Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv CRT na hyperkapnickou ventilační odezvu

8. listopadu 2016 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Poruchy dýchání ve spánku u pacientů s implantovanými srdečními zařízeními: Hodnocení změny citlivosti na oxid uhličitý pomocí srdeční resynchronizační terapie.

Centrální spánková apnoe (CSA) postihuje až polovinu pacientů se závažným srdečním selháním a je spojena se špatnou prognózou. CSA se projevuje jako epizody hlubokého dýchání proložené velmi mělkým nebo chybějícím dýcháním a je z velké části způsobeno přehnanou reakcí na stoupající oxid uhličitý v krvi, který obvykle způsobuje, jak tvrdě dýcháme. U některých skupin pacientů bylo prokázáno, že srdeční resynchronizační terapie (CRT), při níž je implantován kardiostimulátor ke zlepšení koordinované kontrakce srdce, snižuje závažnost CSA. Naším cílem je zjistit, zda je toto zlepšení způsobeno normalizací reakce těla na oxid uhličitý v krvi. Naše hypotéza je, že CRT zlepšuje CSA normalizací reakce mozku na oxid uhličitý.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha spánku Dýchání je běžné u srdečního selhání a postihuje přibližně polovinu pacientů. Může se jednat o obstrukční spánkovou apnoe v důsledku ztráty tonu hltanových svalů (OSA, spojená s obezitou a chrápáním a predisponující k hypertenzi, srdečnímu infarktu a mrtvici) nebo centrální spánkovou apnoe (CSA). CSA je zvláště převládající u těžkého srdečního selhání a je spojen s nepříznivou prognózou. Mechanismus zahrnuje reflexní hyperventilaci v důsledku plicního edému, přehnanou odpověď chemosenzoru na hyperkapnoe spojenou se zvýšenou aktivací sympatického nervového systému a prodlouženou dobou oběhu.

Je známo, že CRT zlepšila CSA u „respondérů“, ale mechanismus není znám. Předpokládáme, že CRT normalizuje respirační odpověď na oxid uhličitý (hyperkapnická ventilační odpověď - HCVR).

Budeme vyšetřovat pacienty podstupující CRT pomocí spánkové studie Embletty, abychom identifikovali skupinu se středně těžkou až těžkou CSA a skupinu bez spánkové apnoe (kontrolní skupina). Pacienti podstoupí hodnocení hyperkapnické ventilační odpovědi pomocí testu Read Re-Breathe před implantací zařízení a 6 týdnů a 6 měsíců poté. Bude porovnán gradient minutové ventilace vs. PaCO2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW6 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (<40 % na echokardiografii) v důsledku implantace biventrikulárního kardiostimulátoru, buď bez významných poruch dýchání ve spánku, nebo se středně těžkou až těžkou CSA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (<40 %)
  • Buď žádné významné poruchy dýchání ve spánku nebo středně těžké až těžké CSA
  • Schopnost souhlasit se studií
  • Ambulantní
  • Věk 18-100 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na neinvazivní ventilaci
  • Převládající OSA
  • Nelze souhlasit nebo se studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lékaři s CSA pro implantaci CRT
Pacienti se srdečním selháním (EF<40 %) a středně těžkým až závažným CSA (>15 příhod za hodinu, >50% centrální)
Přístroj: Implantace CRT
Implantace biventrikulárního kardiostimulátoru nebo defibrilátoru.
Ostatní jména:
  • POZVAT
  • INCEPTA
  • AUTOGEN
Žádná spánková apnoe pro implantaci CRT
Srdeční selhání (EF < 40 %), ale žádná významná spánková apnoe (<5 příhod za hodinu).
Přístroj: Implantace CRT
Implantace biventrikulárního kardiostimulátoru nebo defibrilátoru.
Ostatní jména:
  • POZVAT
  • INCEPTA
  • AUTOGEN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna gradientu minutové ventilace oproti koncovému výdechovému CO2 před a po CRT (hyperkapnická ventilační odpověď).
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
6 týdnů a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
6 minut chůze
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
6 týdnů a 6 měsíců
Změna klidového PaCO2
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
6 týdnů a 6 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
6 týdnů a 6 měsíců
Změna hladiny natriuretického peptidu typu B v plazmě
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
6 týdnů a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Vazir, PhD, Imperial College. Royal Brompton Hospital
  • Studijní židle: Martin Cowie, MD, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14/LO/0078

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Implantace CRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit