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丙泊酚注射痛的预防 (VRS)

2014年9月23日 更新者:nurcan kizilcik、Yeditepe University Hospital

芬太尼丙泊酚混合物对丙泊酚注射痛的影响。

异丙酚注射痛是一个普遍问题。 研究人员计划评估丙泊酚-芬太尼混合物对丙泊酚注射疼痛的影响,并将其与芬太尼预处理组和对照组进行比较。

在伦理委员会批准后,150 名接受全身麻醉的 ASA I、II 患者(18-65 岁)被纳入本研究。 排除标准是沟通困难、精神、神经系统疾病和过敏史。 患者被随机分配到树相等组之一。 麻醉诱导前,C组(Control,n=50)和M组(mixture,n=50)给予5ml等渗盐水,F组(芬太尼,n=50)给予2micgr/kg芬太尼。 给予研究药物 10 秒后,向患者询问有关注射舒适度的标准问题。 研究人员使用口头评定量表 (VRS) 来评估异丙酚注射疼痛。 使用 Student's t 和 Fisher's 精确检验进行统计分析; p值<0.05被认为是显着的。

各组的人口统计学数据相似(表 I) 在 M 组中,丙泊酚注射疼痛患者的数量明显低于 F 组和 C 组(两者 p < 0,001) F 组和 M 组的患者均未经历过剧痛,而 C 组有 24 名患者 (48%) 有剧痛(两者均 p < 0.001)。

该研究表明,与芬太尼预处理和安慰剂相比,芬太尼-丙泊酚混合物在预防丙泊酚注射疼痛方面更有效。

研究概览

详细说明

150 名年龄在 18-65 岁并计划进行择期手术的 ASA I-II 患者参加了该研究。 使用 Excel(Microsoft,美国)生成的随机化表,将患者随机分配到三个相等的组中的一个。 没有患者接受术前用药。 在监测 [心电图、无创血压、脉搏血氧仪和双频指数 (BIS)] 后到达手术室后,将 20 号插管插入患者非惯用手背部的静脉中,并开始输注 0.9% NaCl以 5 ml/kg/h 的速率持续 5 分钟,然后静脉注射。 停止输液,静脉注射手臂。 将线抬高 15 秒以引流静脉血。 将止血带放在前臂上以产生静脉阻塞 1 分钟。 患者由对各组不知情的麻醉师进行预处理。 在麻醉诱导前,C 组(对照组,n=50)和 M 组(混合物,n=50)接受 5 ml 等渗盐水,而 F 组(芬太尼,n=50)接受 2micgr/kg 芬太尼,用生理盐水稀释,总共体积为 5 毫升作为预处理。 (异丙酚 1% Fresenius-FRESENIUS CABI-芬太尼 0.05 mg/ml JANSSEN-CILAG)药物由对研究组不知情的研究人员之一制备。 预处理溶液在外观上是相同的。 芬太尼、丙泊酚和芬太尼-丙泊酚混合物的pH值是在我校实验室用pH计测定的。 对于 M 组患者,使用 20 毫升异丙酚和 4 毫升芬太尼制备异丙酚和芬太尼的混合物。 松开止血带后,C 组和 F 组患者接受 5 毫升异丙酚,而 M 组患者接受 5 毫升这种混合物。 给予研究药物 10 秒后,向患者询问有关注射舒适度的标准问题。 我们使用口头评定量表 (VRS) 来评估异丙酚注射疼痛。 (0:无(对询问的消极反应),1:轻度疼痛(仅在回答询问时报告疼痛,没有任何行为体征,2:中度疼痛(在回答询问时报告疼痛并伴有行为体征或自发报告疼痛,没有任何行为迹象询问),3:剧烈疼痛(强烈的声音反应或伴有面部表情、手臂缩回或流泪的反应)。 所有患者都能够回答有关疼痛的问题,并且所有患者的 BIS 均高于 80。 然后给予剩余剂量的异丙酚和芬太尼以完成麻醉诱导。 完全诱导剂量为异丙酚 2 mg/kg 和芬太尼 2 mcg/kg。 由于F组和M组之前已经接受过2mcg/kg芬太尼,只有C组患者在肌肉松弛后接受了2mcg/kg芬太尼。 在麻醉诱导之前,麻醉师向所有患者解释他们将接受静脉注射。 可能导致注射点、手或手臂疼痛的麻醉剂。

统计分析:异丙酚注射疼痛是研究的主要结果。 据报道,异丙酚注射疼痛的发生率约为 70%,要将这一发生率降至 35%,经计算每组需要 49 名患者,I 类错误为 0.05,功效为 90%。 由于所有组中可能退出,所以将 50 名患者纳入研究。 人口统计学数据与学生 t 检验进行了比较。 Fisher 精确检验和 x2 检验用于评估分类变量之间的差异。 p 值 < 0.05 被认为是显着的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Devlet Yolu, Ankara cad 102/104, Kozyatagi
      • Istanbul、Devlet Yolu, Ankara cad 102/104, Kozyatagi、火鸡、34752
        • Yeditepe University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-65岁
  • ASA 状态 I-II
  • 安排择期手术

排除标准:

  • 沟通困难
  • 精神和神经系统疾病
  • 对研究药物过敏史
  • 术前24小时内使用止痛药或镇静药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:C组(安慰剂):无预处理
生理盐水注射
麻醉诱导前,5 ml 等渗盐水
其他名称:
  • 血清生理学
麻醉诱导前 50 mcgr 芬太尼
其他名称:
  • 塔利纳特
在麻醉期间 50 mg 建议与 50 mcgr 芬太尼
其他名称:
  • 得普利麻
  • 聚苯乙烯
有源比较器:异丙酚和芬太尼
异丙酚 50 mg 与芬太尼 50 mcgr 在麻醉诱导期间静脉注射
麻醉诱导前 50 mcgr 芬太尼
其他名称:
  • 塔利纳特
在麻醉期间 50 mg 建议与 50 mcgr 芬太尼
其他名称:
  • 得普利麻
  • 聚苯乙烯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全反应
大体时间:1年
主要结果是完全反应:完全反应定义为在建议注射期间没有疼痛。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:ferdi menda, assoc. prof.、Yeditepe University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月26日

首次发布 (估计)

2014年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月23日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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