Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av CRT på det hyperkapniska ventilationssvaret

8 november 2016 uppdaterad av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Sömnstörning vid andning hos patienter med implanterade hjärtanordningar: Bedömning av förändringen i känslighet för koldioxid med hjärtresynkroniseringsterapi.

Central sömnapné (CSA) drabbar upp till hälften av patienterna med allvarlig hjärtsvikt och är förknippad med en dålig prognos. CSA uppenbarar sig som episoder av djup andning varvat med mycket ytlig eller frånvarande andning och beror till stor del på en överdriven reaktion på stigande koldioxid i blodet, vilket normalt driver hur hårt vi andas. Cardiac Resynchronization therapy (CRT), där en pacemaker implanteras för att förbättra koordinerad sammandragning av hjärtat, har visat sig minska svårighetsgraden av CSA i vissa patientgrupper. Vi strävar efter att avgöra om denna förbättring beror på normalisering av kroppens reaktion på koldioxid i blodet. Vår hypotes är att CRT förbättrar CSA genom att normalisera hjärnans svar på koldioxid.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnstörningar Andning är vanligt vid hjärtsvikt och drabbar ungefär hälften av patienterna. Detta kan vara obstruktiv sömnapné på grund av förlust av svalgmuskeltonus (OSA, associerad med fetma och snarkning och predisponerande för högt blodtryck, hjärtinfarkt och stroke) eller central sömnapné (CSA). CSA är särskilt vanligt vid allvarlig hjärtsvikt och förknippas med en ogynnsam prognos. Mekanismen involverar reflexhyperventilation på grund av lungödem, överdrivet kemosensorsvar på hyperkapné i samband med ökad aktivering av det sympatiska nervsystemet och en förlängd cirkulationstid.

Det är känt att CRT förbättrade CSA hos "responders", men mekanismen är okänd. Vi antar att CRT normaliserar andningsresponsen på koldioxid (det hyperkapniska ventilationssvaret - HCVR).

Vi kommer att screena patienter som genomgår CRT med en Embletta sömnstudie för att identifiera en grupp med måttlig till svår CSA och en grupp utan sömnapné (kontroller). Patienterna kommer att genomgå en bedömning av det hyperkapniska ventilationssvaret med ett Read Re-Breathe-test före implantation av enheten och 6 veckor och 6 månader efteråt. Gradienten för minutventilation vs PaCO2 kommer att jämföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW6 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (<40 % på ekokardiografi) på grund av att de genomgår implantation av en biventrikulär pacemaker, antingen utan signifikant sömnstörning eller måttlig till svår CSA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (<40 %)
  • Antingen ingen signifikant sömnstörning eller måttlig till svår CSA
  • Kan samtycka till studien
  • Ambulatorisk
  • Åldern 18-100 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter på icke-invasiv ventilation
  • Övervägande OSA
  • Kan inte ge sitt samtycke eller delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pts med CSA för CRT-implantation
Patienter med hjärtsvikt (EF<40%) och måttlig till svår CSA (>15 händelser per timme, >50% central)
Enhet: CRT-implantation
Implantation av en biventrikulär pacemaker eller defibrillator.
Andra namn:
  • INVIERA
  • INCEPTA
  • AUTOGEN
Ingen sömnapné för CRT-implantation
Hjärtsvikt (EF < 40%) men ingen signifikant sömnapné (<5 händelser per timme).
Enhet: CRT-implantation
Implantation av en biventrikulär pacemaker eller defibrillator.
Andra namn:
  • INVIERA
  • INCEPTA
  • AUTOGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen i gradient av minutventilation vs sluttidal CO2 före och efter CRT (det hyperkapniska ventilationssvaret).
Tidsram: 6 veckor och 6 månader
6 veckor och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
6 minuters promenadavstånd
Tidsram: 6 veckor och 6 månader
6 veckor och 6 månader
Förändring i vilande PaCO2
Tidsram: 6 veckor och 6 månader
6 veckor och 6 månader
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 6 veckor och 6 månader
6 veckor och 6 månader
Förändring i plasma B-typ natriuretisk peptidnivå
Tidsram: 6 veckor och 6 månader
6 veckor och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Ali Vazir, PhD, Imperial College. Royal Brompton Hospital
  • Studiestol: Martin Cowie, MD, Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14/LO/0078

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på CRT-implantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera