Sekvenční intravezikální Bacillus Calmette-Guérin a elektromotorický mitomycin-C po transureterální resekci
Adjuvantní sekvenční intravezikální BCG (Bacillus Calmette-Guérin) a elektromotorický mitomycin-C (EMDA/MMC) po transureterální resekci (TUR) u pacientů s primárním vysokým rizikem nesvalového invazivního přechodného buněčného karcinomu močového měchýře
Primárním cílem studie je podle pilotní studie fáze II zhodnotit míru výskytu bez recidivy karcinomu močového měchýře při intravezikální aplikaci sekvenční BCG a EMDA/MMC po TUR. Studie je navržena jako jednovýběrové šetření: výsledným měřítkem je míra recidivy onemocnění. Sledování bude pokračovat až 5 let.
Pro stanovení velikosti vzorku bude míra recidivy onemocnění porovnána s literárními údaji o míře recidivy získanými při standardním podávání samotného BCG (Lammův protokol).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
TURBT (transuretrální resekce nádoru močového měchýře)
Před zařazením musí všichni pacienti podepsat formulář souhlasu a bude jim proveden kompletní krevní obraz (CBC), základní metabolický panel (BMP) a analýza moči (UA). Aby pacient dostal lék, musí být počet bílých krvinek (WBC) vyšší než 4,0 10^9/l a počet krevních destiček vyšší než 150 10^9/l.
Týden 1, 2, 4, 5, 7 a 8: instilace BCG: 50 mg vlhké hmotnosti (10•2±9•0x108 jednotek tvořících kolonie) podkmen BCG Connaught. Lyofilizované (tj. lyofilizované) BCG se suspendují v 50 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (NaCl) bez bakteriostatik. Po odvodnění močového měchýře se suspenze podá intravezikální infuzí přes 14 Fr Foley katétr a ponechá se v močovém měchýři po dobu 60-90 minut; po vyprázdnění močového měchýře následuje odstranění katetru.
Týden 3, 6 a 9: Zavede se Foleyův katétr a močový měchýř se opatrně vypustí. 40 mg MMC rozpuštěného ve 100 ml 0,9% roztoku NaCl se instiluje intravezikálně elektrodovým katétrem gravitací a ponechá se v močovém měchýři po dobu 30 minut, zatímco pulzní elektrický proud 23 mA po dobu 30 minut se dodává externě. Dvě disperzní katodové elektrody se po odmaštění alkoholem umístí na kůži podbřišku. Poté se močový měchýř vyprázdní a katétr se odstraní. Pacientům je přidělen jeden léčebný cyklus týdně po dobu 6 týdnů se sekvenčním BCG a EMDA/MMC. Dvě instilace BCG a jedna instilace EMDA/MMC tvoří jeden cyklus celkem na dva cykly.
CBC a základní metabolický panel (BMP) budou prováděny týdně a na začátku každého cyklu. Před podáním mitomycinu C ve 3. týdnu se provede CBC a také v týdnech 4 a 5, pokud se CBC změnil. UA bude provedena před každou intravezikulární instilací.
Udržovací léčba eMMC bude podána ve 3., 4., 6., 7., 9. a 10. měsíci (po poslední dávce BCG úvodní léčby). Údržba BCG bude podávána kolem 5., 8. a 11. měsíce. Před každým postupem EMDA/MMC bude provedena CBC, BMP, UA a anamnéza/fyzická (H&P). Před každým BCG bude provedeno UA a H&P.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Donald Lam, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po restagingu TURBT jsou pacienti s histologicky prokázaným primárním karcinomem močového měchýře vysokého stupně (grade3) a/nebo pT1, s nebo bez pTis a samotným pTis považováni za vysoce rizikové pro recidivu a progresi tumoru.
- Pacienti se mohou do této studie zapsat, pokud se předpokládá, že nemají žádné reziduální onemocnění po TURBT.
- Věk 18 let nebo více
- Přiměřená rezerva kostní dřeně – výkonnostní stav ECOG mezi 0 a 2
- Pacienti, u kterých je známo, že jsou PPD pozitivní, budou před zahájením léčby BCG vyšetřeni na aktivní tuberkulózu.
Kritéria vyloučení:
- známá alergie na BCG nebo MMC
- předchozí systémová infekce BCG
- předchozí nebo souběžné uroteliální nádory horních močových cest nebo močové trubice
- předchozí svalově invazivní (tj. stadium T2 nebo vyšší) karcinom z přechodných buněk močového měchýře
- kapacita močového měchýře menší než 200 ml
- neléčená infekce močových cest
- těžká systémová infekce (např. sepse)
- známá HIV pozitivita; terapie imunosupresivy
- uretrální striktury, které by zabránily endoskopickým výkonům a opakované katetrizaci
- onemocnění horních močových cest (např. vezikoureterální reflux nebo močové kameny), které by znamenalo riziko několika transuretrálních výkonů
- předchozí radioterapie do pánve
- jiná souběžná chemoterapie
- léčba radioterapií nebo modifikátory biologické odpovědi
- anamnéza tuberkulózy;
- jiná zhoubná onemocnění do 5 let od registrace do studie (s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku a jakéhokoli jiného karcinomu, u kterého jsou pacienti po dobu 3 let bez onemocnění);
- těhotenství nebo kojení
- psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické faktory, které by účast na studiu vylučovaly.
- Pacienti s implantovatelnými nebo nositelnými elektrickými zařízeními budou z této studie vyloučeni.
- Pacienti s aktivní tuberkulózou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intravezikální BCG a EMDA/MMC
Pacientům je přidělen jeden léčebný cyklus týdně po dobu 6 týdnů intravezikálního intravezikálního BCG a EMDA/MMC
|
Pacientům je přidělen jeden léčebný cyklus týdně po dobu 6 týdnů se sekvenční 'intravezikální instilací sekvenčního Bacillus Calmette-Guérin (BCG) a Electromotive Drug Administration / Mitomycin-C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit míru recidivy onemocnění
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat míru kompletní odezvy za 3 a 6 měsíců u pacientů s karcinomem in situ.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat kvalitativní a kvantitativní toxicitu experimentálních režimů u těchto pacientů.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Posoudit dlouhodobou nemocnost ve studijní skupině, jak je definována požadavkem na méně TURBT, kurzy tradičních intravezikálních terapií a sledovací cystoskopie po dobu 5 let (efektivita nákladů)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shandra Wilson, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-1359.cc
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom močového měchýře
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy