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Bacille de Calmette-Guérin intravésical séquentiel et mitomycine-C électromotrice après résection transurétrale

24 mai 2019 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Adjuvant BCG intravésical séquentiel (Bacillus Calmette-Guérin) et mitomycine-C électromotrice (EMDA/MMC) après résection transurétrale (TUR) chez des patients atteints d'un carcinome transitionnel de la vessie à haut risque primaire non invasif musculaire

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le taux sans récidive du cancer de la vessie, selon une étude pilote de phase II, de l'instillation intravésicale séquentielle de BCG et d'EMDA/MMC après TUR. L'étude est conçue comme une enquête à échantillon unique : la mesure des résultats est le taux de récidive de la maladie. Le suivi se poursuivra jusqu'à 5 ans.

Pour la détermination de la taille de l'échantillon, le taux de récidive de la maladie sera comparé aux données de la littérature sur le taux de récidive obtenues dans l'administration standard du BCG seul (protocole de Lamm).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

TURBT (résection transurétrale de la tumeur de la vessie)

Avant l'inscription, tous les patients doivent signer un formulaire de consentement et subiront une numération globulaire complète (CBC), un panel métabolique de base (BMP) et une analyse d'urine (UA). La numération leucocytaire (WBC) du patient doit être supérieure à 4,0 10^9/L et la numération plaquettaire supérieure à 150 10^9/L pour recevoir le médicament.

Semaines 1, 2, 4, 5, 7 et 8 : instillation de BCG : 50 mg de poids humide (10•2±9•0x108 unités formant colonie) sous-souche BCG Connaught. Le BCG lyophilisé (c'est-à-dire lyophilisé) est mis en suspension dans 50 ml d'une solution de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 % non bactériostatique. Après vidange de la vessie, la suspension est perfusée par voie intravésicale à travers un cathéter de Foley de 14 Fr et retenue dans la vessie pendant 60 à 90 min ; la vidange de la vessie est suivie du retrait du cathéter.

Semaines 3, 6 et 9 : Une sonde de Foley est insérée et la vessie est soigneusement drainée. 40 mg de MMC dissous dans 100 ml de solution de NaCl à 0,9% sont instillés par voie intravésicale à travers le cathéter à électrodes par gravité et retenus dans la vessie pendant 30 min, tandis que 23 mA pendant 30 min de courant électrique pulsé sont administrés de manière externe. Deux électrodes cathodiques dispersives sont placées sur la peau du bas-ventre après dégraissage à l'alcool. La vessie est ensuite vidée et le cathéter retiré. Les patients reçoivent un traitement par semaine pendant 6 semaines avec BCG séquentiel et EMDA/MMC. Deux instillations de BCG et une instillation d'EMDA/MMC constituent un cycle pour un total de deux cycles.

Un CBC et un panel métabolique de base (BMP) seront effectués chaque semaine et au début de chaque cycle. Avant l'administration de la mitomycine C à la semaine 3, un CBC sera effectué et également aux semaines 4 et 5 si le CBC a changé. Une AU sera réalisée avant chaque instillation intravésiculaire.

Le traitement d'entretien d'eMMC sera administré aux mois 3, 4, 6, 7, 9 et 10 (après la dernière dose de BCG du traitement initial). Le maintien du BCG sera administré vers les mois 5, 8 et 11. CBC, BMP, UA et un historique/physique (H&P) seront effectués avant chaque procédure EMDA/MMC. UA et un H&P seront effectués avant chaque BCG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Donald Lam, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Après une restadification TURBT, les patients atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles primaire de haut grade (grade3) et/ou pT1 de la vessie histologiquement prouvé, avec ou sans pTis et pTis seul sont considérés comme à haut risque de récidive et de progression tumorale.
  • Les patients peuvent s'inscrire à cette étude si l'on pense qu'ils n'ont pas de maladie résiduelle après la TURBT.
  • 18 ans ou plus
  • Réserve de moelle osseuse adéquate - Statut de performance ECOG entre 0 et 2
  • Les patients dont on sait qu'ils sont positifs à la PPD feront l'objet d'un dépistage de la tuberculose active avant de commencer le traitement par le BCG.

Critère d'exclusion:

  • allergie connue au BCG ou MMC
  • infection systémique antérieure par le BCG
  • tumeurs urothéliales antérieures ou concomitantes des voies urinaires supérieures ou de l'urètre
  • carcinome à cellules transitionnelles antérieur invasif musculaire (c.-à-d. stade T2 ou supérieur) de la vessie
  • capacité de la vessie inférieure à 200 ml
  • infection urinaire non traitée
  • infection systémique grave (c.-à-d. septicémie)
  • séropositivité connue ; thérapie avec des agents immunosuppresseurs
  • sténoses urétrales qui empêcheraient les procédures endoscopiques et les cathétérismes répétés
  • maladie des voies urinaires supérieures (p. ex., reflux vésico-urétéral ou calculs des voies urinaires) qui entraînerait un risque d'interventions transurétrales multiples
  • radiothérapie antérieure du bassin
  • autre chimiothérapie concomitante
  • traitement avec des modificateurs de la réponse à la radiothérapie ou de la réponse biologique
  • antécédents de tuberculose;
  • autres maladies malignes dans les 5 ans suivant l'enregistrement de l'essai (à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, du cancer du col de l'utérus in situ et de tout autre cancer dont les patients sont indemnes depuis 3 ans) ;
  • grossesse ou allaitement
  • facteurs psychologiques, familiaux, sociologiques ou géographiques qui empêcheraient la participation à l'étude.
  • Les patients porteurs d'appareils électriques implantables ou portables seront exclus de cette étude.
  • Patients atteints de tuberculose active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BCG intravésical et EMDA/MMC
Les patients reçoivent un traitement par semaine pendant 6 semaines de BCG intravésical intravésical et EMDA/MMC
Dispositif: BCG intravésical et EMDA/MMC
Les patients reçoivent un traitement par semaine pendant 6 semaines avec séquentielle 'instillation intravésicale séquentielle de Bacillus Calmette-Guérin (BCG) et Electromotive Drug Administration/Mitomycin-C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le taux de récidive de la maladie
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour comparer les taux de réponse complète à 3 et 6 mois chez les patients atteints de carcinome in situ.
Délai: 5 années
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Pour comparer les toxicités qualitatives et quantitatives des régimes expérimentaux chez ces patients.
Délai: 5 années
5 années
Évaluer la morbidité à long terme dans le groupe d'étude, telle que définie par l'exigence de moins de TURBT, de cours de thérapies intravésicales traditionnelles et de cystoscopies de surveillance sur 5 ans (coût-efficacité)
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shandra Wilson, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2014

Première publication (Estimation)

28 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-1359.cc

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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