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Sequenzielles intravesikales Bacillus Calmette-Guérin und elektromotorisches Mitomycin-C nach transuretheraler Resektion

24. Mai 2019 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Adjuvantes sequenzielles intravesikales BCG (Bacillus Calmette-Guérin) und elektromotorisches Mitomycin-C (EMDA/MMC) nach transuretheraler Resektion (TUR) bei Patienten mit primärem, nicht muskelinvasivem Hochrisiko-Übergangszellkarzinom der Blase

Das primäre Ziel der Studie ist die Beurteilung der rezidivfreien Rate von Blasenkrebs gemäß einer Phase-II-Pilotstudie der intravesikalen Instillation von sequenziellem BCG und EMDA/MMC nach TUR. Die Studie ist als Ein-Stichproben-Untersuchung konzipiert: Das Ergebnismaß ist die Krankheitsrezidivrate. Die Nachbeobachtung wird bis zu 5 Jahre dauern.

Zur Bestimmung der Stichprobengröße wird die Krankheitsrezidivrate mit Literaturdaten zur Rezidivrate verglichen, die bei der Standardverabreichung von BCG allein erhalten wurden (Lamm-Protokoll).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TURBT (Transurethrale Resektion eines Blasentumors)

Vor der Anmeldung müssen alle Patienten eine Einverständniserklärung unterschreiben und es wird ein komplettes Blutbild (CBC), ein Basic Metabolic Panel (BMP) und eine Urinanalyse (UA) durchgeführt. Das weiße Blutbild (WBC) des Patienten muss größer als 4,0 10^9/l und die Thrombozytenzahl größer als 150 10^9/l sein, um das Medikament zu erhalten.

Woche 1, 2, 4, 5, 7 und 8: BCG-Instillation: 50 mg Nassgewicht (10·2 ± 9·0 × 108 koloniebildende Einheiten) BCG-Connaught-Substamm. Lyophilisiertes (dh gefriergetrocknetes) BCG wird in 50 ml bakteriostatikafreier 0,9 %iger Natriumchlorid (NaCl)-Lösung suspendiert. Nach dem Ablassen der Blase wird die Suspension intravesikal durch einen 14-Fr-Foley-Katheter infundiert und für 60–90 min in der Blase belassen; Auf die Blasenentleerung folgt die Entfernung des Katheters.

Woche 3, 6 und 9: Ein Foley-Katheter wird eingeführt und die Blase wird sorgfältig entleert. 40 mg MMC, gelöst in 100 ml 0,9%iger NaCl-Lösung, werden durch Schwerkraft intravesikal durch den Elektrodenkatheter instilliert und 30 min in der Blase gehalten, während 23 mA für 30 min gepulster elektrischer Strom extern zugeführt wird. Zwei dispersive Kathodenelektroden werden nach dem Entfetten mit Alkohol auf der unteren Bauchhaut platziert. Anschließend wird die Blase entleert und der Katheter entfernt. Den Patienten wird 6 Wochen lang ein Behandlungszyklus pro Woche mit aufeinanderfolgendem BCG und EMDA/MMC zugewiesen. Zwei BCG-Instillationen und eine EMDA/MMC-Instillation bilden einen Zyklus für insgesamt zwei Zyklen.

Wöchentlich und zu Beginn jedes Zyklus wird ein Blutbild und ein grundlegendes metabolisches Panel (BMP) durchgeführt. Vor der Gabe von Mitomycin C in Woche 3 wird ein Blutbild durchgeführt und auch in Woche 4 und 5, wenn sich das Blutbild verändert hat. Vor jeder intravesikulären Instillation wird eine UA durchgeführt.

Die Erhaltungstherapie mit eMMC wird in den Monaten 3, 4, 6, 7, 9 und 10 (nach der letzten BCG-Dosis der Erstbehandlung) durchgeführt. Die Aufrechterhaltung von BCG wird etwa im 5., 8. und 11. Monat durchgeführt. CBC, BMP, UA und eine Anamnese/Körperliche Untersuchung (H&P) werden vor jedem EMDA/MMC-Verfahren durchgeführt. UA und H&P werden vor jedem BCG durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Donald Lam, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem primärem hochgradigem (Grad 3) und/oder pT1-Übergangszellkarzinom der Harnblase nach einer Restaging-TURBT mit oder ohne pTis und pTis allein gelten als Patienten mit einem hohen Risiko für ein Wiederauftreten und Fortschreiten des Tumors.
  • Patienten können in diese Studie aufgenommen werden, wenn angenommen wird, dass sie nach TURBT keine Resterkrankung haben.
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Ausreichende Knochenmarksreserve – ECOG-Leistungsstatus zwischen 0 und 2
  • Patienten, die bekanntermaßen PPD-positiv sind, werden vor Beginn der Behandlung mit BCG auf aktive Tuberkulose untersucht.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen BCG oder MMC
  • frühere systemische Infektion mit BCG
  • frühere oder gleichzeitige Urotheltumoren der oberen Harnwege oder der Harnröhre
  • früheres muskelinvasives (d. h. Stadium T2 oder höher) Übergangszellkarzinom der Blase
  • Blasenkapazität von weniger als 200 ml
  • unbehandelter Harnwegsinfekt
  • schwere systemische Infektion (z. B. Sepsis)
  • bekannte HIV-Positivität; Therapie mit Immunsuppressiva
  • Harnröhrenstrikturen, die endoskopische Eingriffe und wiederholte Katheterisierungen verhindern würden
  • Erkrankungen der oberen Harnwege (z. B. vesikoureteraler Reflux oder Harnwegssteine), die mehrere transurethrale Eingriffe zu einem Risiko machen würden
  • frühere Strahlentherapie des Beckens
  • andere gleichzeitige Chemotherapie
  • Behandlung mit Radiotherapie-Response- oder Biological-Response-Modifikatoren
  • Geschichte der Tuberkulose;
  • andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren nach Studienregistrierung (mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom und allen anderen Krebsarten, von denen die Patienten seit 3 ​​Jahren krankheitsfrei sind);
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Faktoren, die eine Studienteilnahme ausschließen würden.
  • Patienten mit implantierbaren oder tragbaren elektrischen Geräten werden von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit aktiver Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravesikales BCG und EMDA/MMC
Den Patienten wird 6 Wochen lang ein Behandlungszyklus pro Woche mit intravesikalem intravesikalem BCG und EMDA/MMC zugewiesen
Gerät: Intravesikales BCG und EMDA/MMC
Den Patienten wird ein Behandlungszyklus pro Woche für 6 Wochen mit aufeinanderfolgender intravesikaler Instillation von Bacillus Calmette-Guérin (BCG) und Electromotive Drug Administration / Mitomycin-C zugewiesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Krankheitsrezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der vollständigen Ansprechraten nach 3 und 6 Monaten bei Patienten mit Carcinoma in situ.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der qualitativen und quantitativen Toxizitäten experimenteller Therapien bei diesen Patienten.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Bewertung der Langzeitmorbidität in der Studiengruppe, wie sie durch die Forderung nach weniger TURBTs, Kursen traditioneller intravesikaler Therapien und Überwachungszystoskopien über 5 Jahre definiert ist (Kosteneffizienz)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Shandra Wilson, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-1359.cc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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