- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02203175
Forebygging av propofol-injeksjonssmerter (VRS)
Effekten av fentanyl-propofol-blanding på propofol-injeksjonssmerte.
Smerter ved injeksjon av propofol er et vanlig problem. Etterforskerne planla å evaluere effekten av propofol-fentanyl-blanding på propofol-injeksjonssmerter og sammenligne den med fentanyl-forbehandlings- og kontrollgrupper.
Etter godkjenning av etikkkomiteen ble 150 ASA I,II-pasienter (18-65 år) som gjennomgikk generell anestesi, inkludert i denne studien. Eksklusjonskriterier var kommunikasjonsvansker, psykiatriske, nevrologiske lidelser og historie med allergi. Pasientene ble tilfeldig fordelt til en av tre like grupper. Før anestesiinduksjonen fikk gruppe C (kontroll, n=50) og gruppe M (blanding, n=50) 5 ml isotonisk saltvann, gruppe F (fentanyl, n=50) fikk 2 mikrogram/kg fentanyl. 10 sekunder etter at studiemedikamentene var gitt, ble et standardspørsmål om komforten ved injeksjonen stilt til pasienten. Etterforskerne brukte den verbale vurderingsskalaen (VRS) for evaluering av propofol-injeksjonssmerter. Statistiske analyser ble utført med Students t og Fishers eksakte tester; p-verdi <0,05 ble ansett som signifikant.
Demografiske data var like blant gruppene (tabell I) I gruppe M var antallet pasienter som hadde propofol-injeksjonssmerter signifikant lavere sammenlignet med gruppe F og C (p<0,001 for begge) Ingen av pasientene i gruppe F og M opplevde sterke smerter mens 24 pasienter (48 %) hadde sterke smerter i gruppe C (p<0,001 for begge).
Denne studien viste at fentanyl-propofol-blanding er mer effektiv sammenlignet med både fentanyl-forbehandling og placebo for å forhindre smerter ved injeksjon av propofol.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
150 ASA I-II-pasienter i alderen 18-65 år og planlagt for elektiv kirurgi ble inkludert i studien. Pasientene ble tilfeldig tildelt en av tre like grupper ved å bruke en Excel (Microsoft, USA) generert randomiseringstabell. Ingen pasienter fikk premedisinering. Ved ankomst til operasjonsrommet etter overvåking [EKG, ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymeter og bispektral indeks (BIS)], ble en 20 gauge kanyle satt inn i en vene på dorsum av pasientens ikke-dominante hånd og %0,9 NaCl-infusjon ble startet kl. en hastighet på 5 ml/kg/t i 5 minutter, deretter i.v. infusjonen ble stoppet og armen med i.v. linje ble forhøyet i 15 s for drenering av venøst blod. En tourniquet ble plassert på underarmen for å produsere en venøs okklusjon i 1 minutt. Pasientene ble forbehandlet av anestesilege blindet for gruppene. Før anestesi-induksjonen mottok gruppe C (kontroll, n=50) og gruppe M (blanding, n=50) 5 ml isotonisk saltvann, mens gruppe F (fentanyl, n=50) fikk 2 mikrogram/kg fentanyl fortynnet med saltvann til sammen volum på 5 ml som forbehandling. (Propofol 1% Fresenius-FRESENIUS CABI- Fentanyl 0,05 mg/ml JANSSEN-CILAG ) Legemidlene ble tilberedt av en av etterforskerne blindet for studiegruppene. Forbehandlingsløsninger var identiske i utseende. pH-verdien til fentanyl-, propofol- og fentanyl-propofol-blandingen ble målt ved laboratoriet ved vårt universitet med pH-meter. For pasientene i gruppe M ble det tilberedt en blanding av propofol og fentanyl ved bruk av 20 ml propofol og 4 ml fentanyl. Etter at tourniqueten ble frigjort, fikk pasienter i gruppe C og F 5 ml propofol, mens pasienter i gruppe M fikk 5 ml av denne blandingen. 10 sekunder etter at studiemedikamentene var gitt, ble et standardspørsmål om komforten ved injeksjonen stilt til pasienten. Vi brukte den verbale vurderingsskalaen (VRS) for evaluering av propofol-injeksjonssmerter. (0: ingen (negativ respons på avhør), 1: mild smerte (smerte rapportert kun som svar på avhør uten atferdstegn, 2: moderat smerte (smerte rapportert som svar på avhør og ledsaget av et atferdstegn eller smerte rapportert spontant uten avhør), 3: alvorlig smerte (sterk vokal respons eller respons ledsaget av ansiktsgrimasering, tilbaketrekking av armer eller tårer). Alle pasientene var i stand til å svare på spørsmålet om smertene og hos alle pasientene var BIS over 80 på det tidspunktet. Den gjenværende dosen av propofol og fentanyl ble deretter gitt for å fullføre induksjonen av anestesi. Fullstendig induksjonsdose var propofol 2 mg/kg og fentanyl 2 mcg/kg. Fordi gruppe F og gruppe M allerede hadde fått 2 mcg/kg fentanyl før, fikk bare gruppe C-pasienter 2 mcg/kg fentanyl etter muskelavslappingsmidlet. Før induksjon av anestesi forklarte anestesilege alle pasientene at de vil få en iv. bedøvelse som kan føre til smerte på injeksjonspunktet, hånden eller armen.
STATISTISKE ANALYSER: Smerte ved injeksjon av propofol var det primære resultatet i studien. Det er rapportert at forekomsten av propofol-injeksjonssmerter er omtrent 70 %, og for å redusere denne forekomsten til 35 %, er det beregnet at 49 pasienter var nødvendig i hver gruppe med en type I-feil på 0,05 og kraft på 90 %. På grunn av mulig frafall i alle grupper ble 50 pasienter tatt med i studien. Demografiske data ble sammenlignet med Students t-test. Fishers Exact test og x2 tester ble brukt for å vurdere forskjeller mellom kategoriske variabler. En p-verdi < 0,05 ble ansett som signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Devlet Yolu, Ankara cad 102/104, Kozyatagi
-
Istanbul, Devlet Yolu, Ankara cad 102/104, Kozyatagi, Tyrkia, 34752
- Yeditepe University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- ASA status I-II
- Planlagt for elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Kommunikasjonsvansker
- Psykiatriske og nevrologiske lidelser
- Historie med allergi mot studiemedikamentene
- Bruk av smertestillende eller beroligende midler innen 24 timer før operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe C (plasebo): ingen forbehandling
saltvannsinjeksjon
|
Før anestesiinduksjonen, 5 ml isotonisk saltvann
Andre navn:
før anestesiinduksjonen 50 mcgr fentanyl
Andre navn:
under anestesi 50 mg forslag med 50 mcgr fentanyl
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: propofol og fentanyl
propofol 50 mg med fentanyl 50 mcgr iv under anestesi-induksjon en gang
|
før anestesiinduksjonen 50 mcgr fentanyl
Andre navn:
under anestesi 50 mg forslag med 50 mcgr fentanyl
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullstendig svar
Tidsramme: 1 år
|
Det primære resultatet er fullstendig respons: En komplett respons er definert som ingen smerte under forslagsinjeksjon.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ferdi menda, assoc. prof., Yeditepe University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- 100-26.01.2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .