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Prevenção da Dor da Injeção de Propofol (VRS)

23 de setembro de 2014 atualizado por: nurcan kizilcik, Yeditepe University Hospital

O efeito da mistura de fentanil-propofol na dor da injeção de propofol.

Dor à injeção de propofol é um problema comum. Os pesquisadores planejaram avaliar o efeito da mistura de propofol-fentanil na dor causada pela injeção de propofol e compará-la com o pré-tratamento com fentanil e os grupos de controle.

Após a aprovação do comitê de ética, 150 pacientes ASA I,II (18-65 anos) submetidos à anestesia geral foram incluídos neste estudo. Os critérios de exclusão foram dificuldade de comunicação, transtornos psiquiátricos, neurológicos e história de alergia. Os pacientes foram aleatoriamente designados para um dos três grupos iguais. Antes da indução da anestesia, o Grupo C (Controle, n=50) e o grupo M (mistura, n=50) receberam 5 ml de solução salina isotônica, o grupo F (fentanil, n=50) recebeu 2 micgr/kg de fentanil. 10 segundos após os medicamentos do estudo terem sido administrados, uma pergunta padrão sobre o conforto da injeção foi feita ao paciente. Os investigadores usaram a escala de classificação verbal (VRS) para avaliação da dor da injeção de propofol. As análises estatísticas foram realizadas com os testes t de Student e exato de Fisher; Valor de p < 0,05 foi considerado significativo.

Os dados demográficos foram semelhantes entre os grupos (tabela I) No grupo M, o número de pacientes com dor à injeção de propofol foi significativamente menor em comparação aos grupos F e C (p<0,001 para ambos) Nenhum dos pacientes dos grupos F e M experimentou dor intensa enquanto 24 pacientes (48%) apresentaram dor intensa no grupo C (p<0,001 para ambos).

Este estudo mostrou que a mistura de fentanil-propofol é mais eficaz em comparação com o pré-tratamento com fentanil e placebo na prevenção da dor causada pela injeção de propofol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

150 pacientes ASA I-II, com idades entre 18 e 65 anos e agendados para cirurgia eletiva foram incluídos no estudo. Os pacientes foram aleatoriamente designados para um dos três grupos iguais usando uma tabela de randomização gerada pelo Excel (Microsoft, EUA). Nenhum paciente recebeu pré-medicação. Na chegada à sala de operação após monitoramento [ECG, pressão arterial não invasiva, oxímetro de pulso e índice bispectral (BIS)], uma cânula de calibre 20 foi inserida em uma veia no dorso da mão não dominante do paciente e a infusão de %0,9 NaCl foi iniciada em uma taxa de 5 ml/kg/h durante 5 min, depois i.v. a infusão foi interrompida e o braço com a injeção i.v. linha foi elevada por 15 s para drenagem de sangue venoso. Um torniquete foi colocado no antebraço para produzir uma oclusão venosa por 1 minuto. Os pacientes foram pré-tratados pelo anestesiologista que desconhecia os grupos. Antes da indução da anestesia, o Grupo C (Controle, n=50) e o grupo M (mistura, n=50) receberam 5 ml de solução salina isotônica, enquanto o grupo F (fentanil, n=50) recebeu 2micgr/kg de fentanil diluído com solução salina em um total volume de 5 ml como pré-tratamento. (Propofol 1% Fresenius-FRESENIUS CABI- Fentanil 0,05 mg/ml JANSSEN-CILAG ) As drogas foram preparadas por um dos investigadores que desconhecia os grupos de estudo. As soluções de pré-tratamento eram idênticas em aparência. O valor do pH da mistura de fentanil, propofol e fentanil-propofol foi medido no laboratório de nossa universidade com medidor de pH. Para os pacientes do Grupo M, uma mistura de propofol e fentanil foi preparada com 20 ml de propofol e 4 ml de fentanil. Após a liberação do torniquete, os pacientes dos grupos C e F receberam 5 ml de propofol, enquanto os pacientes do grupo M receberam 5 ml dessa mistura. 10 segundos após os medicamentos do estudo terem sido administrados, uma pergunta padrão sobre o conforto da injeção foi feita ao paciente. Usamos a escala de classificação verbal (VRS) para avaliação da dor da injeção de propofol. (0: nenhuma (resposta negativa ao questionamento), 1: dor leve (dor relatada apenas em resposta ao questionamento sem quaisquer sinais comportamentais, 2: dor moderada (dor relatada em resposta ao questionamento e acompanhada de um sinal comportamental ou dor relatada espontaneamente sem questionamento), 3: dor intensa (resposta vocal forte ou resposta acompanhada de caretas faciais, retirada do braço ou lágrimas). Todos os pacientes conseguiram responder à pergunta sobre a dor e em todos os pacientes o BIS estava acima de 80 naquele momento. A dose restante de propofol e fentanil foi então administrada para completar a indução anestésica. A dose de indução completa foi propofol 2 mg/kg e fentanil 2 mcg/kg. Como o Grupo F e o Grupo M já haviam recebido 2 mcg/kg de fentanil anteriormente, apenas os pacientes do Grupo C receberam 2 mcg/kg de fentanil após o relaxante muscular. Antes da indução da anestesia, o anestesiologista explicou a todos os pacientes que eles receberão uma injeção intravenosa. anestésico que pode causar dor no ponto de injeção, mão ou braço.

ANÁLISES ESTATÍSTICAS: A dor causada pela injeção de propofol foi o desfecho primário do estudo. Relata-se que a incidência de dor à injeção de propofol é de aproximadamente 70% e para diminuir essa incidência para 35%, calcula-se que foram necessários 49 pacientes em cada grupo com erro tipo I de 0,05 e poder de 90%. Devido a possíveis desistências em todos os grupos, 50 pacientes foram incluídos no estudo. Os dados demográficos foram comparados com o teste t de Student. O teste Exato de Fisher e os testes x2 foram usados ​​para avaliar as diferenças entre as variáveis ​​categóricas. Um valor de p < 0,05 foi considerado significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Devlet Yolu, Ankara cad 102/104, Kozyatagi
      • Istanbul, Devlet Yolu, Ankara cad 102/104, Kozyatagi, Peru, 34752
        • Yeditepe University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos
  • Status ASA I-II
  • Agendado para cirurgia eletiva

Critério de exclusão:

  • Dificuldade de comunicação
  • Distúrbios psiquiátricos e neurológicos
  • Histórico de alergia aos medicamentos do estudo
  • Uso de analgésicos ou sedativos nas 24 horas anteriores à cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo C (plasebo): sem pré-tratamento
injeção salina
Antes da indução da anestesia, 5 ml de solução salina isotônica
Outros nomes:
  • soro fisiológico
antes da indução da anestesia 50 mcgr de fentanil
Outros nomes:
  • talinat
durante a anestesia proposta de 50 mg com fentanil 50 mcgr
Outros nomes:
  • diprivan
  • pofol
Comparador Ativo: propofol e fentanil
propofol 50 mg com fentanil 50 mcgr iv durante a indução da anestesia
antes da indução da anestesia 50 mcgr de fentanil
Outros nomes:
  • talinat
durante a anestesia proposta de 50 mg com fentanil 50 mcgr
Outros nomes:
  • diprivan
  • pofol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta completa
Prazo: 1 ano
O resultado primário é a resposta completa: Uma resposta completa é definida como ausência de dor durante a injeção proposta.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: ferdi menda, assoc. prof., Yeditepe University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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