Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel intravesikal Bacillus Calmette-Guérin og Electromotive Mitomycin-C efter transuretheral resektion

24. maj 2019 opdateret af: University of Colorado, Denver

Adjuverende sekventiel intravesikal BCG (Bacillus Calmette-Guérin) og elektromotorisk Mitomycin-C (EMDA/MMC) efter transuretheral resektion (TUR) hos patienter med primært højrisiko ikke-muskelinvasivt overgangscellekarcinom i blæren

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere den frie frekvens for blærekræfttilbagefald, ifølge et fase II pilotstudie, af intravesikal instillation af sekventiel BCG og EMDA/MMC efter TUR. Undersøgelsen er designet som en undersøgelse med én prøve: udfaldsmålet er sygdomsgentagelsesraten. Opfølgningen vil fortsætte i op til 5 år.

Til bestemmelse af prøvestørrelsen vil sygdomsgentagelsesraten blive sammenlignet med litteraturdata om tilbagefaldshyppigheden opnået ved standard BCG alene administration (Lamms protokol).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TURBT (TransUretral resektion af blæretumor)

Forud for tilmelding skal alle patienter underskrive en samtykkeerklæring og vil få udført en komplet blodtælling (CBC), Basic Metabolic Panel (BMP) og en urinanalyse (UA). Patienternes hvide blodtal (WBC) skal være større end 4,0 10^9/L og blodpladetallet større end 150 10^9/L for at modtage lægemidlet.

Uge 1, 2, 4, 5, 7 og 8: BCG-inddrypning: 50 mg vådvægt (10•2±9•0x108 kolonidannende enheder) BCG Connaught-understamme. Lyofiliseret (dvs. frysetørret) BCG suspenderes i 50 ml bakteriostatisk-fri 0,9% natriumchlorid (NaCl) opløsning. Efter blæredræning infunderes suspensionen intravesikalt gennem et 14 Fr Foley-kateter og opbevares i blæren i 60-90 minutter; blæretømning efterfølges af kateterfjernelse.

Uge 3, 6 og 9: Et Foley-kateter indsættes og blæren drænes forsigtigt. 40 mg MMC opløst i 100 ml NaCl 0,9% opløsning instilleres intravesikalt gennem elektrodekateteret ved hjælp af tyngdekraften og tilbageholdes i blæren i 30 min, mens 23 mA i 30 min pulserende elektrisk strøm gives eksternt. To dispersive katodeelektroder placeres på den nederste del af maven efter affedtning med alkohol. Derefter tømmes blæren og kateteret fjernes. Patienterne tildeles et behandlingsforløb om ugen i 6 uger med sekventiel BCG og EMDA/MMC. To BCG-inddrypninger og en EMDA/MMC-inddrypning udgør én cyklus med i alt to cyklusser.

Et CBC og grundlæggende metabolisk panel (BMP) vil blive udført ugentligt og i begyndelsen af ​​hver cyklus. Forud for dosering med mitomycin C i uge 3 vil der blive udført en CBC og også i uge 4 og 5, hvis CBC har ændret sig. En UA vil blive udført før hver intravesikulær instillation.

Vedligeholdelsesbehandling af eMMC vil blive givet i måned 3, 4, 6, 7, 9 og 10 (efter sidste dosis BCG i den indledende behandling). Vedligeholdelse af BCG vil blive givet omkring måned 5, 8 og 11. CBC, BMP, UA og en historie/fysisk (H&P) vil blive udført før hver EMDA/MMC-procedure. UA og en H&P vil blive udført før hver BCG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Donald Lam, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 87 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter en genoptagelse af TURBT anses patienter med histologisk dokumenteret primær højgradig (grad3) og/eller pT1 overgangscellecarcinom i blæren med eller uden pTis og pTis alene for at have høj risiko for tumorgentagelse og -progression.
  • Patienter kan tilmelde sig denne undersøgelse, hvis de menes ikke at have nogen resterende sygdom efter TURBT.
  • Alder 18 år eller derover
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve- ECOG ydeevnestatus mellem 0 og 2
  • Patienter, som er kendt for PPD-positive, vil blive screenet for aktiv tuberkulose før påbegyndelse af behandling med BCG.

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for BCG eller MMC
  • tidligere systemisk infektion med BCG
  • tidligere eller samtidige uroteliale tumorer i de øvre urinveje eller urinrøret
  • tidligere muskelinvasivt (dvs. stadium T2 eller højere) overgangscellecarcinom i blæren
  • blærekapacitet på mindre end 200 ml
  • ubehandlet urinvejsinfektion
  • alvorlig systemisk infektion (dvs. sepsis)
  • kendt HIV-positivitet; behandling med immunsuppressive midler
  • urethrale forsnævringer, der ville forhindre endoskopiske procedurer og gentagen kateterisation
  • øvre urinvejssygdom (f.eks. vesicoureteral refluks eller urinvejssten), der ville gøre flere transurethrale procedurer til en risiko
  • tidligere strålebehandling til bækkenet
  • anden samtidig kemoterapi
  • behandling med radioterapi-respons eller biologisk-responsmodifikatorer
  • historie med tuberkulose;
  • andre ondartede sygdomme inden for 5 år efter forsøgsregistrering (bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft og enhver anden cancer, som patienterne har været sygdomsfrie fra i 3 år);
  • graviditet eller amning
  • psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske faktorer, der ville udelukke studiedeltagelse.
  • Patienter med implanterbare eller bærbare elektriske enheder vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
  • Patienter med aktiv tuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravesikal BCG og EMDA/MMC
Patienterne tildeles ét behandlingsforløb om ugen i 6 uger med intravesikal intravesikal BCG og EMDA/MMC
Enhed: Intravesikal BCG og EMDA/MMC
Patienterne tildeles et behandlingsforløb om ugen i 6 uger med sekventiel 'intravesikal instillation af sekventiel Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og Electromotive Drug Administration/Mitomycin-C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sygdomstilbagefaldsraten
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne komplette responsrater ved 3 og 6 måneder hos patienter med carcinoma in situ.
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne de kvalitative og kvantitative toksiciteter af eksperimentelle regimer hos disse patienter.
Tidsramme: 5 år
5 år
At vurdere langsigtet sygelighed i undersøgelsesgruppen, som defineret ved krav om færre TURBT'er, kurser med traditionelle intravesikale terapier og overvågningscystoskopier over 5 år (omkostningseffektivitet)
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shandra Wilson, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2014

Først opslået (Skøn)

28. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-1359.cc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blærekarcinom

Kliniske forsøg med Intravesikal BCG og EMDA/MMC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner