Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CRT:n vaikutus hyperkapniiseen hengitysvasteeseen

tiistai 8. marraskuuta 2016 päivittänyt: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Unihäiriöinen hengitys potilailla, joilla on istutettu sydänlaite: Arvio hiilidioksidiherkkyyden muutoksesta sydämen uudelleensynkronointiterapialla.

Keski-uniapnea (CSA) vaikuttaa jopa puoleen potilaista, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, ja siihen liittyy huono ennuste. CSA ilmenee syvän hengityksen jaksoina, joihin liittyy hyvin pinnallista tai poissa olevaa hengitystä, ja se johtuu suurelta osin liioitellusta vasteesta veren hiilidioksidin nousuun, mikä normaalisti ohjaa hengityksemme voimakkuutta. Sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT), jossa sydämentahdistin implantoidaan parantamaan koordinoitua sydämen supistumista, on osoitettu vähentävän CSA:n vakavuutta joissakin potilasryhmissä. Pyrimme selvittämään, johtuuko tämä parannus kehon vasteen normalisoitumisesta veren hiilidioksidille. Hypoteesimme on, että CRT parantaa CSA:ta normalisoimalla aivojen vastetta hiilidioksidille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Unihäiriöt Hengitys on yleistä sydämen vajaatoiminnassa, ja se vaikuttaa noin puoleen potilaista. Tämä voi olla obstruktiivinen uniapnea, joka johtuu nielun lihasjännityksen menetyksestä (OSA, joka liittyy liikalihavuuteen ja kuorsaukseen ja altistaa verenpaineelle, sydänkohtaukselle ja aivohalvaukselle) tai keskusuniapnea (CSA). CSA on erityisen yleistä vaikeassa sydämen vajaatoiminnassa ja siihen liittyy haitallinen ennuste. Mekanismeihin kuuluu keuhkopöhön aiheuttama refleksihyperventilaatio, liiallinen kemosensorivaste hyperkapneaan, joka liittyy lisääntyneeseen sympaattisen hermoston aktivaatioon ja pidentyneeseen verenkiertoaikaan.

Tiedetään, että CRT paransi CSA:ta "vastaajilla", mutta mekanismia ei tunneta. Oletamme, että CRT normalisoi hengitysvasteen hiilidioksidille (hyperkapninen hengitysvaste - HCVR).

Seulomme CRT-potilaita Embletta-unitutkimuksella tunnistaaksemme ryhmän, jolla on kohtalainen tai vaikea CSA ja ryhmä, jolla ei ole uniapneaa (kontrollit). Potilaiden hyperkapninen hengitysvaste arvioidaan Read Re-Breathe -testillä ennen laitteen implantointia ja 6 viikkoa ja 6 kuukautta sen jälkeen. Minuuttituuletuksen gradienttia PaCO2:een verrataan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on vähentynyt (<40 % kaikukardiografiassa) kaksikammiotahdistimen implantoinnin vuoksi, ja joilla joko ei ole merkittäviä unihäiriöitä tai joilla on kohtalainen tai vaikea CSA.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on vähentynyt (<40 %)
  • Joko ei merkittäviä unihäiriöitä tai keskivaikea tai vaikea CSA
  • Pystyy suostumaan tutkimukseen
  • Ambulatorinen
  • Ikä 18-100 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ei-invasiivinen ventilaatio
  • Vallitseva OSA
  • Ei voi suostua tutkimukseen tai osallistua siihen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pts CSA:lla CRT-istutusta varten
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (EF < 40 %) ja keskivaikea tai vaikea CSA (> 15 tapahtumaa tunnissa, > 50 % keskushermostoa)
Laite: CRT-istutus
Biventrikulaarisen sydämentahdistimen tai defibrillaattorin istutus.
Muut nimet:
  • INVIVE
  • INCEPTA
  • AUTOGEN
Ei uniapneaa CRT-istutukseen
Sydämen vajaatoiminta (EF < 40 %), mutta ei merkittävää uniapneaa (< 5 tapahtumaa tunnissa).
Laite: CRT-istutus
Biventrikulaarisen sydämentahdistimen tai defibrillaattorin istutus.
Muut nimet:
  • INVIVE
  • INCEPTA
  • AUTOGEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos minuuttihengityksen gradientissa vs. tidal CO2 ennen ja jälkeen CRT (hyperkapninen ventilaatiovaste).
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta
6 viikkoa ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta
6 viikkoa ja 6 kuukautta
Lepotilan PaCO2:n muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta
6 viikkoa ja 6 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta
6 viikkoa ja 6 kuukautta
Muutos plasman B-tyypin natriureettisen peptidin pitoisuudessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta
6 viikkoa ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Ali Vazir, PhD, Imperial College. Royal Brompton Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Martin Cowie, MD, Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14/LO/0078

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset CRT-istutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa