Peräkkäinen intravesikaalinen bacillus Calmette-Guérin ja sähkömoottori mitomysiini-C transureteraalisen resektion jälkeen
Adjuvantti peräkkäinen intravesikaalinen BCG (Bacillus Calmette-Guérin) ja sähkömoottorinen mitomysiini-C (EMDA/MMC) transureteraalisen resektion (TUR) jälkeen potilailla, joilla on primaarinen korkean riskin ei-lihasinvasiivinen siirtymävaiheinen virtsarakon solusyöpä
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida virtsarakon syövän uusiutumisen vapaata määrää vaiheen II pilottitutkimuksen mukaisesti peräkkäisen BCG:n ja EMDA/MMC:n intravesikaalisessa instillaatiossa TUR:n jälkeen. Tutkimus on suunniteltu yhden otoksen tutkimukseksi: tulosmitta on taudin uusiutumisaste. Seuranta jatkuu jopa 5 vuotta.
Näytteen koon määrittämistä varten taudin uusiutumistiheyttä verrataan kirjallisuustietoihin uusiutumistiheydestä, joka on saatu pelkällä BCG-standardilla (Lammin protokolla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TURBT (virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio)
Ennen ilmoittautumista kaikkien potilaiden on allekirjoitettava suostumuslomake, ja heille tehdään täydellinen verenkuva (CBC), perusaineenvaihduntapaneeli (BMP) ja virtsaanalyysi (UA). Potilaan valkoisen veren määrän (WBC) on oltava yli 4,0 10^9/l ja verihiutaleiden määrän yli 150 10^9/l voidakseen saada lääkettä.
Viikot 1, 2, 4, 5, 7 ja 8: BCG-instillaatio: 50 mg märkäpainoa (10•2±9•0x108 pesäkettä muodostavaa yksikköä) BCG Connaught -alakanta. Lyofilisoitu (eli pakastekuivattu) BCG suspendoidaan 50 ml:aan bakteriostaattista vapaata 0,9 % natriumkloridi (NaCl) liuosta. Virtsarakon tyhjennyksen jälkeen suspensio infusoidaan intravesiaalisesti 14 Fr Foley-katetrin läpi ja pidetään rakossa 60-90 minuuttia; virtsarakon tyhjennystä seuraa katetrin poisto.
Viikot 3, 6 ja 9: Foley-katetri asetetaan ja rakko tyhjennetään huolellisesti. 40 mg MMC:tä liuotettuna 100 ml:aan 0,9-prosenttista NaCl-liuosta tiputetaan rakonsisäisesti elektrodikatetrin läpi painovoiman vaikutuksesta ja pidetään virtsarakossa 30 minuuttia, kun taas 23 mA 30 minuutin pulssisähkövirta annetaan ulkoisesti. Kaksi dispergoivaa katodielektrodia asetetaan alavatsan iholle alkoholilla tapahtuneen rasvanpoiston jälkeen. Tämän jälkeen rakko tyhjennetään ja katetri poistetaan. Potilaille määrätään yksi hoitojakso viikossa 6 viikon ajan peräkkäisellä BCG:llä ja EMDA/MMC:llä. Kaksi BCG-instillaatiota ja yksi EMDA/MMC-instillaatio muodostavat yhden jakson yhteensä kahdelle jaksolle.
CBC ja perusaineenvaihduntapaneeli (BMP) suoritetaan viikoittain ja jokaisen syklin alussa. Ennen mitomysiini C:n annostelua viikolla 3 tehdään CBC ja myös viikoilla 4 ja 5, jos CBC on muuttunut. UA suoritetaan ennen jokaista intravesikulaarista tiputusta.
eMMC:n ylläpitohoitoa annetaan kuukausina 3, 4, 6, 7, 9 ja 10 (alkuhoidon viimeisen BCG-annoksen jälkeen). BCG:n huolto suoritetaan noin kuukausina 5, 8 ja 11. CBC, BMP, UA ja historia/fyysinen (H&P) suoritetaan ennen jokaista EMDA/MMC-toimenpidettä. UA ja H&P suoritetaan ennen jokaista BCG:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Donald Lam, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uudelleenhoidon jälkeen TURBT-potilailla, joilla on histologisesti todistettu primaarinen korkealaatuinen (aste 3) ja/tai pT1-siirtymäsolusyöpä virtsarakon, pTis:n kanssa tai ilman pTis:tä ja pTis yksinään, katsotaan olevan suuri riski kasvaimen uusiutumiselle ja etenemiselle.
- Potilaat voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen, jos heillä ei uskota olevan jäännössairautta TURBT:n jälkeen.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Riittävä luuydinreservi - ECOG-suorituskykytila välillä 0-2
- Potilaat, joiden tiedetään olevan PPD-positiivisia, seulotaan aktiivisen tuberkuloosin varalta ennen BCG-hoidon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu allergia BCG:lle tai MMC:lle
- aiempi systeeminen BCG-infektio
- aiemmat tai samanaikaiset ylempien virtsateiden tai virtsaputken uroteliaaliset kasvaimet
- aiempi lihasinvasiivinen (ts. vaiheen T2 tai korkeampi) virtsarakon siirtymäsolusyöpä
- virtsarakon tilavuus alle 200 ml
- hoitamaton virtsatietulehdus
- vakava systeeminen infektio (eli sepsis)
- tunnettu HIV-positiivisuus; hoito immunosuppressiivisilla aineilla
- virtsaputken ahtaumat, jotka estäisivät endoskooppiset toimenpiteet ja toistuvan katetroinnin
- ylempien virtsateiden sairaus (esim. vesikoureteraalinen refluksi tai virtsatiekivet), joka tekisi useista transuretraalisista toimenpiteistä riskin
- aiempi sädehoito lantioon
- muu samanaikainen kemoterapia
- hoito sädehoitovasteella tai biologisen vasteen modifioijalla
- tuberkuloosin historia;
- muut pahanlaatuiset sairaudet 5 vuoden sisällä tutkimukseen rekisteröinnistä (paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä ja mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista kolme vuotta);
- raskaus tai imetys
- psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset tekijät, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen.
- Potilaat, joilla on implantoitavia tai puettavia sähkölaitteita, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intravesikaalinen BCG ja EMDA/MMC
Potilaille määrätään yksi hoitojakso viikossa 6 viikon ajan intravesical intravesical BCG ja EMDA/MMC
|
Potilaille määrätään yksi hoitojakso viikossa 6 viikon ajan peräkkäisen Bacillus Calmette-Guérinin (BCG) intravesical-instillaatiolla ja elektromotiveilla lääkkeillä/Mitomycin-C:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioidaksesi taudin uusiutumistiheyttä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellisten vasteiden vertailu 3 ja 6 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on karsinooma in situ.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näiden potilaiden kokeellisten hoito-ohjelmien kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten toksisuuksien vertailu.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Arvioida pitkäaikaista sairastuvuutta tutkimusryhmässä, sellaisena kuin se määritellään vaatimuksella vähemmän TURBT:ia, perinteisiä suonensisäisiä hoitomuotoja ja valvontakystoskopiaa yli 5 vuoden ajan (kustannustehokkuus)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shandra Wilson, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-1359.cc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intravesikaalinen BCG ja EMDA/MMC
-
National Cancer Institute (NCI)Rutgers Cancer Institute of New JerseyValmis
-
Medical Enterprises Europe B.V.PeruutettuNeoplasmat | Urologiset kasvaimet | Urogenitaaliset kasvaimet | Neoplasmat sivustoittain | Urologiset sairaudet | Virtsarakon sairaudet | Virtsarakon kasvaimet
-
Turku University HospitalFinnbladderRekrytointi
-
Medical Enterprises Europe B.V.LopetettuNeoplasmat | Urologiset kasvaimet | Neoplasmat sivustoittain | Urologiset sairaudet | Virtsarakon sairaudet | Virtsarakon kasvaimet | Virtsarakon syöpä | Virtsarakon pahanlaatuinen kasvainItävalta, Israel, Italia, Alankomaat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell University; New York Presbyterian HospitalLopetettu