT anses pasienter med histologisk påvist primær høygradig (grad 3) og/eller pT1 overgangscellekarsinom i blæren, med eller uten pTis og pTis alene, å ha høy risiko for tumorresidiv og progresjon.
  • Pasienter kan delta i denne studien hvis de antas å ikke ha noen gjenværende sykdom etter TURBT.
  • Alder 18 år eller over
  • Tilstrekkelig benmargsreserve- ECOG-ytelsesstatus mellom 0 og 2
  • Pasienter som er kjent PPD-positive vil bli screenet for aktiv tuberkulose før behandling med BCG starter.

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi mot BCG eller MMC
  • tidligere systemisk infeksjon med BCG
  • tidligere eller samtidige uroteliale svulster i øvre urinveier eller urinrør
  • tidligere muskelinvasivt (dvs. stadium T2 eller høyere) overgangscellekarsinom i blæren
  • blærekapasitet på mindre enn 200 ml
  • ubehandlet urinveisinfeksjon
  • alvorlig systemisk infeksjon (dvs. sepsis)
  • kjent HIV-positivitet; behandling med immunsuppressive midler
  • urethrale forsnævringer som ville forhindre endoskopiske prosedyrer og gjentatt kateterisering
  • øvre urinveissykdom (f.eks. vesikoureteral refluks eller urinveisstein) som vil gjøre flere transuretrale prosedyrer til en risiko
  • tidligere strålebehandling mot bekkenet
  • annen samtidig kjemoterapi
  • behandling med radioterapi-respons eller biologisk-responsmodifikatorer
  • historie med tuberkulose;
  • andre ondartede sykdommer innen 5 år etter prøveregistrering (bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft og annen kreft som pasienter har vært sykdomsfrie fra i 3 år);
  • graviditet eller amming
  • psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske faktorer som vil utelukke studiedeltakelse.
  • Pasienter med implanterbare eller bærbare elektriske enheter vil bli ekskludert fra denne studien.
  • Pasienter med aktiv tuberkulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravesikal BCG og EMDA/MMC
Pasienter tildeles ett behandlingskur per uke i 6 uker med intravesikal intravesikal BCG og EMDA/MMC
Enhet: Intravesikal BCG og EMDA/MMC
Pasientene tildeles ett behandlingskur per uke i 6 uker med sekvensiell 'intravesikal instillasjon av sekvensiell Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og Electromotive Drug Administration/Mitomycin-C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere tilbakefallsraten for sykdom
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne komplette responsrater ved 3 og 6 måneder hos pasienter med karsinom in situ.
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne de kvalitative og kvantitative toksisitetene til eksperimentelle regimer hos disse pasientene.
Tidsramme: 5 år
5 år
Å vurdere langsiktig sykelighet i studiegruppen, som definert av krav om færre TURBT-er, kurs med tradisjonell intravesikal terapi og overvåkingscystoskopier over 5 år (kostnadseffektivitet)
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shandra Wilson, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-1359.cc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blærekarsinom

Kliniske studier på Intravesikal BCG og EMDA/MMC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere