Bacilo de Calmette-Guérin intravesical secuencial y mitomicina-C electromotriz después de la resección transureteral
BCG intravesical secuencial adyuvante (Bacillus Calmette-Guérin) y mitomicina-C electromotriz (EMDA/MMC) después de la resección transuretral (TUR) en pacientes con carcinoma primario de células de transición de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo
El objetivo principal del estudio es evaluar la tasa libre de recurrencia del cáncer de vejiga, según un estudio piloto de fase II, de la instilación intravesical de BCG secuencial y EMDA/MMC después de la RTU. El estudio está diseñado como una investigación de una muestra: la medida de resultado es la tasa de recurrencia de la enfermedad. El seguimiento continuará hasta 5 años.
Para la determinación del tamaño de la muestra, la tasa de recurrencia de la enfermedad se comparará con los datos de la literatura sobre la tasa de recurrencia obtenidos con la administración estándar de BCG solo (protocolo de Lamm).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TURBT (Resección transuretral de tumor vesical)
Antes de la inscripción, todos los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento y se les realizará un conteo sanguíneo completo (CBC), un panel metabólico básico (BMP) y un análisis de orina (UA). El recuento de glóbulos blancos (WBC) de los pacientes debe ser superior a 4,0 10^9/L y el recuento de plaquetas superior a 150 10^9/L para recibir el medicamento.
Semanas 1, 2, 4, 5, 7 y 8: Instilación de BCG: 50 mg de peso húmedo (10•2±9•0x108 unidades formadoras de colonias) subcepa BCG Connaught. El BCG liofilizado (es decir, liofilizado) se suspende en 50 ml de una solución de cloruro de sodio (NaCl) al 0,9% libre de bacteriostáticos. Después del drenaje de la vejiga, la suspensión se infunde por vía intravesical a través de un catéter de Foley de 14 Fr y se retiene en la vejiga durante 60 a 90 minutos; el vaciado de la vejiga es seguido por la extracción del catéter.
Semanas 3, 6 y 9: Se inserta un catéter de Foley y se drena cuidadosamente la vejiga. Se instilan intravesicalmente 40 mg de MMC disueltos en 100 ml de solución de NaCl al 0,9% a través del catéter del electrodo por gravedad y se retienen en la vejiga durante 30 min, mientras que se administra externamente 23 mA durante 30 min de corriente eléctrica pulsada. Se colocan dos electrodos de cátodo dispersivo sobre la piel abdominal inferior después de desengrasar con alcohol. Luego se vacía la vejiga y se retira el catéter. A los pacientes se les asigna un curso de tratamiento por semana durante 6 semanas con BCG secuencial y EMDA/MMC. Dos instilaciones de BCG y una instilación de EMDA/MMC constituyen un ciclo para un total de dos ciclos.
Se realizará un CBC y un panel metabólico básico (BMP) semanalmente y al comienzo de cada ciclo. Antes de la dosificación con mitomicina C en la semana 3, se realizará un CBC y también en las semanas 4 y 5 si el CBC ha cambiado. Se realizará una AU antes de cada instilación intravesicular.
El tratamiento de mantenimiento de eMMC se administrará en los meses 3, 4, 6, 7, 9 y 10 (después de la última dosis de BCG del tratamiento inicial). El mantenimiento de BCG se dará alrededor del mes 5, 8 y 11. Se realizarán CBC, BMP, UA y un historial/físico (H&P) antes de cada procedimiento EMDA/MMC. Antes de cada BCG se realizará una AU y una H&P.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Donald Lam, MD
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Después de una TURBT de reestadificación, se considera que los pacientes con carcinoma de vejiga primario de alto grado (grado 3) y/o de células de transición pT1 comprobado histológicamente, con o sin pTis y pTis solo, tienen un alto riesgo de recurrencia y progresión del tumor.
- Los pacientes pueden inscribirse en este estudio si se cree que no tienen enfermedad residual después de la TURBT.
- 18 años o más
- Reserva adecuada de médula ósea: estado funcional ECOG entre 0 y 2
- Los pacientes que se sabe que tienen PPD positivo serán examinados para detectar tuberculosis activa antes de comenzar el tratamiento con BCG.
Criterio de exclusión:
- alergia conocida a BCG o MMC
- infección sistémica previa con BCG
- Tumores uroteliales previos o concomitantes del tracto urinario superior o la uretra.
- Carcinoma de vejiga de células de transición previo con invasión muscular (es decir, estadio T2 o superior)
- capacidad de la vejiga de menos de 200 ml
- infección del tracto urinario no tratada
- infección sistémica grave (es decir, sepsis)
- seropositividad conocida; terapia con agentes inmunosupresores
- estenosis uretrales que evitarían procedimientos endoscópicos y cateterismo repetido
- enfermedad del tracto urinario superior (p. ej., reflujo vesicoureteral o cálculos en el tracto urinario) que haría que múltiples procedimientos transuretrales fueran un riesgo
- radioterapia previa en la pelvis
- otra quimioterapia concurrente
- tratamiento con radioterapia-respuesta o modificadores de respuesta biológica
- antecedentes de tuberculosis;
- otras enfermedades malignas dentro de los 5 años posteriores al registro del ensayo (excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, el cáncer de cuello uterino in situ y cualquier otro cáncer del que los pacientes hayan estado libres de enfermedad durante 3 años);
- embarazo o lactancia
- factores psicológicos, familiares, sociológicos o geográficos que impedirían la participación en el estudio.
- Los pacientes con dispositivos eléctricos implantables o portátiles serán excluidos de este estudio.
- Pacientes con tuberculosis activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BCG intravesical y EMDA/MMC
A los pacientes se les asigna un curso de tratamiento por semana durante 6 semanas de BCG intravesical intravesical y EMDA/MMC
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A los pacientes se les asigna un curso de tratamiento por semana durante 6 semanas con 'instilación intravesical secuencial de bacilo Calmette-Guérin (BCG) secuencial y Electromotive Drug Administration/mitomicina-C
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para evaluar la tasa de recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar tasas de respuesta completa a los 3 y 6 meses en pacientes con carcinoma in situ.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar las toxicidades cualitativas y cuantitativas de los regímenes experimentales en estos pacientes.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Para evaluar la morbilidad a largo plazo en el grupo de estudio, según lo definido por el requisito de menos TURBT, cursos de terapias intravesicales tradicionales y cistoscopias de vigilancia durante 5 años (costo-efectividad)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shandra Wilson, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-1359.cc
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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