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L'effet du CRT sur la réponse ventilatoire hypercapnique

8 novembre 2016 mis à jour par: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Troubles respiratoires du sommeil chez les patients porteurs de dispositifs cardiaques implantés : évaluation du changement de sensibilité au dioxyde de carbone avec la thérapie de resynchronisation cardiaque.

L'apnée centrale du sommeil (ASC) affecte jusqu'à la moitié des patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère et est associée à un mauvais pronostic. Le CSA se manifeste par des épisodes de respiration profonde entrecoupés de respiration très superficielle ou absente et est en grande partie dû à une réponse exagérée à l'augmentation du dioxyde de carbone dans le sang, qui détermine normalement la force avec laquelle nous respirons. Il a été démontré que la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT), dans laquelle un stimulateur cardiaque est implanté pour améliorer la contraction coordonnée du cœur, réduit la gravité du CSA chez certains groupes de patients. Notre objectif est de déterminer si cette amélioration est due à la normalisation de la réponse de l'organisme au dioxyde de carbone dans le sang. Notre hypothèse est que le CRT améliore le CSA en normalisant la réponse du cerveau au dioxyde de carbone.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Troubles du sommeil La respiration est fréquente dans l'insuffisance cardiaque, affectant environ la moitié des patients. Il peut s'agir d'une apnée obstructive du sommeil due à une perte du tonus musculaire pharyngé (AOS, associée à l'obésité et au ronflement et prédisposant à l'hypertension, aux crises cardiaques et aux accidents vasculaires cérébraux) ou à l'apnée centrale du sommeil (ASC). Le CSA est particulièrement répandu dans l'insuffisance cardiaque sévère et associé à un pronostic défavorable. Le mécanisme implique une hyperventilation réflexe due à un œdème pulmonaire, une réponse exagérée du chimiocapteur à l'hypercapnée associée à une activation accrue du système nerveux sympathique et à un temps de circulation prolongé.

On sait que le CRT a amélioré le CSA chez les « répondeurs », mais le mécanisme est inconnu. Nous émettons l'hypothèse que le CRT normalise la réponse respiratoire au dioxyde de carbone (la réponse ventilatoire hypercapnique - HCVR).

Nous sélectionnerons les patients subissant une RCT avec une étude du sommeil Embletta pour identifier un groupe avec CSA modéré à sévère et un groupe sans apnée du sommeil (témoins). Les patients subiront une évaluation de la réponse ventilatoire hypercapnique avec un test Read Re-Breathe avant l'implantation du dispositif et 6 semaines et 6 mois après. Le gradient de ventilation minute vs PaCO2 sera comparé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW6 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (< 40 % à l'échocardiographie) en raison de l'implantation d'un stimulateur cardiaque biventriculaire, sans trouble respiratoire du sommeil significatif ou CSA modéré à sévère.

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (<40%)
  • Soit aucun trouble respiratoire du sommeil significatif, soit un CSA modéré à sévère
  • Capable de consentir à l'étude
  • Ambulatoire
  • 18-100 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients sous ventilation non invasive
  • OSA prédominant
  • Incapable de consentir ou d'assister à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pts avec CSA pour implantation CRT
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque (FE < 40 %) et d'ASC modérée à sévère (> 15 événements par heure, > 50 % centrale)
Dispositif: Implantation CRT
Implantation d'un stimulateur cardiaque biventriculaire ou d'un défibrillateur.
Autres noms:
  • INVITER
  • INCEPTA
  • AUTOGÈNE
Pas d'apnée du sommeil pour l'implantation CRT
Insuffisance cardiaque (FE < 40 %) mais pas d'apnée du sommeil significative (< 5 événements par heure).
Dispositif: Implantation CRT
Implantation d'un stimulateur cardiaque biventriculaire ou d'un défibrillateur.
Autres noms:
  • INVITER
  • INCEPTA
  • AUTOGÈNE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement du gradient de la ventilation minute par rapport au CO2 de fin d'expiration avant et après CRT (la réponse ventilatoire hypercapnique).
Délai: 6 semaines et 6 mois
6 semaines et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
6 minutes à pied
Délai: 6 semaines et 6 mois
6 semaines et 6 mois
Modification de la PaCO2 au repos
Délai: 6 semaines et 6 mois
6 semaines et 6 mois
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 6 semaines et 6 mois
6 semaines et 6 mois
Modification du taux plasmatique de peptide natriurétique de type B
Délai: 6 semaines et 6 mois
6 semaines et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ali Vazir, PhD, Imperial College. Royal Brompton Hospital
  • Chaise d'étude: Martin Cowie, MD, Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2014

Première publication (Estimation)

29 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14/LO/0078

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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