Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af Propofol Injection Smerter (VRS)

23. september 2014 opdateret af: nurcan kizilcik, Yeditepe University Hospital

Effekten af ​​fentanyl-propofol-blanding på propofol-injektionssmerter.

Smerter ved injektion af propofol er et almindeligt problem. Efterforskerne planlagde at evaluere effekten af ​​propofol-fentanyl-blanding på propofol-injektionssmerter og sammenligne den med fentanyl-forbehandlings- og kontrolgrupper.

Efter godkendelse af den etiske komité blev 150 ASA I,II-patienter (18-65 år), der gennemgår generel anæstesi, tilmeldt denne undersøgelse. Eksklusionskriterier var kommunikationsbesvær, psykiatriske, neurologiske lidelser og historie med allergi. Patienterne blev tilfældigt fordelt til en af ​​træ-lige grupper. Før anæstesiinduktionen modtog gruppe C (kontrol, n=50) og gruppe M (blanding, n=50) 5 ml isotonisk saltvand, gruppe F (fentanyl, n=50) modtog 2 mikrogram/kg fentanyl. 10 sekunder efter, at undersøgelseslægemidlerne var blevet givet, blev der stillet et standardspørgsmål til patienten om komforten ved injektionen. Efterforskerne brugte den verbale vurderingsskala (VRS) til evaluering af propofol-injektionssmerter. Statistiske analyser blev udført med Student's t og Fishers eksakte test; p-værdi <0,05 blev betragtet som signifikant.

Demografiske data var ens blandt grupperne (tabel I) I gruppe M var antallet af patienter med propofol-injektionssmerter signifikant lavere sammenlignet med gruppe F og C (p<0,001 for begge) Ingen af ​​patienterne i gruppe F og M oplevede stærke smerter, hvorimod 24 patienter (48%) havde stærke smerter i gruppe C (p<0,001 for begge).

Denne undersøgelse viste, at fentanyl-propofol-blanding er mere effektiv sammenlignet med både fentanyl-forbehandling og placebo til at forhindre smerter ved injektion af propofol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

150 ASA I-II-patienter i alderen 18-65 år og planlagt til elektiv kirurgi blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter blev tilfældigt tildelt en af ​​tre lige store grupper ved hjælp af en Excel (Microsoft, USA) genereret randomiseringstabel. Ingen patient modtog præmedicinering. Ved ankomst til operationsstuen efter monitorering [EKG, non-invasivt blodtryk, pulsoximeter og bispektralt indeks (BIS)] blev en 20 gauge kanyle indsat i en vene på ryggen af ​​patientens ikke-dominante hånd og %0,9 NaCl-infusion blev startet kl. en hastighed på 5 ml/kg/time i 5 minutter, derefter i.v. infusion blev stoppet og armen med i.v. linje var forhøjet i 15 s for dræning af venøst ​​blod. En tourniquet blev anbragt på underarmen for at frembringe en venøs okklusion i 1 minut. Patienterne blev forbehandlet af anæstesiologen blindet for grupperne. Før anæstesiinduktionen modtog gruppe C (kontrol, n=50) og gruppe M (blanding, n=50) 5 ml isotonisk saltvand, mens gruppe F (fentanyl, n=50) modtog 2 mikrogram/kg fentanyl fortyndet med saltvand i alt volumen på 5 ml som forbehandling. (Propofol 1% Fresenius-FRESENIUS CABI- Fentanyl 0,05 mg/ml JANSSEN-CILAG ) Lægemidlerne blev fremstillet af en af ​​efterforskerne, der var blindet for undersøgelsesgrupperne. Forbehandlingsopløsninger var identiske i udseende. pH-værdien af ​​fentanyl-, propofol- og fentanyl-propofol-blandingen blev målt på laboratoriet på vores universitet med pH-meter. Til patienterne i gruppe M blev der fremstillet en blanding af propofol og fentanyl under anvendelse af 20 ml propofol og 4 ml fentanyl. Efter at tourniquet var frigivet, modtog patienter i gruppe C og F 5 ml propofol, mens patienter i gruppe M modtog 5 ml af denne blanding. 10 sekunder efter, at undersøgelseslægemidlerne var blevet givet, blev der stillet et standardspørgsmål til patienten om komforten ved injektionen. Vi brugte den verbale vurderingsskala (VRS) til evaluering af propofol-injektionssmerter. (0: ingen (negativ respons på spørgsmål), 1: mild smerte (smerte rapporteret kun som svar på spørgsmål uden nogen adfærdstegn, 2: moderat smerte (smerte rapporteret som svar på spørgsmål og ledsaget af et adfærdstegn eller smerte rapporteret spontant uden spørgende), 3: svær smerte (stærk vokal respons eller respons ledsaget af ansigtsgrimasser, tilbagetrækning af arme eller tårer). Alle patienter var i stand til at svare på spørgsmålet om smerterne og hos alle patienter var BIS over 80 på det tidspunkt. Den resterende dosis af propofol og fentanyl blev derefter givet for at fuldføre induktionen af ​​anæstesi. Komplet induktionsdosis var propofol 2 mg/kg og fentanyl 2 mcg/kg. Fordi gruppe F og gruppe M allerede havde modtaget 2 mcg/kg fentanyl før, fik kun gruppe C-patienter 2 mcg/kg fentanyl efter det muskelafslappende middel. Før induktion af anæstesi forklarede anæstesiolog alle patienter, at de vil modtage en iv. bedøvelsesmiddel, der kan føre til smerter på injektionsstedet, hånden eller armen.

STATISTISKE ANALYSER: Smerte ved injektion af propofol var det primære resultat i undersøgelsen. Det er rapporteret, at forekomsten af ​​propofol-injektionssmerter er ca. 70 %, og for at mindske denne forekomst til 35 %, er det beregnet, at der var behov for 49 patienter i hver gruppe med en type I-fejl på 0,05 og en styrke på 90 %. På grund af muligt frafald i alle grupper blev 50 patienter taget med i undersøgelsen. Demografiske data blev sammenlignet med Students t-test. Fishers Exact test og x2 test blev brugt til at vurdere forskelle mellem kategoriske variabler. En p-værdi < 0,05 blev betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Devlet Yolu, Ankara cad 102/104, Kozyatagi
      • Istanbul, Devlet Yolu, Ankara cad 102/104, Kozyatagi, Kalkun, 34752
        • Yeditepe University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • ASA status I-II
  • Planlagt til elektiv operation

Ekskluderingskriterier:

  • Kommunikationsbesvær
  • Psykiatriske og neurologiske lidelser
  • Anamnese med allergi over for undersøgelsesmedicinen
  • Brug af analgetika eller beroligende medicin inden for 24 timer før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe C (plasebo): ingen forbehandling
saltvandsinjektion
Før anæstesiinduktionen, 5 ml isotonisk saltvand
Andre navne:
  • serum fysiologisk
før bedøvelsesinduktionen 50 mcgr fentanyl
Andre navne:
  • talinat
under anæstesi 50 mg forslag med 50 mcgr fentanyl
Andre navne:
  • diprivan
  • pofol
Aktiv komparator: propofol og fentanyl
propofol 50 mg med fentanyl 50 mcgr iv under anæstesi-induktion én gang
før bedøvelsesinduktionen 50 mcgr fentanyl
Andre navne:
  • talinat
under anæstesi 50 mg forslag med 50 mcgr fentanyl
Andre navne:
  • diprivan
  • pofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændigt svar
Tidsramme: 1 år
Det primære resultat er komplet respons: Et komplet respons defineres som ingen smerte under den foreslåede injektion.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ferdi menda, assoc. prof., Yeditepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2014

Først opslået (Skøn)

29. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med saltvand

3
Abonner