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Bacillus Calmette-Guérin intravescicale sequenziale e mitomicina-C elettromotrice dopo resezione transureterale

24 maggio 2019 aggiornato da: University of Colorado, Denver

BCG intravescicale sequenziale adiuvante (Bacillus Calmette-Guérin) e mitomicina-C elettromotrice (EMDA/MMC) dopo resezione transureterale (TUR) in pazienti con carcinoma a cellule di transizione non muscolo-invasivo primario della vescica ad alto rischio

L'obiettivo primario dello studio è valutare il tasso libero di recidiva del cancro della vescica, secondo uno studio pilota di fase II, dell'instillazione intravescicale di BCG sequenziale ed EMDA/MMC dopo TUR. Lo studio è concepito come un'indagine su un campione: la misura dell'esito è il tasso di recidiva della malattia. Il follow-up continuerà fino a 5 anni.

Per la determinazione della dimensione del campione, il tasso di recidiva della malattia sarà confrontato con i dati della letteratura sul tasso di recidiva ottenuti nella somministrazione standard di solo BCG (protocollo di Lamm).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TURBT (resezione transuretrale del tumore della vescica)

Prima dell'arruolamento, tutti i pazienti devono firmare un modulo di consenso e verranno eseguiti un emocromo completo (CBC), un pannello metabolico di base (BMP) e un'analisi delle urine (UA). La conta dei globuli bianchi (globuli bianchi) del paziente deve essere superiore a 4,0 10^9/L e la conta piastrinica superiore a 150 10^9/L per ricevere il farmaco.

Settimana 1, 2, 4, 5, 7 e 8: instillazione di BCG: 50 mg di peso umido (10•2±9•0x108 unità formanti colonie) ceppo BCG Connaught. I BCG liofilizzati (cioè liofilizzati) sono sospesi in 50 ml di soluzione di cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9% priva di batteriostatici. Dopo il drenaggio della vescica, la sospensione viene infusa per via intravescicale attraverso un catetere di Foley da 14 Fr e trattenuta nella vescica per 60-90 min; lo svuotamento della vescica è seguito dalla rimozione del catetere.

Settimana 3, 6 e 9: viene inserito un catetere di Foley e la vescica viene accuratamente drenata. 40 mg di MMC disciolti in 100 ml di soluzione NaCl 0,9% vengono instillati intravescicamente attraverso il catetere dell'elettrodo per gravità e trattenuti nella vescica per 30 minuti, mentre 23 mA per 30 minuti di corrente elettrica pulsata vengono forniti esternamente. Due elettrodi catodici dispersivi vengono posizionati sulla pelle dell'addome inferiore dopo averli sgrassati con alcool. La vescica viene quindi svuotata e il catetere rimosso. Ai pazienti viene assegnato un ciclo di trattamento a settimana per 6 settimane con sequenziale BCG e EMDA/MMC. Due instillazioni di BCG e un'instillazione di EMDA/MMC costituiscono un ciclo per un totale di due cicli.

Un CBC e un pannello metabolico di base (BMP) verranno eseguiti settimanalmente e all'inizio di ogni ciclo. Prima della somministrazione di mitomicina C alla settimana 3, verrà eseguito un emocromo e anche alle settimane 4 e 5 se l'emocromo è cambiato. Verrà eseguita una UA prima di ogni instillazione intravescicolare.

Il trattamento di mantenimento di eMMC verrà somministrato al mese 3, 4, 6, 7, 9 e 10 (dopo l'ultima dose di BCG del trattamento iniziale). Il mantenimento di BCG verrà somministrato intorno al mese 5, 8 e 11. CBC, BMP, UA e anamnesi/fisica (H&P) verranno eseguiti prima di ogni procedura EMDA/MMC. UA e H&P saranno eseguiti prima di ogni BCG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Donald Lam, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dopo una ristadiazione TURBT, i pazienti con carcinoma primario a cellule transizionali della vescica di alto grado (grado 3) e/o pT1, con o senza pTis e solo pTis, sono considerati ad alto rischio di recidiva e progressione del tumore.
  • I pazienti possono arruolarsi in questo studio se si ritiene che non abbiano malattia residua dopo TURBT.
  • Età 18 anni o più
  • Adeguata riserva di midollo osseo - ECOG performance status compreso tra 0 e 2
  • I pazienti che sono noti per la PPD positiva saranno sottoposti a screening per la tubercolosi attiva prima di iniziare il trattamento con BCG.

Criteri di esclusione:

  • allergia nota a BCG o MMC
  • precedente infezione sistemica da BCG
  • tumori uroteliali precedenti o concomitanti del tratto urinario superiore o dell'uretra
  • precedente carcinoma a cellule transizionali della vescica muscolo-invasivo (cioè stadio T2 o superiore).
  • capacità della vescica inferiore a 200 ml
  • infezione del tratto urinario non trattata
  • grave infezione sistemica (cioè, sepsi)
  • positività nota all'HIV; terapia con agenti immunosoppressori
  • stenosi uretrali che impedirebbero procedure endoscopiche e ripetute cateterizzazioni
  • malattia del tratto urinario superiore (p. es., reflusso vescico-ureterale o calcoli del tratto urinario) che renderebbe rischiose procedure transuretrali multiple
  • precedente radioterapia al bacino
  • altra chemioterapia concomitante
  • trattamento con modificatori della risposta alla radioterapia o della risposta biologica
  • storia di tubercolosi;
  • altre malattie maligne entro 5 anni dalla registrazione dello studio (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, del carcinoma cervicale in situ e di qualsiasi altro tumore da cui i pazienti siano liberi da malattia da 3 anni);
  • gravidanza o allattamento
  • fattori psicologici, familiari, sociologici o geografici che precluderebbero la partecipazione allo studio.
  • I pazienti con dispositivi elettrici impiantabili o indossabili saranno esclusi da questo studio.
  • Pazienti con tubercolosi attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BCG intravescicale e EMDA/MMC
Ai pazienti viene assegnato un ciclo di trattamento a settimana per 6 settimane di Intravesical Intravesical BCG e EMDA/MMC
Dispositivo: BCG intravescicale e EMDA/MMC
Ai pazienti viene assegnato un ciclo di trattamento a settimana per 6 settimane con instillazione intravescicale sequenziale di Bacillus Calmette-Guérin (BCG) sequenziale e somministrazione di farmaci elettromotori / mitomicina-C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare il tasso di recidiva della malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare i tassi di risposta completa a 3 e 6 mesi in pazienti con carcinoma in situ.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare le tossicità qualitative e quantitative dei regimi sperimentali in questi pazienti.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Valutare la morbilità a lungo termine nel gruppo di studio, come definito dal requisito di un minor numero di TURBT, corsi di terapie intravescicali tradizionali e cistoscopie di sorveglianza nell'arco di 5 anni (efficacia in termini di costi)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Shandra Wilson, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-1359.cc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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