CRT 对高碳酸血症通气反应的影响
2016年11月8日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
植入心脏装置患者的睡眠呼吸障碍：心脏再同步化治疗对二氧化碳敏感性变化的评估。
中枢性睡眠呼吸暂停 (CSA) 影响多达一半的严重心力衰竭患者，并与不良预后相关。
CSA 表现为深呼吸的发作，中间穿插着非常浅的呼吸或呼吸停止，这主要是由于对血液中二氧化碳升高的过度反应，这通常会导致我们呼吸困难。
心脏再同步化治疗 (CRT)，其中植入起搏器以改善心脏的协调收缩，已被证明可以降低某些患者群体中 CSA 的严重程度。
我们的目标是确定这种改善是否是由于身体对血液中二氧化碳的反应正常化所致。
我们的假设是 CRT 通过使大脑对二氧化碳的反应正常化来改善 CSA。
研究概览
详细说明
睡眠呼吸障碍在心力衰竭中很常见，影响了大约一半的患者。 这可能是由于咽部肌肉张力丧失引起的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA，与肥胖和打鼾有关，并易患高血压、心脏病和中风）或中枢性睡眠呼吸暂停 (CSA)。 CSA 在严重心力衰竭中尤为普遍，并与不良预后相关。 该机制涉及由于肺水肿引起的反射性过度通气、与交感神经系统激活增加相关的对高碳酸血症的过度化学传感器反应和延长的循环时间。
众所周知，CRT 改善了“反应者”的 CSA，但其机制尚不清楚。 我们假设 CRT 使对二氧化碳的呼吸反应正常化（高碳酸血症通气反应 - HCVR）。
我们将通过 Embletta 睡眠研究筛选接受 CRT 的患者，以确定一组患有中度至重度 CSA 和一组没有睡眠呼吸暂停（对照组）。 患者将在设备植入前以及植入后 6 周和 6 个月后通过 Read Re-Breathe 测试评估高碳酸血症通气反应。 将比较每分钟通气量与 PaCO2 的梯度。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SW6 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
由于植入双心室起搏器而导致射血分数降低（超声心动图<40%）的心力衰竭患者，没有明显的睡眠呼吸障碍或中度至重度 CSA。
描述
纳入标准：
- 射血分数降低的心力衰竭 (<40%)
- 没有明显的睡眠呼吸障碍或中度至重度 CSA
- 能够同意研究
- 门诊
- 18-100岁
排除标准：
- 无创通气患者
- 主要阻塞性睡眠呼吸暂停
- 无法同意或参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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CSA 植入 CRT 的患者
患有心力衰竭 (EF<40%) 和中度至重度 CSA（>15 次事件/小时，>50% 中央）的患者
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植入双心室起搏器或除颤器。
其他名称：
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CRT 植入无睡眠呼吸暂停
心力衰竭 (EF < 40%) 但没有明显的睡眠呼吸暂停（每小时 <5 次事件）。
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植入双心室起搏器或除颤器。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CRT 前后每分钟通气量梯度与呼气末 CO2 的变化（高碳酸血症通气反应）。
大体时间：6周零6个月
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6周零6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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6分钟步行距离
大体时间：6周零6个月
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6周零6个月
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静息 PaCO2 的变化
大体时间：6周零6个月
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6周零6个月
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左心室射血分数的变化
大体时间：6周零6个月
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6周零6个月
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血浆 B 型利钠肽水平的变化
大体时间：6周零6个月
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6周零6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ali Vazir, PhD、Imperial College. Royal Brompton Hospital
- 学习椅：Martin Cowie, MD、Imperial College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月1日
研究完成 (预期的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月28日
首次发布 (估计)
2014年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月8日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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