- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02203175
Профилактика боли при инъекциях пропофола (VRS)
Влияние смеси фентанил-пропофол на боль при инъекциях пропофола.
Боль при инъекции пропофола является общей проблемой. Исследователи планировали оценить влияние смеси пропофола и фентанила на боль от инъекций пропофола и сравнить его с группой, получавшей предварительное лечение фентанилом, и контрольной группой.
После одобрения комитетом по этике в это исследование были включены 150 пациентов ASA I, II (18-65 лет), подвергавшихся общей анестезии. Критериями исключения были трудности общения, психические, неврологические расстройства и аллергия в анамнезе. Пациенты были случайным образом распределены в одну из трех равных групп. Перед индукцией анестезии группе С (контроль, n=50) и группе М (смесь, n=50) вводили 5 мл изотонического раствора, группе F (фентанил, n=50) - 2 мкг/кг фентанила. Через 10 секунд после введения исследуемых препаратов пациенту задавался стандартный вопрос о комфортности инъекции. Исследователи использовали вербальную оценочную шкалу (VRS) для оценки боли после инъекции пропофола. Статистический анализ проводили с помощью t Стьюдента и точных критериев Фишера; значение p<0,05 считалось значимым.
Демографические данные в группах были схожими (таблица I). В группе М количество пациентов, у которых наблюдались боли после инъекции пропофола, было значительно ниже по сравнению с группами F и С (p<0,001 для обеих групп) Ни у одного из пациентов в группах F и М не было сильная боль, тогда как у 24 пациентов (48%) в группе С была сильная боль (p<0,001 для обоих).
Это исследование показало, что смесь фентанил-пропофол более эффективна по сравнению как с предварительной обработкой фентанилом, так и с плацебо в предотвращении боли при инъекциях пропофола.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены 150 пациентов с ASA I-II в возрасте от 18 до 65 лет, которым была назначена плановая операция. Пациенты были случайным образом распределены в одну из трех равных групп с использованием сгенерированной Excel (Microsoft, США) таблицы рандомизации. Ни один пациент не получил премедикацию. По прибытии в операционную после мониторинга [ЭКГ, неинвазивного артериального давления, пульсоксиметра и биспектрального индекса (BIS)] канюля 20 G была введена в вену на тыльной стороне недоминантной руки пациента и начата инфузия % 0,9 NaCl в скорость 5 мл/кг/ч в течение 5 мин, затем в/в. инфузию прекратили и руку с в.в. линия была приподнята на 15 с для оттока венозной крови. На предплечье накладывали жгут для создания венозной окклюзии на 1 минуту. Пациенты были предварительно обработаны анестезиологом, слепым к группам. Перед индукцией анестезии группа С (контроль, n=50) и группа М (смесь, n=50) получали 5 мл изотонического раствора, тогда как группа F (фентанил, n=50) получала 2 мкг/кг фентанила, разбавленного физиологическим раствором, при общей объем 5 мл в качестве предварительной обработки. (Пропофол 1% Fresenius-FRESENIUS CABI- Фентанил 0,05 мг/мл JANSSEN-CILAG ) Препараты были приготовлены одним из исследователей, не знающим исследуемых групп. Растворы для предварительной обработки были идентичны по внешнему виду. Значение рН фентанила, пропофола и смеси фентанил-пропофол измеряли в лаборатории нашего университета с помощью рН-метра. Для пациентов группы М готовили смесь пропофола и фентанила, используя 20 мл пропофола и 4 мл фентанила. После снятия жгута пациенты в группах С и F получали по 5 мл пропофола, тогда как пациенты в группе М получали по 5 мл этой смеси. Через 10 секунд после введения исследуемых препаратов пациенту задавался стандартный вопрос о комфортности инъекции. Мы использовали вербальную оценочную шкалу (VRS) для оценки боли при инъекции пропофола. (0: нет (отрицательный ответ на вопрос), 1: легкая боль (о боли сообщалось только в ответ на вопрос без каких-либо поведенческих признаков, 2: умеренная боль (о боли сообщалось в ответ на вопрос и сопровождалась поведенческим признаком, или о боли сообщалось спонтанно без каких-либо поведенческих признаков). вопрос), 3: сильная боль (сильная голосовая реакция или реакция, сопровождающаяся гримасой лица, отдергиванием руки или слезами). Все пациенты смогли ответить на вопрос о боли, и у всех пациентов BIS на тот момент был выше 80. Затем вводили оставшуюся дозу пропофола и фентанила для завершения индукции анестезии. Полная индукционная доза составляла 2 мг/кг пропофола и 2 мкг/кг фентанила. Поскольку группа F и группа М уже получали 2 мкг/кг фентанила ранее, только пациенты группы С получали 2 мкг/кг фентанила после миорелаксанта. Перед индукцией анестезии анестезиолог объяснил всем пациентам, что они получат внутривенное введение. анестетик, который может вызвать боль в месте инъекции, кисти или предплечье.
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ: боль от инъекции пропофола была основным исходом в исследовании. Сообщается, что частота возникновения болей при инъекциях пропофола составляет примерно 70%, и для снижения этой частоты до 35%, подсчитано, что в каждой группе было необходимо 49 пациентов с ошибкой типа I 0,05 и мощностью 90%. В связи с возможным отсевом во всех группах в исследование было включено 50 пациентов. Демографические данные сравнивались с критерием Стьюдента. Точный критерий Фишера и критерий x2 использовались для оценки различий между категориальными переменными. Значение p <0,05 считалось значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Devlet Yolu, Ankara cad 102/104, Kozyatagi
-
Istanbul, Devlet Yolu, Ankara cad 102/104, Kozyatagi, Турция, 34752
- Yeditepe University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- Статус АСА I-II
- Планируется плановая операция
Критерий исключения:
- Сложность общения
- Психиатрические и неврологические расстройства
- Аллергия на исследуемые препараты в анамнезе
- Использование анальгетиков или седативных препаратов в течение 24 часов до операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа C (плацебо): без предварительной обработки
инъекция солевого раствора
|
Перед индукцией анестезии 5 мл изотонического раствора
Другие имена:
перед вводной анестезией 50 мкг фентанила
Другие имена:
во время анестезии 50 мг предложения с 50 мкг фентанила
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: пропофол и фентанил
пропофол 50 мг с фентанилом 50 мкг в/в во время вводного наркоза один раз
|
перед вводной анестезией 50 мкг фентанила
Другие имена:
во время анестезии 50 мг предложения с 50 мкг фентанила
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
полный ответ
Временное ограничение: 1 год
|
Первичным результатом является полный ответ: полный ответ определяется как отсутствие боли во время инъекции предложения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ferdi menda, assoc. prof., Yeditepe University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- 100-26.01.2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .