Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av propofol-injeksjonssmerter (VRS)

23. september 2014 oppdatert av: nurcan kizilcik, Yeditepe University Hospital

Effekten av fentanyl-propofol-blanding på propofol-injeksjonssmerte.

Smerter ved injeksjon av propofol er et vanlig problem. Etterforskerne planla å evaluere effekten av propofol-fentanyl-blanding på propofol-injeksjonssmerter og sammenligne den med fentanyl-forbehandlings- og kontrollgrupper.

Etter godkjenning av etikkkomiteen ble 150 ASA I,II-pasienter (18-65 år) som gjennomgikk generell anestesi, inkludert i denne studien. Eksklusjonskriterier var kommunikasjonsvansker, psykiatriske, nevrologiske lidelser og historie med allergi. Pasientene ble tilfeldig fordelt til en av tre like grupper. Før anestesiinduksjonen fikk gruppe C (kontroll, n=50) og gruppe M (blanding, n=50) 5 ml isotonisk saltvann, gruppe F (fentanyl, n=50) fikk 2 mikrogram/kg fentanyl. 10 sekunder etter at studiemedikamentene var gitt, ble et standardspørsmål om komforten ved injeksjonen stilt til pasienten. Etterforskerne brukte den verbale vurderingsskalaen (VRS) for evaluering av propofol-injeksjonssmerter. Statistiske analyser ble utført med Students t og Fishers eksakte tester; p-verdi <0,05 ble ansett som signifikant.

Demografiske data var like blant gruppene (tabell I) I gruppe M var antallet pasienter som hadde propofol-injeksjonssmerter signifikant lavere sammenlignet med gruppe F og C (p<0,001 for begge) Ingen av pasientene i gruppe F og M opplevde sterke smerter mens 24 pasienter (48 %) hadde sterke smerter i gruppe C (p<0,001 for begge).

Denne studien viste at fentanyl-propofol-blanding er mer effektiv sammenlignet med både fentanyl-forbehandling og placebo for å forhindre smerter ved injeksjon av propofol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

150 ASA I-II-pasienter i alderen 18-65 år og planlagt for elektiv kirurgi ble inkludert i studien. Pasientene ble tilfeldig tildelt en av tre like grupper ved å bruke en Excel (Microsoft, USA) generert randomiseringstabell. Ingen pasienter fikk premedisinering. Ved ankomst til operasjonsrommet etter overvåking [EKG, ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymeter og bispektral indeks (BIS)], ble en 20 gauge kanyle satt inn i en vene på dorsum av pasientens ikke-dominante hånd og %0,9 NaCl-infusjon ble startet kl. en hastighet på 5 ml/kg/t i 5 minutter, deretter i.v. infusjonen ble stoppet og armen med i.v. linje ble forhøyet i 15 s for drenering av venøst ​​blod. En tourniquet ble plassert på underarmen for å produsere en venøs okklusjon i 1 minutt. Pasientene ble forbehandlet av anestesilege blindet for gruppene. Før anestesi-induksjonen mottok gruppe C (kontroll, n=50) og gruppe M (blanding, n=50) 5 ml isotonisk saltvann, mens gruppe F (fentanyl, n=50) fikk 2 mikrogram/kg fentanyl fortynnet med saltvann til sammen volum på 5 ml som forbehandling. (Propofol 1% Fresenius-FRESENIUS CABI- Fentanyl 0,05 mg/ml JANSSEN-CILAG ) Legemidlene ble tilberedt av en av etterforskerne blindet for studiegruppene. Forbehandlingsløsninger var identiske i utseende. pH-verdien til fentanyl-, propofol- og fentanyl-propofol-blandingen ble målt ved laboratoriet ved vårt universitet med pH-meter. For pasientene i gruppe M ble det tilberedt en blanding av propofol og fentanyl ved bruk av 20 ml propofol og 4 ml fentanyl. Etter at tourniqueten ble frigjort, fikk pasienter i gruppe C og F 5 ml propofol, mens pasienter i gruppe M fikk 5 ml av denne blandingen. 10 sekunder etter at studiemedikamentene var gitt, ble et standardspørsmål om komforten ved injeksjonen stilt til pasienten. Vi brukte den verbale vurderingsskalaen (VRS) for evaluering av propofol-injeksjonssmerter. (0: ingen (negativ respons på avhør), 1: mild smerte (smerte rapportert kun som svar på avhør uten atferdstegn, 2: moderat smerte (smerte rapportert som svar på avhør og ledsaget av et atferdstegn eller smerte rapportert spontant uten avhør), 3: alvorlig smerte (sterk vokal respons eller respons ledsaget av ansiktsgrimasering, tilbaketrekking av armer eller tårer). Alle pasientene var i stand til å svare på spørsmålet om smertene og hos alle pasientene var BIS over 80 på det tidspunktet. Den gjenværende dosen av propofol og fentanyl ble deretter gitt for å fullføre induksjonen av anestesi. Fullstendig induksjonsdose var propofol 2 mg/kg og fentanyl 2 mcg/kg. Fordi gruppe F og gruppe M allerede hadde fått 2 mcg/kg fentanyl før, fikk bare gruppe C-pasienter 2 mcg/kg fentanyl etter muskelavslappingsmidlet. Før induksjon av anestesi forklarte anestesilege alle pasientene at de vil få en iv. bedøvelse som kan føre til smerte på injeksjonspunktet, hånden eller armen.

STATISTISKE ANALYSER: Smerte ved injeksjon av propofol var det primære resultatet i studien. Det er rapportert at forekomsten av propofol-injeksjonssmerter er omtrent 70 %, og for å redusere denne forekomsten til 35 %, er det beregnet at 49 pasienter var nødvendig i hver gruppe med en type I-feil på 0,05 og kraft på 90 %. På grunn av mulig frafall i alle grupper ble 50 pasienter tatt med i studien. Demografiske data ble sammenlignet med Students t-test. Fishers Exact test og x2 tester ble brukt for å vurdere forskjeller mellom kategoriske variabler. En p-verdi < 0,05 ble ansett som signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Devlet Yolu, Ankara cad 102/104, Kozyatagi
      • Istanbul, Devlet Yolu, Ankara cad 102/104, Kozyatagi, Tyrkia, 34752
        • Yeditepe University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år
  • ASA status I-II
  • Planlagt for elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Kommunikasjonsvansker
  • Psykiatriske og nevrologiske lidelser
  • Historie med allergi mot studiemedikamentene
  • Bruk av smertestillende eller beroligende midler innen 24 timer før operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe C (plasebo): ingen forbehandling
saltvannsinjeksjon
Før anestesiinduksjonen, 5 ml isotonisk saltvann
Andre navn:
  • serum fysiologisk
før anestesiinduksjonen 50 mcgr fentanyl
Andre navn:
  • talinat
under anestesi 50 mg forslag med 50 mcgr fentanyl
Andre navn:
  • diprivan
  • pofol
Aktiv komparator: propofol og fentanyl
propofol 50 mg med fentanyl 50 mcgr iv under anestesi-induksjon en gang
før anestesiinduksjonen 50 mcgr fentanyl
Andre navn:
  • talinat
under anestesi 50 mg forslag med 50 mcgr fentanyl
Andre navn:
  • diprivan
  • pofol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig svar
Tidsramme: 1 år
Det primære resultatet er fullstendig respons: En komplett respons er definert som ingen smerte under forslagsinjeksjon.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ferdi menda, assoc. prof., Yeditepe University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere