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프로포폴 주사 통증 예방 (VRS)

2014년 9월 23일 업데이트: nurcan kizilcik, Yeditepe University Hospital

Fentanyl-propofol 혼합물이 프로포폴 주사 통증에 미치는 영향.

프로포폴 주사시 통증은 흔한 문제입니다. 연구자들은 프로포폴 주사 통증에 대한 프로포폴-펜타닐 혼합물의 효과를 평가하고 이를 펜타닐 전처리군 및 대조군과 비교할 계획을 세웠다.

윤리 위원회 승인 후, 전신 마취를 받는 150명의 ASA I, II 환자(18-65세)가 이 연구에 등록되었습니다. 배제 기준은 의사소통 장애, 정신과적, 신경학적 장애 및 알레르기 병력이었다. 환자는 트리 동등 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 마취 유도 전 그룹 C(대조군, n=50)와 그룹 M(혼합물, n=50)은 5ml 등장액을, 그룹 F(펜타닐, n=50)는 2micgr/kg 펜타닐을 투여받았다. 연구 약물을 투여한 후 10초 후에 환자에게 주사의 편안함에 대한 일반적인 질문을 했습니다. 조사관은 프로포폴 주사 통증 평가를 위해 구두 평가 척도(VRS)를 사용했습니다. 스튜던트 t 및 피셔의 정확 테스트로 통계 분석을 수행했습니다. p 값 <0,05는 유의한 것으로 간주되었습니다.

인구 통계학적 데이터는 그룹 간 유사함(표 1) M 그룹에서 프로포폴 주사 통증을 경험한 환자의 수는 F 및 C 그룹에 비해 유의하게 낮음(둘 다 p<0.001) F 및 M 그룹의 환자는 경험하지 않음 24명의 환자(48%)가 C군에서 심한 통증을 보였으나(둘 다 p<0.001).

이 연구는 펜타닐-프로포폴 혼합물이 프로포폴 주사 통증을 예방하는데 펜타닐 전처리 및 위약 모두에 비해 더 효과적이라는 것을 보여주었습니다.

연구 개요

상세 설명

18-65세의 150명의 ASA I-II 환자가 연구에 등록되었습니다. Excel(Microsoft, USA)에서 생성된 무작위화 테이블을 사용하여 환자를 3개의 동일한 그룹 중 하나에 무작위로 할당했습니다. 어떤 환자도 사전 투약을 받지 않았습니다. [심전도, 비침습적 혈압, 맥박 산소 측정기 및 BIS(bispectral index)] 모니터링 후 수술실에 도착하여 환자의 비주요 손등의 정맥에 20 게이지 캐뉼라를 삽입하고 %0.9 NaCl 주입을 시작하였다. 5 ml/kg/h의 속도로 5분 동안, 이후 i.v. 주입을 중단하고 i.v. 정맥혈의 배액을 위해 라인을 15초 동안 상승시켰다. 1분 동안 정맥 폐색을 일으키기 위해 팔뚝에 지혈대를 두었습니다. 환자들은 그룹에 눈이 먼 마취 전문의에 의해 전처리되었습니다. 마취유도 전 C군(대조군, n=50)과 M군(혼합물, n=50)은 등장식염수 5ml를 투여받았고, F군(펜타닐, n=50)은 생리식염수로 희석한 총 2micgr/kg의 펜타닐을 투여받았다. 전처리로 5ml의 부피. (Propofol 1% Fresenius-FRESENIUS CABI-Fentanyl 0,05 mg/ml JANSSEN-CILAG ) 연구 그룹에 눈이 먼 조사자 중 한 명이 약물을 준비했습니다. 전처리 용액은 외관상 동일하였다. 펜타닐, 프로포폴 및 펜타닐-프로포폴 혼합물의 pH 값은 우리 대학 실험실에서 pH 미터로 측정되었습니다. 그룹 M 환자의 경우 프로포폴 20ml와 펜타닐 4ml를 사용하여 프로포폴과 펜타닐의 혼합물을 준비했습니다. 지혈대가 풀린 후 그룹 C와 F의 환자는 5ml의 프로포폴을 투여받았고 그룹 M의 환자는 이 혼합물 5ml를 투여 받았습니다. 연구 약물을 투여한 후 10초 후에 환자에게 주사의 편안함에 대한 일반적인 질문을 했습니다. 프로포폴 주사 통증의 평가를 위해 구두 평가 척도(VRS)를 사용했습니다. (0: 없음(질문에 대한 부정적인 반응), 1: 가벼운 통증(행동 징후 없이 질문에 대한 응답에서만 보고된 통증, 2: 중간 통증(질문에 대한 응답으로 보고되고 행동 징후를 동반한 통증 또는 통증 없이 자발적으로 보고된 통증) 질문), 3: 심한 통증(강한 음성 반응 또는 얼굴 찡그리기, 팔 움츠림 또는 눈물을 동반한 반응). 모든 환자는 통증에 대한 질문에 답할 수 있었고 모든 환자의 BIS는 당시 80 이상이었습니다. 나머지 용량의 프로포폴과 펜타닐을 투여하여 마취 유도를 완료하였다. 완전한 유도 용량은 프로포폴 2 mg/kg 및 펜타닐 2 mcg/kg이었습니다. 그룹 F와 그룹 M은 이전에 이미 2mcg/kg 펜타닐을 투여받았기 때문에 그룹 C 환자만 근육 이완제 이후에 2mcg/kg 펜타닐을 투여 받았습니다. 마취 유도 전 마취과 의사가 모든 환자에게 정맥주사를 받을 것이라고 설명했다. 주입 지점, 손 또는 팔에 통증을 유발할 수 있는 마취제.

통계 분석: 프로포폴 주사 통증이 연구의 주요 결과였습니다. 프로포폴 주사 통증의 발생률은 약 70%로 보고되고 있으며 이 발생률을 35%로 낮추기 위해서는 제1종 오류 0.05, 검정력 90%로 각 군에 49명의 환자가 필요하다고 계산된다. 모든 그룹에서 탈락 가능성으로 인해 50명의 환자가 연구에 참여했습니다. 인구통계학적 데이터는 Student's t test와 비교되었다. Fisher의 정확 검정 및 x2 검정을 사용하여 범주형 변수 간의 차이를 평가했습니다. p 값 < 0.05는 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Devlet Yolu, Ankara cad 102/104, Kozyatagi
      • Istanbul, Devlet Yolu, Ankara cad 102/104, Kozyatagi, 칠면조, 34752
        • Yeditepe University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세
  • ASA 상태 I-II
  • 선택 수술 예정

제외 기준:

  • 커뮤니케이션 어려움
  • 정신 및 신경학적 장애
  • 연구 약물에 대한 알레르기 병력
  • 수술 전 24시간 이내에 진통제 또는 진정제 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 C(플라세보): 전처리 없음
식염수 주사
마취유도 전 5ml isotonic saline
다른 이름들:
  • 혈청 생리학적
마취유도 전 50 mcgr fentanyl
다른 이름들:
  • 탈리나트
마취 중 50mcgr 펜타닐로 50mg 제안
다른 이름들:
  • 디프라이반
  • 포폴
활성 비교기: 프로포폴과 펜타닐
프로포폴 50 mg + 펜타닐 50 mcgr iv 마취유도 1회
마취유도 전 50 mcgr fentanyl
다른 이름들:
  • 탈리나트
마취 중 50mcgr 펜타닐로 50mg 제안
다른 이름들:
  • 디프라이반
  • 포폴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답
기간: 일년
주요 결과는 완전한 반응입니다. 완전한 반응은 제안 주입 중에 고통이 없는 것으로 정의됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: ferdi menda, assoc. prof., Yeditepe University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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