- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02203175
Prevenção da Dor da Injeção de Propofol (VRS)
O efeito da mistura de fentanil-propofol na dor da injeção de propofol.
Dor à injeção de propofol é um problema comum. Os pesquisadores planejaram avaliar o efeito da mistura de propofol-fentanil na dor causada pela injeção de propofol e compará-la com o pré-tratamento com fentanil e os grupos de controle.
Após a aprovação do comitê de ética, 150 pacientes ASA I,II (18-65 anos) submetidos à anestesia geral foram incluídos neste estudo. Os critérios de exclusão foram dificuldade de comunicação, transtornos psiquiátricos, neurológicos e história de alergia. Os pacientes foram aleatoriamente designados para um dos três grupos iguais. Antes da indução da anestesia, o Grupo C (Controle, n=50) e o grupo M (mistura, n=50) receberam 5 ml de solução salina isotônica, o grupo F (fentanil, n=50) recebeu 2 micgr/kg de fentanil. 10 segundos após os medicamentos do estudo terem sido administrados, uma pergunta padrão sobre o conforto da injeção foi feita ao paciente. Os investigadores usaram a escala de classificação verbal (VRS) para avaliação da dor da injeção de propofol. As análises estatísticas foram realizadas com os testes t de Student e exato de Fisher; Valor de p < 0,05 foi considerado significativo.
Os dados demográficos foram semelhantes entre os grupos (tabela I) No grupo M, o número de pacientes com dor à injeção de propofol foi significativamente menor em comparação aos grupos F e C (p<0,001 para ambos) Nenhum dos pacientes dos grupos F e M experimentou dor intensa enquanto 24 pacientes (48%) apresentaram dor intensa no grupo C (p<0,001 para ambos).
Este estudo mostrou que a mistura de fentanil-propofol é mais eficaz em comparação com o pré-tratamento com fentanil e placebo na prevenção da dor causada pela injeção de propofol.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
150 pacientes ASA I-II, com idades entre 18 e 65 anos e agendados para cirurgia eletiva foram incluídos no estudo. Os pacientes foram aleatoriamente designados para um dos três grupos iguais usando uma tabela de randomização gerada pelo Excel (Microsoft, EUA). Nenhum paciente recebeu pré-medicação. Na chegada à sala de operação após monitoramento [ECG, pressão arterial não invasiva, oxímetro de pulso e índice bispectral (BIS)], uma cânula de calibre 20 foi inserida em uma veia no dorso da mão não dominante do paciente e a infusão de %0,9 NaCl foi iniciada em uma taxa de 5 ml/kg/h durante 5 min, depois i.v. a infusão foi interrompida e o braço com a injeção i.v. linha foi elevada por 15 s para drenagem de sangue venoso. Um torniquete foi colocado no antebraço para produzir uma oclusão venosa por 1 minuto. Os pacientes foram pré-tratados pelo anestesiologista que desconhecia os grupos. Antes da indução da anestesia, o Grupo C (Controle, n=50) e o grupo M (mistura, n=50) receberam 5 ml de solução salina isotônica, enquanto o grupo F (fentanil, n=50) recebeu 2micgr/kg de fentanil diluído com solução salina em um total volume de 5 ml como pré-tratamento. (Propofol 1% Fresenius-FRESENIUS CABI- Fentanil 0,05 mg/ml JANSSEN-CILAG ) As drogas foram preparadas por um dos investigadores que desconhecia os grupos de estudo. As soluções de pré-tratamento eram idênticas em aparência. O valor do pH da mistura de fentanil, propofol e fentanil-propofol foi medido no laboratório de nossa universidade com medidor de pH. Para os pacientes do Grupo M, uma mistura de propofol e fentanil foi preparada com 20 ml de propofol e 4 ml de fentanil. Após a liberação do torniquete, os pacientes dos grupos C e F receberam 5 ml de propofol, enquanto os pacientes do grupo M receberam 5 ml dessa mistura. 10 segundos após os medicamentos do estudo terem sido administrados, uma pergunta padrão sobre o conforto da injeção foi feita ao paciente. Usamos a escala de classificação verbal (VRS) para avaliação da dor da injeção de propofol. (0: nenhuma (resposta negativa ao questionamento), 1: dor leve (dor relatada apenas em resposta ao questionamento sem quaisquer sinais comportamentais, 2: dor moderada (dor relatada em resposta ao questionamento e acompanhada de um sinal comportamental ou dor relatada espontaneamente sem questionamento), 3: dor intensa (resposta vocal forte ou resposta acompanhada de caretas faciais, retirada do braço ou lágrimas). Todos os pacientes conseguiram responder à pergunta sobre a dor e em todos os pacientes o BIS estava acima de 80 naquele momento. A dose restante de propofol e fentanil foi então administrada para completar a indução anestésica. A dose de indução completa foi propofol 2 mg/kg e fentanil 2 mcg/kg. Como o Grupo F e o Grupo M já haviam recebido 2 mcg/kg de fentanil anteriormente, apenas os pacientes do Grupo C receberam 2 mcg/kg de fentanil após o relaxante muscular. Antes da indução da anestesia, o anestesiologista explicou a todos os pacientes que eles receberão uma injeção intravenosa. anestésico que pode causar dor no ponto de injeção, mão ou braço.
ANÁLISES ESTATÍSTICAS: A dor causada pela injeção de propofol foi o desfecho primário do estudo. Relata-se que a incidência de dor à injeção de propofol é de aproximadamente 70% e para diminuir essa incidência para 35%, calcula-se que foram necessários 49 pacientes em cada grupo com erro tipo I de 0,05 e poder de 90%. Devido a possíveis desistências em todos os grupos, 50 pacientes foram incluídos no estudo. Os dados demográficos foram comparados com o teste t de Student. O teste Exato de Fisher e os testes x2 foram usados para avaliar as diferenças entre as variáveis categóricas. Um valor de p < 0,05 foi considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Devlet Yolu, Ankara cad 102/104, Kozyatagi
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Istanbul, Devlet Yolu, Ankara cad 102/104, Kozyatagi, Peru, 34752
- Yeditepe University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- Status ASA I-II
- Agendado para cirurgia eletiva
Critério de exclusão:
- Dificuldade de comunicação
- Distúrbios psiquiátricos e neurológicos
- Histórico de alergia aos medicamentos do estudo
- Uso de analgésicos ou sedativos nas 24 horas anteriores à cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo C (plasebo): sem pré-tratamento
injeção salina
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Antes da indução da anestesia, 5 ml de solução salina isotônica
Outros nomes:
antes da indução da anestesia 50 mcgr de fentanil
Outros nomes:
durante a anestesia proposta de 50 mg com fentanil 50 mcgr
Outros nomes:
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Comparador Ativo: propofol e fentanil
propofol 50 mg com fentanil 50 mcgr iv durante a indução da anestesia
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antes da indução da anestesia 50 mcgr de fentanil
Outros nomes:
durante a anestesia proposta de 50 mg com fentanil 50 mcgr
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta completa
Prazo: 1 ano
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O resultado primário é a resposta completa: Uma resposta completa é definida como ausência de dor durante a injeção proposta.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ferdi menda, assoc. prof., Yeditepe University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- 100-26.01.2011
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