Sequentiële intravesicale Bacillus Calmette-Guérin en elektromotorische mitomycine-C na transuretherale resectie
Adjuvante sequentiële intravesicale BCG (Bacillus Calmette-Guérin) en elektromotorische mitomycine-C (EMDA/MMC) na transuretherale resectie (TUR) bij patiënten met primair hoogrisico niet-spierinvasief overgangscelcarcinoom van de blaas
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van het recidiefvrije percentage van blaaskanker, volgens een fase II-pilootstudie, van intravesicale instillatie van sequentiële BCG en EMDA/MMC na TUR. De studie is opgezet als een onderzoek met één steekproef: de uitkomstmaat is het recidiefpercentage. De follow-up duurt maximaal 5 jaar.
Voor het bepalen van de steekproefomvang zal het recidiefpercentage van de ziekte worden vergeleken met gegevens uit de literatuur over het recidiefpercentage verkregen bij standaard BCG-toediening alleen (Lamm's protocol).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TURBT (transurethrale resectie van blaastumor)
Voorafgaand aan de inschrijving moeten alle patiënten een toestemmingsformulier ondertekenen en zullen een volledig bloedbeeld (CBC), een basismetabolisch panel (BMP) en een urineonderzoek (UA) worden uitgevoerd. Het aantal witte bloedcellen (WBC) van de patiënt moet hoger zijn dan 4,0 10^9/L en het aantal bloedplaatjes hoger dan 150 10^9/L om het geneesmiddel te krijgen.
Week 1, 2, 4, 5, 7 en 8: BCG-instillatie: 50 mg nat gewicht (10•2±9•0x108 kolonievormende eenheden) BCG Connaught-substam. Gelyofiliseerde (dwz gevriesdroogde) BCG worden gesuspendeerd in 50 ml bacteriostatisch-vrije 0,9% natriumchloride (NaCl)-oplossing. Na het ledigen van de blaas wordt de suspensie intravesicaal toegediend via een 14 Fr Foley-katheter en gedurende 60-90 minuten in de blaas vastgehouden; het legen van de blaas wordt gevolgd door het verwijderen van de katheter.
Week 3, 6 en 9: er wordt een Foley-katheter ingebracht en de blaas wordt voorzichtig geleegd. 40 mg MMC opgelost in 100 ml NaCl 0,9%-oplossing wordt intravesicaal door de elektrodekatheter gedruppeld door de zwaartekracht en gedurende 30 minuten in de blaas vastgehouden, terwijl uitwendig 23 mA gedurende 30 minuten gepulseerde elektrische stroom wordt gegeven. Twee dispersieve kathode-elektroden worden na ontvetten met alcohol op de huid van de onderbuik geplaatst. Daarna wordt de blaas geleegd en de katheter verwijderd. Patiënten krijgen gedurende 6 weken één behandelingskuur per week toegewezen met sequentiële BCG en EMDA/MMC. Twee BCG-instillaties en één EMDA/MMC-instillatie vormen één cyclus voor in totaal twee cycli.
Een CBC en een basismetabolisch panel (BMP) zullen wekelijks en aan het begin van elke cyclus worden uitgevoerd. Voorafgaand aan de dosering van mitomycine C in week 3 zal een CBC worden uitgevoerd en ook in week 4 en 5 als de CBC is veranderd. Voorafgaand aan elke intravesiculaire instillatie wordt een UA uitgevoerd.
Onderhoudsbehandeling van eMMC zal worden gegeven op maand 3, 4, 6, 7, 9 en 10 (na de laatste dosis BCG van de initiële behandeling). Onderhoud van BCG wordt gegeven rond maand 5, 8 en 11. CBC, BMP, UA en een geschiedenis/fysiek (H&P) zullen worden uitgevoerd vóór elke EMDA/MMC-procedure. Voorafgaand aan elke BCG worden UA en een H&P uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Donald Lam, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Na een restaging TURBT worden patiënten met histologisch bewezen primair hooggradig (graad 3) en/of pT1 transitioneel celcarcinoom van de blaas, met of zonder pTis en pTis alleen, beschouwd als een hoog risico op tumorrecidief en -progressie.
- Patiënten kunnen deelnemen aan deze studie als wordt aangenomen dat ze geen restziekte hebben na TURBT.
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Adequate beenmergreserve - ECOG-prestatiestatus tussen 0 en 2
- Patiënten waarvan bekend is dat ze PPD-positief zijn, worden gescreend op actieve tuberculose voordat de behandeling met BCG wordt gestart.
Uitsluitingscriteria:
- bekende allergie voor BCG of MMC
- eerdere systemische infectie met BCG
- eerdere of gelijktijdige urotheliale tumoren van de bovenste urinewegen of urethra
- eerder spierinvasief (dwz stadium T2 of hoger) overgangscelcarcinoom van de blaas
- blaascapaciteit van minder dan 200 ml
- onbehandelde urineweginfectie
- ernstige systemische infectie (dwz sepsis)
- bekende hiv-positiviteit; therapie met immunosuppressiva
- urethrale stricturen die endoscopische procedures en herhaalde katheterisatie zouden voorkomen
- ziekte van de bovenste urinewegen (bijv. vesicoureterale reflux of urinewegstenen) waardoor meerdere transurethrale procedures een risico kunnen vormen
- eerdere bestraling van het bekken
- andere gelijktijdige chemotherapie
- behandeling met radiotherapie-respons of biologische-responsmodificatoren
- voorgeschiedenis van tuberculose;
- andere kwaadaardige ziekten binnen 5 jaar na registratie van het onderzoek (behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker en elke andere vorm van kanker waarvan de patiënt al 3 jaar ziektevrij is);
- zwangerschap of borstvoeding
- psychologische, familiale, sociologische of geografische factoren die deelname aan het onderzoek in de weg staan.
- Patiënten met implanteerbare of draagbare elektrische apparaten zullen van deze studie worden uitgesloten.
- Patiënten met actieve tuberculose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intravesicale BCG en EMDA/MMC
Patiënten krijgen gedurende 6 weken één behandelingskuur per week toegewezen met intravesicaal intravesicaal BCG en EMDA/MMC
|
Patiënten krijgen gedurende 6 weken één behandelingskuur per week toegewezen met sequentiële 'intravesicale instillatie van sequentiële Bacillus Calmette-Guérin (BCG) en Electromotive Drug Administration /Mitomycin-C
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het herhalingspercentage van de ziekte te beoordelen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om volledige responspercentages na 3 en 6 maanden te vergelijken bij patiënten met carcinoom in situ.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteit van experimentele regimes bij deze patiënten te vergelijken.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Om de morbiditeit op lange termijn in de studiegroep te beoordelen, zoals gedefinieerd door de vereiste voor minder TURBT's, cursussen van traditionele intravesicale therapieën en cystoscopieën voor bewaking gedurende 5 jaar (kosteneffectiviteit)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shandra Wilson, MD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-1359.cc
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Blaascarcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Intravesicale BCG en EMDA/MMC
-
Turku University HospitalFinnbladderWerving
-
Medical Enterprises Europe B.V.IngetrokkenNeoplasmata | Urologische neoplasmata | Urogenitale neoplasmata | Neoplasmata per site | Urologische ziekten | Ziekten van de urineblaas | Neoplasmata van de urineblaas
-
Medical Enterprises Europe B.V.BeëindigdNeoplasmata | Urologische neoplasmata | Neoplasmata per site | Urologische ziekten | Ziekten van de urineblaas | Neoplasmata van de urineblaas | Urineblaaskanker | Kwaadaardige tumor van de urineblaasOostenrijk, Israël, Italië, Nederland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell University; New York Presbyterian HospitalBeëindigd