- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02203175
Forebyggelse af Propofol Injection Smerter (VRS)
Effekten af fentanyl-propofol-blanding på propofol-injektionssmerter.
Smerter ved injektion af propofol er et almindeligt problem. Efterforskerne planlagde at evaluere effekten af propofol-fentanyl-blanding på propofol-injektionssmerter og sammenligne den med fentanyl-forbehandlings- og kontrolgrupper.
Efter godkendelse af den etiske komité blev 150 ASA I,II-patienter (18-65 år), der gennemgår generel anæstesi, tilmeldt denne undersøgelse. Eksklusionskriterier var kommunikationsbesvær, psykiatriske, neurologiske lidelser og historie med allergi. Patienterne blev tilfældigt fordelt til en af træ-lige grupper. Før anæstesiinduktionen modtog gruppe C (kontrol, n=50) og gruppe M (blanding, n=50) 5 ml isotonisk saltvand, gruppe F (fentanyl, n=50) modtog 2 mikrogram/kg fentanyl. 10 sekunder efter, at undersøgelseslægemidlerne var blevet givet, blev der stillet et standardspørgsmål til patienten om komforten ved injektionen. Efterforskerne brugte den verbale vurderingsskala (VRS) til evaluering af propofol-injektionssmerter. Statistiske analyser blev udført med Student's t og Fishers eksakte test; p-værdi <0,05 blev betragtet som signifikant.
Demografiske data var ens blandt grupperne (tabel I) I gruppe M var antallet af patienter med propofol-injektionssmerter signifikant lavere sammenlignet med gruppe F og C (p<0,001 for begge) Ingen af patienterne i gruppe F og M oplevede stærke smerter, hvorimod 24 patienter (48%) havde stærke smerter i gruppe C (p<0,001 for begge).
Denne undersøgelse viste, at fentanyl-propofol-blanding er mere effektiv sammenlignet med både fentanyl-forbehandling og placebo til at forhindre smerter ved injektion af propofol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
150 ASA I-II-patienter i alderen 18-65 år og planlagt til elektiv kirurgi blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter blev tilfældigt tildelt en af tre lige store grupper ved hjælp af en Excel (Microsoft, USA) genereret randomiseringstabel. Ingen patient modtog præmedicinering. Ved ankomst til operationsstuen efter monitorering [EKG, non-invasivt blodtryk, pulsoximeter og bispektralt indeks (BIS)] blev en 20 gauge kanyle indsat i en vene på ryggen af patientens ikke-dominante hånd og %0,9 NaCl-infusion blev startet kl. en hastighed på 5 ml/kg/time i 5 minutter, derefter i.v. infusion blev stoppet og armen med i.v. linje var forhøjet i 15 s for dræning af venøst blod. En tourniquet blev anbragt på underarmen for at frembringe en venøs okklusion i 1 minut. Patienterne blev forbehandlet af anæstesiologen blindet for grupperne. Før anæstesiinduktionen modtog gruppe C (kontrol, n=50) og gruppe M (blanding, n=50) 5 ml isotonisk saltvand, mens gruppe F (fentanyl, n=50) modtog 2 mikrogram/kg fentanyl fortyndet med saltvand i alt volumen på 5 ml som forbehandling. (Propofol 1% Fresenius-FRESENIUS CABI- Fentanyl 0,05 mg/ml JANSSEN-CILAG ) Lægemidlerne blev fremstillet af en af efterforskerne, der var blindet for undersøgelsesgrupperne. Forbehandlingsopløsninger var identiske i udseende. pH-værdien af fentanyl-, propofol- og fentanyl-propofol-blandingen blev målt på laboratoriet på vores universitet med pH-meter. Til patienterne i gruppe M blev der fremstillet en blanding af propofol og fentanyl under anvendelse af 20 ml propofol og 4 ml fentanyl. Efter at tourniquet var frigivet, modtog patienter i gruppe C og F 5 ml propofol, mens patienter i gruppe M modtog 5 ml af denne blanding. 10 sekunder efter, at undersøgelseslægemidlerne var blevet givet, blev der stillet et standardspørgsmål til patienten om komforten ved injektionen. Vi brugte den verbale vurderingsskala (VRS) til evaluering af propofol-injektionssmerter. (0: ingen (negativ respons på spørgsmål), 1: mild smerte (smerte rapporteret kun som svar på spørgsmål uden nogen adfærdstegn, 2: moderat smerte (smerte rapporteret som svar på spørgsmål og ledsaget af et adfærdstegn eller smerte rapporteret spontant uden spørgende), 3: svær smerte (stærk vokal respons eller respons ledsaget af ansigtsgrimasser, tilbagetrækning af arme eller tårer). Alle patienter var i stand til at svare på spørgsmålet om smerterne og hos alle patienter var BIS over 80 på det tidspunkt. Den resterende dosis af propofol og fentanyl blev derefter givet for at fuldføre induktionen af anæstesi. Komplet induktionsdosis var propofol 2 mg/kg og fentanyl 2 mcg/kg. Fordi gruppe F og gruppe M allerede havde modtaget 2 mcg/kg fentanyl før, fik kun gruppe C-patienter 2 mcg/kg fentanyl efter det muskelafslappende middel. Før induktion af anæstesi forklarede anæstesiolog alle patienter, at de vil modtage en iv. bedøvelsesmiddel, der kan føre til smerter på injektionsstedet, hånden eller armen.
STATISTISKE ANALYSER: Smerte ved injektion af propofol var det primære resultat i undersøgelsen. Det er rapporteret, at forekomsten af propofol-injektionssmerter er ca. 70 %, og for at mindske denne forekomst til 35 %, er det beregnet, at der var behov for 49 patienter i hver gruppe med en type I-fejl på 0,05 og en styrke på 90 %. På grund af muligt frafald i alle grupper blev 50 patienter taget med i undersøgelsen. Demografiske data blev sammenlignet med Students t-test. Fishers Exact test og x2 test blev brugt til at vurdere forskelle mellem kategoriske variabler. En p-værdi < 0,05 blev betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Devlet Yolu, Ankara cad 102/104, Kozyatagi
-
Istanbul, Devlet Yolu, Ankara cad 102/104, Kozyatagi, Kalkun, 34752
- Yeditepe University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- ASA status I-II
- Planlagt til elektiv operation
Ekskluderingskriterier:
- Kommunikationsbesvær
- Psykiatriske og neurologiske lidelser
- Anamnese med allergi over for undersøgelsesmedicinen
- Brug af analgetika eller beroligende medicin inden for 24 timer før operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Gruppe C (plasebo): ingen forbehandling
saltvandsinjektion
|
Før anæstesiinduktionen, 5 ml isotonisk saltvand
Andre navne:
før bedøvelsesinduktionen 50 mcgr fentanyl
Andre navne:
under anæstesi 50 mg forslag med 50 mcgr fentanyl
Andre navne:
|
Aktiv komparator: propofol og fentanyl
propofol 50 mg med fentanyl 50 mcgr iv under anæstesi-induktion én gang
|
før bedøvelsesinduktionen 50 mcgr fentanyl
Andre navne:
under anæstesi 50 mg forslag med 50 mcgr fentanyl
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fuldstændigt svar
Tidsramme: 1 år
|
Det primære resultat er komplet respons: Et komplet respons defineres som ingen smerte under den foreslåede injektion.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ferdi menda, assoc. prof., Yeditepe University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- 100-26.01.2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringDexmedetomidin neurobeskyttende effekt ved traumatisk hjerneskadeEgypten